Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo globulki zawierającej terkonazol, klindamycynę i fluocinolon w porównaniu z globulką zawierającą metronidazol, nystatynę i fluocinolon w leczeniu wtórnych objawów sromowych/pochwowych zakaźnego zapalenia pochwy/ i zakaźnego zapalenia pochwy

1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.

Prospektywne, otwarte, porównawcze, równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności globulki z trzema substancjami czynnymi (terkonazol, klindamycyna, fluocinolon) podawanej raz dziennie przez trzy dni w porównaniu z globulką z potrójną substancją czynną ( Metronidazol, Nystatyna, Fluocinolon) podawany raz dziennie przez dziesięć dni w leczeniu wtórnych objawów zapalenia pochwy/sromu/pochwy/zakaźnego zapalenia pochwy (bakteryjnego i/lub grzybiczego i/lub pasożytniczego)

Celem tego badania porównawczego jest ocena skuteczności globulki zawierającej potrójnie aktywne substancje (terkonazol, klindamycynę i fluocinolon) w porównaniu z inną globulką zawierającą potrójną substancję czynną (nystatynę, metronidazol i fluocinolon) w leczeniu objawów spowodowanych obecnością zapalenia pochwy (zapalenie pochwy) lub bakteryjnego zapalenia pochwy (polibakteryjne, niespecyficzne zapalenie pochwy związane z pozytywnymi posiewami Gardnerella vaginalis i innych organizmów beztlenowych oraz zmniejszeniem liczby pałeczek kwasu mlekowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), porównawcze, równoległe (badanie kliniczne porównujące odpowiedź w 2 lub więcej grup uczestników otrzymujących różne zabiegi) dwuramienne, wieloośrodkowe badanie (gdy więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym). Badanie składa się z 3 faz: faza przesiewowa podczas wizyty 1 (dzień -3/1); Faza włączenia lub leczenia podczas wizyty 2 (dzień 1); oraz Faza leczenia lub monitorowania (3 dni po leczeniu) podczas wizyty 3 (dzień 7 dla Gynoclin V i dzień 13 dla Vagitrol V) i wizyty 4 (dzień 12 dla Gynoclin V i dzień 18 dla Vagitrol V). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia: Gynoclin V i Vagitrol V. Uczestnikom grupy Gynoclin V zostanie podany dopochwowo 1 globulka (zawierająca 80 miligramów [mg] terkonazolu, 100 mg klindamycyny i 0,5 mg acetonidu fluocynolonu) dopochwowo co 24 godziny w nocy przez 3 dni. Uczestnikom grupy Vagitrol V zostanie podany 1 globulka (zawierająca 500 mg metronidazolu, 0,5 mg acetonidu fluocinolonu i 100 000,00 mikrogram/mililitr nystatyny) dopochwowo co 24 godziny w nocy przez 10 dni. Przede wszystkim uczestniczki zostaną ocenione pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych, charakterystyki wydzieliny z pochwy, zmian w okolicy sromu, zmian w szyjce macicy oraz obecności bakterii, grzybów i/lub pasożytów. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • DF, Meksyk
      • Mexico D.F., Meksyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki z objawami klinicznymi wskazującymi na zapalenie pochwy/bakteryjne zapalenie pochwy, u których powodem konsultacji jest którykolwiek z poniższych objawów: świąd (swędzenie), pieczenie sromu, a także leukorrhea (przejrzysta lub biała wydzielina z pochwy, składająca się głównie z śluz) jako objaw towarzyszący
  • Uczestnik, który wyrazi zgodę na powrót 7 i 13 dnia po rozpoczęciu kuracji
  • Uczestnik, który wyrazi zgodę na powstrzymanie się od kontaktów seksualnych przez okres 13 dni badania
  • Uczestnik, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ze znaną alergią na zabiegi dopochwowe
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie z powodu obecnej choroby w ciągu 10 dni przed datą włączenia lub obecnie otrzymują antybiotyki (lek stosowany w celu zatrzymania lub spowolnienia rozwoju zarazków), leki przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub steroidy ogólnoustrojowe
  • Uczestnik z podejrzeniem ciąży lub aktualnie karmiący piersią
  • Uczestnik, który otrzymał nieznane leki lub leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że jest nosicielem ciężkiej (bardzo poważnej, zagrażającej życiu) choroby, która zmienia metabolizm lub wydalanie stosowanych leków (choroby wątroby lub nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ginoklin V
Jedna kapsułka zawierająca 80 miligramów (mg) terkonazolu, 100 mg klindamycyny i 0,5 mg acetonidu fluocynolonu będzie podawana dopochwowo co 24 godziny w nocy przez 3 dni.
Lek: Ginoklin V
Jedna kapsułka zawierająca 80 miligramów (mg) terkonazolu, 100 mg klindamycyny i 0,5 mg acetonidu fluocynolonu będzie podawana dopochwowo co 24 godziny w nocy przez 3 dni.
Eksperymentalny: Vagitrol V
Jeden globulka zawiera 500 mg metronidazolu, 0,5 mg acetonidu fluocynolonu i 100 000,00 mikrogram/mililitr nystatyny będzie podawany dopochwowo, co 24 godziny w nocy, przez 10 dni.
Lek: Vagitrol V
Jeden globulka zawiera 500 mg metronidazolu, 0,5 mg acetonidu fluocynolonu i 100 000,00 mikrogram/mililitr nystatyny będzie podawany dopochwowo, co 24 godziny w nocy, przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obecnością lub brakiem objawów 3 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu (dzień 7 dla Gynoclin V lub dzień 13 dla Vagitrol V)
Uczestników oceniano pod kątem obecności lub braku objawów (swędzenie, pieczenie i nagły ból sromu) w odpowiedzi na leczenie.
3 dni po zabiegu (dzień 7 dla Gynoclin V lub dzień 13 dla Vagitrol V)
Odsetek uczestników z obecnością lub brakiem objawów 8 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 8 dni po leczeniu (dzień 12 dla Gynoclin V lub dzień 18 dla Vagitrol V)
Uczestników oceniano pod kątem obecności lub braku objawów (swędzenie, pieczenie i nagły ból sromu) w odpowiedzi na leczenie.
8 dni po leczeniu (dzień 12 dla Gynoclin V lub dzień 18 dla Vagitrol V)
Odsetek uczestników z obecnością mikroorganizmów (jednokomórkowe, drobne organizmy zawierające grzyby, bakterie, wirusy) 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu (dzień 7 dla Gynoclin V lub dzień 13 dla Vagitrol V)
Odsetek uczestniczek z obecnością mikroorganizmów (Candida albicans, Candida spp., Gardnerella vaginalis, flora pochwy, Lactobacillus spp.) w mokrym wierzchołku, KOH, barwieniu metodą Grama i hodowli wydzieliny z pochwy (Candida i symptomatologia) 3 dni po leczeniu.
3 dni po zabiegu (dzień 7 dla Gynoclin V lub dzień 13 dla Vagitrol V)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie ocenianą przez uczestnika
Ramy czasowe: 8 dni po leczeniu (dzień 12 dla Gynoclin V lub dzień 18 dla Vagitrol V)
Odpowiedź na leczenie była oceniana przez uczestnika za pomocą 5-punktowej skali numerycznej: 1 = brak odpowiedzi (brak poprawy lub nawet pogorszenie stanu); 2=Słaba (żadne objawy nie ustąpiły, a objawy są umiarkowane do ciężkich) 3=Umiarkowane (poprawa i objawy mają umiarkowaną intensywność); 4=Dobry (znaczna poprawa, ale nadal występują sporadyczne łagodne objawy); 5=Doskonale (wszystkie objawy zniknęły).
8 dni po leczeniu (dzień 12 dla Gynoclin V lub dzień 18 dla Vagitrol V)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie ocenioną przez lekarza
Ramy czasowe: 8 dni po leczeniu (dzień 12 dla Gynoclin V lub dzień 18 dla Vagitrol V)
Odpowiedź na leczenie była oceniana przez lekarza przy użyciu 5-punktowej skali numerycznej: 1=brak odpowiedzi (brak poprawy lub nawet pogorszenie stanu); 2=Słaba (żadne objawy nie ustąpiły, a objawy są umiarkowane do ciężkich) 3=Umiarkowane (poprawa i objawy mają umiarkowaną intensywność); 4=Dobry (znaczna poprawa, ale nadal występują sporadyczne łagodne objawy); 5=Doskonale (wszystkie objawy zniknęły).
8 dni po leczeniu (dzień 12 dla Gynoclin V lub dzień 18 dla Vagitrol V)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100569
  • TEROV8BAC4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ginoklin V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj