Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib, cytarabina i idarubicyna w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka

28 marca 2022 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I/II dotyczące skojarzenia dazatynibu z chemioterapią u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wysokiego ryzyka

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki dazatynibu podawanego razem z cytarabiną i chlorowodorkiem idarubicyny oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która może nawrócić lub rozprzestrzenić się. Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i chlorowodorek idarubicyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie dazatynibu razem z cytarabiną i chlorowodorkiem idarubicyny może być lepszym sposobem leczenia ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Z badanych poziomów dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki dazatynibu podawanego w skojarzeniu z cytarabiną i idarubicyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) wysokiego ryzyka. (Faza I)

II. Określenie działania przeciwnowotworowego dazatynibu podawanego w skojarzeniu z cytarabiną i idarubicyną, na podstawie wskaźnika całkowitej remisji (CR) i czasu trwania remisji. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Udokumentowanie CR i wyników przeżycia (ogólnie, bez zdarzeń). (Faza I)

II. Oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia (ogólnego i wolnego od zdarzeń) oraz skumulowanej częstości nawrotu/progresji. (Etap II)

III. Opisać i podsumować wszystkie toksyczności według narządów i ciężkości. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I dazatynibu z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie (IV) w sposób ciągły przez 168 godzin w dniach 1-7, dazatynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-7 oraz chlorowodorek idarubicyny IV w dniach 1-3. Pacjenci z chorobą nieodpowiadającą na leczenie w dniu 30 mogą otrzymać drugi cykl leczenia (leczenie reindukcyjne) w ciągu 1 tygodnia pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co 2 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną AML spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Nowo zdiagnozowany, wiek 60 lat i starszy
    • Cytogenetyka wysokiego ryzyka i nieprawidłowości molekularne (kryteria National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
    • Nawrót lub oporność na wcześniejszą chemioterapię
    • Wtórna AML

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia musiała zostać zakończona >= 2 tygodnie przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania, a uczestnik musiał powrócić do poziomów kwalifikowalności po wcześniejszej toksyczności

    • Tylko jeden wcześniejszy schemat jest dozwolony dla pacjentów z nawrotem AML; uwaga jeden wcześniejszy schemat jest zdefiniowany w następujący sposób:

      • Chemioterapia indukcyjna, po której następuje konsolidacja, jest uważana za jeden schemat
      • Chemioterapia indukcyjna, po której następuje ponowna indukcja w przypadku przetrwałej choroby, po której następuje konsolidacja, uważana jest za jeden schemat
    • Dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika przed 1. dniem badania, aby utrzymać temperaturę białych krwinek (WBC) poniżej 20 K
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica instytucji lub norma LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 1,5 x górna granica normy w placówce
  • Frakcja wyrzutowa (EF) >= 45%
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych innych badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym między innymi: czynna lub niekontrolowana infekcja, niedobory odporności lub potwierdzone rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C lub niekontrolowana cukrzyca niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Pacjenci z dodatkowym obecnie aktywnym pierwotnym nowotworem złośliwym (innym niż AML) innym niż leczony leczony rak in situ (CIS) szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego i choroby wolnej od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez > 2 lata
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w przełomie blastów mieloidalnych
  • Aktywne infekcje, w tym infekcje oportunistyczne
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od pierwszego doustnego podania dazatynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib 100 mg/dobę + Cytarabina 200 mg/m2/dobę + Idarubicyna 12 mg/m2/dobę
Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 168 godzin w dniach 1-7, dazatynib doustnie raz na dobę w dniach 1-7 i chlorowodorek idarubicyny dożylnie w dniach 1-3. Pacjenci z chorobą nieodpowiadającą na leczenie w dniu 30 mogą otrzymać drugi cykl leczenia (leczenie reindukcyjne) w ciągu 1 tygodnia pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lek: dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperymentalny: Dazatynib 140 mg/dobę + Cytarabina 200 mg/m2/dobę + Idarubicyna 12 mg/m2/dobę
Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 168 godzin w dniach 1-7, dazatynib doustnie raz na dobę w dniach 1-7 i chlorowodorek idarubicyny dożylnie w dniach 1-3. Pacjenci z chorobą nieodpowiadającą na leczenie w dniu 30 mogą otrzymać drugi cykl leczenia (leczenie reindukcyjne) w ciągu 1 tygodnia pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lek: dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka dazatynibu (faza I)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Dasatynibu przez okres obserwacji DLT (dzień +28)
Maksymalna tolerowana dawka dazatynibu, określona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 (faza I)
Od pierwszej dawki Dasatynibu przez okres obserwacji DLT (dzień +28)
Całkowity wskaźnik remisji (faza II)
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu do dwóch lat
Wskaźniki remisji zostaną obliczone jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono CR, a dla tych szacunków zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności.
Od pierwszego cyklu do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Całkowite przeżycie mierzono od pierwszej dawki dazatynibu do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oszacowano ją metodą iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Przetrwanie bez wydarzeń (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci, nawrotu/progresji, otrzymania terapii przeciwbiałaczkowej lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie dwa lata.
Czas przeżycia bez zdarzeń zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do nawrotu/progresji, otrzymania terapii przeciwbiałaczkowej, zgonu lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oszacowano ją metodą iloczynu granicznego Kaplana i Meiera.
Czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci, nawrotu/progresji, otrzymania terapii przeciwbiałaczkowej lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Aribi, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12393
  • NCI-2013-01141 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj