Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona elektroakupunktura i akupunktura uszna na uporczywą bezsenność

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Połączona elektroakupunktura i akupunktura uszna w leczeniu uporczywej bezsenności: randomizowana, kontrolowana próba efektu dawka-odpowiedź

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej połączonej elektroakupunktury i akupunktury usznej w uporczywej bezsenności w populacji dorosłych w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączona elektroakupunktura i akupunktura uszna mogą być alternatywnym sposobem leczenia pierwotnej bezsenności. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej połączonej elektroakupunktury i akupunktury usznej w uporczywej bezsenności. Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy elektroakupunktury, grupy elektroakupunktury plus akupunktury uszu lub grupy kontrolowanej z listy oczekujących. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, a następnie porównani. Szansa na dostanie się do każdej grupy wynosi 3:3:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mieszkańcy Hong Kongu
  • etniczny Chińczyk
  • Spełniają kryteria rozpoznania bezsenności utrzymującej się przez co najmniej 3 miesiące zgodnie z aktualnym podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (proponowane wydanie piąte)
  • Bezsenność trwająca dłużej niż 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem próbnym

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wyniki w Skali Depresji Hamiltona powyżej 18
  • Mieć bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn wykryte przez nocną polisomnografię
  • Mieć ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą pozycji ryzyka samobójstwa Skali Depresji Hamiltona
  • Cierpią na duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenia lękowe lub napady paniki, epizody maniakalne lub hipomaniakalne, zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż kofeina i nikotyna, organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne
  • Przyjmowanie leków psychotropowych ze zmianami dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, wyjściowym lub w trakcie badania
  • Mają wady zastawkowe serca lub skazy krwotoczne lub przyjmowały leki przeciwzakrzepowe
  • Są w ciąży, karmią piersią lub są kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Mieć jakiekolwiek niestabilne stany psychiczne lub poważne choroby fizyczne, które w ocenie badacza są nieodpowiednie lub niebezpieczne
  • Infekcja lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych, a zdaniem badacza włączenie ich jest niebezpieczne
  • Przyjmowanie chińskich leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty na bezsenność w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania
  • Jakiekolwiek zabiegi akupunktury lub akupunktury uszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupunktura
Pacjenci będą leczeni obustronnie w Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, Neiguan PC6, Shenmen HT7, Sanyinjiao SP6 oraz jednostronnie Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Zabieg akupunktury przeprowadzi dyplomowany lekarz medycyny chińskiej. „De qi” (uczucie napromieniowania uważane za wskazujące na skuteczne nakłuwanie) jest osiągane, jeśli to możliwe. Stymulator elektryczny (ITO ES160, Japonia) jest podłączony do tych igieł, aby zapewnić stymulację elektryczną falą ciągłą, częstotliwością 4 Hz, impulsami fali prostokątnej 0,4 ms i prądem stałym. Do igieł przykleja się taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Procedura: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 i jednostronny Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Eksperymentalny: Akupunktura plus akupunktura uszna
Pacjenci będą leczeni elektroakupunkturą plus akupunkturą uszną przez 3 tygodnie. Schemat akupunktury jest taki sam jak w grupie elektroakupunktury. Oprócz elektroakupunktury badani otrzymają akupunkturę uszną za pomocą borneolu. Wybranych zostanie 6 następujących punktów akupunkturowych ucha: ucho, serce, nerka, wątroba, śledziona, potylica i kora podkorowa. W każdym zabiegu kryształy borneolu będą mocowane po lewej lub prawej stronie ucha na przemian z plastrem samoprzylepnym podczas każdej wizyty w gabinecie akupunktury. Badani będą proszeni o lekkie naciskanie kryształków borneolu przez pięć minut rano, po południu i wieczorem każdego dnia i przypominanie im o usunięciu plastra i kryształków borneolu po 48 godzinach. Przy każdej wizycie będziemy sprawdzać podrażnienia skóry.
Procedura: Akupunktura plus akupunktura uszna

Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1 , Anmian , Neiguan PC6 , Shenmen HT7 , Sanyinjiao SP6 i jednostronny Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.

Akupunktura stawowa w uchu Shenmen, sercu, nerkach, wątrobie, śledzionie, potylicy i podkorą. W każdym zabiegu kryształy borneolu będą mocowane po lewej lub prawej stronie ucha na przemian z plastrem samoprzylepnym podczas każdej wizyty akupunktury. Badani będą proszeni o lekkie naciskanie kryształków borneolu przez pięć minut rano, po południu i wieczorem każdego dnia i przypominanie im o usunięciu plastra i kryształków borneolu po 48 godzinach.

Inne nazwy:
  • Akupunktura
  • Elektroakupunktura
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa nie będzie leczona. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz w 4. i 7. tygodniu; następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z pozostałych dwóch grup w stosunku 1:1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów snu według subiektywnych pomiarów z wykorzystaniem dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmierzymy parametry snu (w tym opóźnienie zasypiania, efektywność snu, całkowity czas snu, czasy przebudzeń podczas snu) za pomocą subiektywnych pomiarów z wykorzystaniem dziennika snu. Miara jest złożoną miarą wyniku składającą się z wielu miar
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku samooceny jakości snu mierzona kwestionariuszem Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku samooceny jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana stanów lękowych i depresyjnych mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana funkcjonowania badanych w zakresie pracy/nauki, życia społecznego i rodziny mierzona skalą niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku samooceny zmęczenia badanych mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana prawdopodobieństwa drzemki badanych mierzona Skalą Senności Epwortha (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana funkcji poznawczych związanych ze snem badanych mierzona dysfunkcjonalnymi przekonaniami i postawami dotyczącymi snu (DBAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana zachowań hamujących sen badanych mierzona za pomocą Skali Praktyk Higieny Snu (SHPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana wiarygodności badanych wobec leczenia mierzona skalą oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Drugi i ostatni raz zabiegu; 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Drugi i ostatni raz zabiegu; 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana parametrów snu (latencja zasypiania, efektywność snu, całkowity czas snu, czasy budzenia się podczas snu) obiektywną miarą - aktygrafia nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Parametry snu obejmują opóźnienie zasypiania, wydajność snu, całkowity czas snu, czasy budzenia się podczas snu. Miara jest złożoną miarą wyniku składającą się z wielu miar
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana poważnych zdarzeń niepożądanych mierzona za pomocą poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
Zmiana potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą mierzona w raporcie zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu
1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 13 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUP-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj