Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba ekulizumabu u uczestników z przeciwciałami AQP4 z NMO (badanie PREVENT)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ekulizumabu u pacjentów z nawracającym zapaleniem nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (NMO)

Celem tego badania czasu do wystąpienia zdarzenia była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekulizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD), którzy mieli przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • Dania
      • Århus, Dania, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japonia, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Tajlandia
      • Dusit, Tajlandia, 10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome, Włochy, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Diagnoza NMO lub NMOSD.
  3. Seropozytywne przeciwciało AQP4.
  4. Historyczny nawrót co najmniej 2 nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy z co najmniej 1 nawrotem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Wynik w rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ≤ 7.
  6. Jeśli uczestnik wszedł do badania otrzymujący terapię immunosupresyjną (IST) w celu zapobiegania nawrotom, uczestnik musiał przyjmować stabilną dawkę podtrzymującą IST, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego, przed badaniem przesiewowym i musi pozostać na tej dawce przez czas trwania badania, chyba że u uczestnika wystąpił nawrót choroby.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym miały mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). Od uczestników wymagano stosowania skutecznej, niezawodnej i medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i do 5 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie rytuksymabu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Stosowanie mitoksantronu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Zastosowanie dożylnej immunoglobuliny w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekulizumab
Biologiczne/Szczepionki: ekulizumab; Okres indukcji: Uczestnicy otrzymywali ekulizumab (900 miligramów [mg]) we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu (co 7 ± 2 dni) przez 4 tygodnie, a następnie ekulizumab w dawce 1200 mg jako piątą dawkę (tydzień 4). Następnie nastąpił okres podtrzymujący: uczestnicy otrzymywali ekulizumab (1200 mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (co 14 ± 2 dni) począwszy od szóstej dawki (tydzień 6).
Lek: Ekulizumab
Faza indukcyjna: 900 mg dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 1200 mg jako piąta dawka; Faza podtrzymująca: 1200 mg IV co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Soliris
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera te same składniki buforowe bez składnika aktywnego. Okres indukcji: uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo (900 mg) we wlewie dożylnym raz w tygodniu (co 7 ± 2 dni) przez 4 tygodnie, a następnie dopasowane placebo (1200 mg) jako piątą dawkę (tydzień 4). Następnie nastąpił okres podtrzymujący: uczestnicy otrzymywali pasujące placebo (1200 mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (co 14 ± 2 dni) począwszy od szóstej dawki (tydzień 6).
Lek: Placebo
Faza indukcyjna: dopasowane placebo (900 mg) dożylne co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie dopasowane placebo (1200 mg) dla piątej dawki; Faza podtrzymująca: dopasowanie placebo (1200 mg) IV co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z orzeczonym nawrotem w trakcie procesu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Nawrót podczas próby zdefiniowano jako nowy początek objawów neurologicznych lub pogorszenie istniejących objawów neurologicznych z obiektywną zmianą (objawem klinicznym) w badaniu neurologicznym, która utrzymywała się przez ponad 24 godziny, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego. Orzeczony nawrót w trakcie procesu został zdefiniowany w protokole i pozytywnie rozstrzygnięty przez komisję orzekającą o nawrocie.
Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczony roczny wskaźnik nawrotów w trakcie badania (ARR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Orzeczony ARR w badaniu obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentolat w okresie badania. Centralna niezależna komisja została wykorzystana do orzekania o wszystkich nawrotach w trakcie próby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Wyniki podane jako skorygowane, uznane ARR w badaniu na podstawie regresji Poissona skorygowanej o warstwy randomizacji i historyczne ARR w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Zmiana od punktu początkowego w EDSS na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Niepełnosprawność związaną z chorobą mierzono za pomocą EDSS. EDSS to porządkowa skala oceny klinicznej, która waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć) w krokach co pół punktu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Niepełnosprawność związaną z chorobą mierzono za pomocą wyniku mRS. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały niepełnosprawności neurologicznej. Skala waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć) w przyrostach o całe punkty. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chodzenia Hausera (HAI) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
HAI ocenia chód i został wykorzystany do oceny czasu i wysiłku włożonego przez uczestnika w przejście 25 stóp (8 metrów). Skala waha się od 0 do 9, gdzie 0 to najlepszy wynik (bezobjawowy; w pełni chodzący bez pomocy), a 9 to najgorszy (ograniczony do poruszania się na wózku inwalidzkim; niezdolny do samodzielnego poruszania się). Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (EuroQoL) dotyczącym zdrowia (EQ-5D) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
EuroQoL EQ-5D jest ogólnym, wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, które zapewnia prosty, opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Oceny dokonano za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D, która rejestruje samoocenę aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnego „termometru” z punktami końcowymi 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i zero (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dnie. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
Zmiana wyniku wskaźnika EuroQoL EQ-5D w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)
EuroQoL EQ-5D jest ogólnym, wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, które zapewnia prosty, opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Wyniki indeksu wahają się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, do 211 tygodni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECU-NMO-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj