Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kontroli przebarwień pasty do zębów zawierającej 67% wodorowęglanu sodu na przebarwienia zębów chlorheksydyną

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę wpływu pasty do zębów zawierającej 67% wodorowęglanu sodu na przebarwienia zębów diglukonianem chlorheksydyny

Celem tego badania jest porównanie wpływu przebarwień na zęby po szczotkowaniu dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą 67% wodorowęglanu sodu w porównaniu ze standardową pastą do zębów (niezawierającą wodorowęglanu sodu) przez sześć tygodni przy użyciu 0,2% diglukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes
    • Essex
      • Maldon, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM9 5PN
        • Intertek - Maldon (formerly 4 Front Research Ltd)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia jamy ustnej w opinii badacza (z wyłączeniem zapalenia dziąseł)
  • Minimum 11 z 12 stałych zębów przednich podlegających stopniowaniu podczas badania przesiewowego
  • Poziom przebarwień na policzkowych powierzchniach 6 zębów przednich szczęki i 6 zębów przednich żuchwy musi być co najmniej „łagodny” i występować na co najmniej 4 zębach
  • Modyfikacja Lobene Stain Index — podczas wizyty 2, wyjściowy całkowity wynik MLSI Intensity x Area (cztery miejsca na ząb) większy lub równy 8 dla powierzchni przednich zębów przednich.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na chlorheksydynę lub inne materiały do ​​badań (lub blisko spokrewnione związki).
  • Obecne stosowanie chlorheksydyny, chlorku cetylopirydyniowego lub dowolnego dostępnego na rynku płynu do płukania jamy ustnej
  • Używanie w przeszłości lub obecnie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia zębów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Schorzenia/choroba stomatologiczna wymagająca natychmiastowego leczenia; Korony lub licówki na więcej niż jednym zębie przednim; istniejąca wcześniej nadwrażliwość na produkty do pielęgnacji jamy ustnej; ciężkie zapalenie przyzębia; ciężka recesja; implanty stomatologiczne; aktywne zmiany próchnicze na zębach przednich; zmiany/objawy w jamie ustnej; skłonność do aftowego zapalenia jamy ustnej i owrzodzeń itp.
  • Uczestnik z nieleczoną chorobą błony śluzowej jamy ustnej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania.
  • Stan chorobowy, który wymagałby profilaktycznego zastosowania antybiotyków przed czyszczeniem zębów
  • Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które mogłoby uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym leczeniem lub procedurami rzeczoznawca dentystyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pasta do zębów z wodorowęglanem sodu / fluorkiem sodu
Wprowadzona do obrotu pasta do zębów z wodorowęglanem sodu zawierająca 1400 części na milion (ppm) fluorku jako fluorek sodu (NaF)
Inny: Wodorowęglan sodu / Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca wodorowęglan sodu i fluorek sodu jako kosmetyk
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorkiem sodu
Pasta do zębów bez wodorowęglanu sodu zawierająca 1450 ppm fluoru jako NaF
Inny: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca fluorek sodu jako kosmetyk
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej diglukonian chlorheksydyny
0,2% w/v płyn do płukania jamy ustnej z diglukonianem chlorheksydyny do płukania po szczotkowaniu badanymi pastami do zębów
Lek: Diglukonian chlorheksydyny
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający diglukonian chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik barwienia Lobene (MLSI) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień zębów badanych przeprowadzono za pomocą MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania jamy ustnej diglukonianu chlorheksydyny przez 6 tygodni. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 6 po podaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik MLSI w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień na badanych zębach przeprowadzono za pomocą skali MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania ust diglukonianu chlorheksydyny przez 3 tygodnie. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ogólny wskaźnik MLSI twarzy w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień na badanych zębach przeprowadzono za pomocą skali MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania ust diglukonianu chlorheksydyny przez 3 tygodnie. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ogólny wskaźnik MLSI twarzy w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień zębów badanych przeprowadzono za pomocą MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania jamy ustnej diglukonianu chlorheksydyny przez 6 tygodni. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 6 po podaniu leczenia
Ogólna interproksymalna MLSI w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień na badanych zębach przeprowadzono za pomocą skali MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania ust diglukonianu chlorheksydyny przez 3 tygodnie. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ogólna interproksymalna MLSI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień zębów badanych przeprowadzono za pomocą MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania jamy ustnej diglukonianu chlorheksydyny przez 6 tygodni. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 6 po podaniu leczenia
Ogólna MLSI dziąseł i przestrzeni międzyzębowych w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień na badanych zębach przeprowadzono za pomocą skali MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania ust diglukonianu chlorheksydyny przez 3 tygodnie. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 3 po podaniu leczenia
Ogólna MLSI dziąseł i przestrzeni międzyzębowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 po podaniu leczenia
Ocenę powierzchni i intensywności przebarwień zębów badanych przeprowadzono za pomocą MLSI po stosowaniu 0,2% w/v płynu do płukania jamy ustnej diglukonianu chlorheksydyny przez 6 tygodni. Intensywność plam oceniano w skali od 0 do 3 (0 – brak plam, 1 – plama jasna, 2 – plama umiarkowana, 3 – plama mocna). Powierzchnię plamy oceniano w następującej skali: 0 - brak plamy; 1 - plama do 1/3 dotkniętego obszaru; 2- plama między 1/3 a 2/3 dotkniętego obszaru; i 3 - plama na ponad 2/3 dotkniętego obszaru. Obszar intensywności X był zatem analizowany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 9 (najgorszy wynik).
Tydzień 6 po podaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202182
  • RH01913 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu / Fluorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj