Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu propranololu w leczeniu retinopatii przedwczesnej (DROP-PROP)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z propranololem u noworodków z retinopatią przedwczesną (DROP-PROP)

Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu propranololu u wcześniaków z przedwczesnym stadium retinopatii wcześniaków (ROP). Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy 23-32 tyg.) z ROP 2 stopnia (strefa II bez plusa) będą leczone propranololem kroplami do oczu do czasu całkowitego unaczynienia siatkówki.

Stężenie propranololu będzie mierzone na zaschniętych plamach krwi podczas pierwszych 3 dni leczenia oraz w stanie stacjonarnym. Parametry sercowo-naczyniowe i oddechowe będą stale monitorowane. Okresowo będą wykonywane pobieranie krwi w celu sprawdzenia funkcji metabolicznych, nerek, wątroby oraz serca, w celu weryfikacji bezpieczeństwa leczenia. Zaplanowane zostaną seryjne oceny okulistyczne w celu monitorowania skuteczności leczenia, progresji ROP i możliwych powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Włochy, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy 23-32 tyg.) z ROP II stopnia, strefa II bez plusa.
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z niewydolnością serca;
  • Noworodki z wrodzonymi wadami układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego i małych ubytków w przegrodzie międzykomorowej;
  • Noworodki z nawracającą bradykardią (tętno < 90 uderzeń na minutę);
  • Noworodki z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia;
  • Noworodki z niedociśnieniem;
  • Noworodki z niewydolnością nerek;
  • Noworodki z faktycznym krwotokiem mózgowym;
  • Noworodki z innymi chorobami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania beta-adrenolityków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu z propranololem

Wszystkie wcześniaki zakwalifikowane do badania otrzymają propranolol w postaci roztworu do oczu (0,1%): 3 mikrokrople po 6 mikrolitrów (μl) roztworu propranololu (= 6 μg propranololu/mikrokrople) będą aplikowane miejscowo za pomocą skalibrowanej pipety, do każdego oka po trzy razy dziennie (co 8 godzin). Leczenie będzie kontynuowane do całkowitego rozwoju unaczynienia siatkówki, nie dłużej jednak niż 60 dni.

Leczenie propranololem będzie zawsze związane z konwencjonalnym podejściem przyjętym w badaniu Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.
Lek: Krople do oczu z propranololem

Wszystkie wcześniaki zakwalifikowane do badania otrzymają propranolol w postaci roztworu do oczu (0,1%): 3 mikrokrople po 6 mikrolitrów (μl) roztworu propranololu (= 6 μg propranololu/mikrokrople) będą aplikowane miejscowo za pomocą skalibrowanej pipety, do każdego oka po trzy razy dziennie (co 8 godzin). Leczenie będzie kontynuowane do całkowitego rozwoju unaczynienia siatkówki, nie dłużej jednak niż 60 dni.

Leczenie propranololem będzie zawsze kojarzone z konwencjonalnym podejściem przyjętym przez Grupę Spółdzielczą ETROP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania progresji od stadium 2 ROP do cięższego stopnia ROP (etap 2 lub 3 z plusem, etap 4 i etap 5)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące
Propranolol w postaci kropli do oczu jest uważany za skuteczny w przeciwdziałaniu progresji ROP, jeśli leczenie zmniejsza częstość występowania progresji ROP od stadium 2 do cięższego stopnia ROP (stopień 2 lub 3 z plusem) z rzeczywistych 38% do 19% lub mniej.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 miesiące
Stężenia propranololu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
Aby ocenić bezpieczeństwo stosowania propranololu w postaci kropli do oczu, uwzględniamy stężenie propranololu w osoczu w stanie stacjonarnym. W szczególności powinno być zawsze mniejsze niż 20 ng/ml, czyli stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, zgłaszane po doustnym podaniu propranololu w badaniu PROP-ROP
10 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba noworodków, które przechodzą do etapu 3 bez plus ROP
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
Liczba noworodków wymagających witrektomii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem propranololem w postaci kropli do oczu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
Liczba noworodków, które przeszły do ​​stadium 4 lub 5 ROP z całkowitym lub częściowym odwarstwieniem siatkówki
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
Liczba noworodków wymagających leczenia laserowego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
Liczba noworodków wymagających leczenia ratunkowego bewacyzumabem
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DROP-PROP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Krople do oczu z propranololem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj