Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Gosereliny Plus Fulwestrantu z Gosereliną Plus Anastrozolem w zaawansowanym raku piersi (PROOF)

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing
Celem tego badania jest ocena skuteczności gosereliny i fulwestrantu w dawce 500 mg w porównaniu z gosereliną i anastrozolem jako hormonalnej terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi w okresie przed- i okołomenopauzalnym HR+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi przed menopauzą, u których nie powiodło się leczenie tamoksyfenem, są dobrymi kandydatami do ablacji/supresji jajników i inhibitorów aromatazy. Fulvestrant był mało badany u kobiet przed menopauzą, pomimo atrakcyjnego mechanizmu działania. W oparciu o to uzasadnienie wprowadziliśmy dużą dawkę fulwestrantu z agonistą LHRH jako randomizowane badanie porównujące AI z agonistą LHRH.

Ocena skuteczności gosereliny i fulwestrantu w dawce 500 mg w porównaniu z gosereliną i anastrozolem jako terapii hormonalnej pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym HR+ pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • 307 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany dokument świadomej zgody w aktach.
  2. Wszyscy pacjenci muszą być kobietami w wieku >18 lat i przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym.
  3. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2.
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy.
  5. Pacjenci z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
  6. Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie raka piersi. Pacjentki muszą mieć dodatnie oznaczenie receptora estrogenu i/lub progesteronu za pomocą IHC lub kompetycyjnego testu wiązania w przypadku zaawansowanej choroby lub, jeśli nie wykonano ich w przypadku zaawansowanej choroby, dodatni wynik w pierwotnej próbce raka piersi (pozytywność jest definiowana jako wynik w skali Allreda od 3 do 8 metodą IHC lub co najmniej 1% dodatnich jąder nowotworowych w próbce w obecności spodziewanej reaktywności kontroli wewnętrznych i zewnętrznych [35]).
  7. Pacjenci, u których doszło do nawrotu w trakcie leczenia uzupełniającego tamoksyfenem lub po jego zakończeniu (z GnRHa lub bez GnRHa). Toremifen można zastąpić tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym.
  8. Czas trwania leczenia uzupełniającego tamoksyfenem (toremifenem) powinien wynosić co najmniej 48 tygodni lub dłużej.
  9. Pacjenci z mierzalnymi zmianami na początku badania lub Pacjenci ze zmianami kostnymi, litycznymi lub mieszanymi (lityczny + sklerotyczny), przy braku mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  10. Pacjenci mogą otrzymać napromieniowanie dowolnych kościanych miejsc chorobowych w celu kontroli bólu lub zapobiegania złamaniom.
  11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie przez pacjentkę i/lub partnera jednej wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej oraz na kontynuowanie ich stosowania przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu ostatnią dawkę badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej, zdefiniowanej jako rozległe zajęcie wątroby lub dowolnego stopnia zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (w przeszłości lub obecnie) lub objawowe rozprzestrzenienie się naczyń chłonnych w płucach. Pacjenci z dyskretnymi przerzutami do miąższu płucnego kwalifikują się, pod warunkiem, że ich czynność oddechowa nie jest upośledzona w wyniku choroby.

  2. Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako kobieta spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

    • Wiek 0,60 lat
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz FSH i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym (według miejscowych ośrodków).
    • W przypadku przyjmowania tamoksyfenu lub toremifenu i wieku <60 lat, stężenie FSH i estradiolu w osoczu w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z lokalnymi witrynami).
  3. Więcej niż jeden schemat chemioterapii w zaawansowanej chorobie.
  4. Wcześniejsza hormonoterapia zaawansowanej choroby.
  5. Wcześniejsze leczenie inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
  6. Wcześniejsze leczenie GnRHa w ciągu 3 miesięcy.
  7. Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  8. Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 3 lat nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi lub odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy).
  9. Skaza krwotoczna w wywiadzie (tj. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego [DIC], niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa.
  10. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu lub inne GnRHa.
  11. Rak piersi z nadekspresją HER-2 i jednoczesne leczenie trastuzumabem.
  12. Ciąża i laktacja.
  13. Każdy współistniejący ciężki stan, który sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagraża przestrzeganiu protokołu badania. np. niekontrolowana choroba serca, niekontrolowana cukrzyca, ciężka osteoporoza lub niewydolność nerek i tak dalej.
  14. Niewłaściwa funkcja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fulwestrant
Goserelina plus fulwestrant w dużej dawce
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg domięśniowo Raz na 28 dni, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Goserelina
goserelina 3,6 mg podskórnie co 28 (± 3) dni
Aktywny komparator: Anastrozol
Goserelina plus anastrozol
Lek: Goserelina
goserelina 3,6 mg podskórnie co 28 (± 3) dni
Lek: Anastrozol
Anastrozol 1 mg PO raz na dobę, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność gosereliny i fulwestrantu 500 mg oraz skuteczność gosereliny i anastrozolu jako terapii hormonalnej pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym HR+ pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął między randomizacją a progresją nowotworu (według RECIST wersja 1.1) lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 1 rok.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął między randomizacją a progresją nowotworu (według RECIST wersja 1.1) lub zgonem z dowolnej przyczyny
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął między randomizacją a progresją nowotworu (według RECIST wersja 1.1) lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (według RECIST wersja 1.1) pacjentów leczonych gosereliną i fulwestrantem w dawce 500 mg oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów leczonych gosereliną i anastrozolem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi pacjentów leczonych gosereliną i fulwestrantem w dawce 500 mg z ogólnym odsetkiem odpowiedzi pacjentów leczonych gosereliną i anastrozolem.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
wskaźnik korzyści klinicznych u pacjentów leczonych gosereliną i fulwestrantem w dawce 500 mg oraz wskaźnik korzyści klinicznych u pacjentów leczonych gosereliną i anastrozolem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych gosereliną i fulwestrantem 500 mg oraz czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych gosereliną i anastrozolem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
czas trwania korzyści klinicznej u pacjentów leczonych gosereliną i fulwestrantem 500 mg oraz czas trwania korzyści klinicznej u pacjentów leczonych gosereliną i anastrozolem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
bezpieczeństwo i tolerancja (według NCI CTCAE v4.0) gosereliny i fulwestrantu 500 mg w porównaniu z gosereliną i anastrozolem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Affiliated to Military Medical Science, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Zefei Jiang, Ph.D, 307 Hospital of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307BC ET-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj