Bezpieczne i skuteczne żelazko dla dzieci w Kenii (SEICK)
Porównanie domowej fortyfikacji z dwoma preparatami żelaza u kenijskich dzieci chronionych przed malarią przez terapię skojarzoną opartą na artemizyninie: badanie non-inferiority kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Wykazano, że wzbogacanie lokalnej żywności uzupełniającej i suplementacja mikroelementami w proszku, w tym żelazem, zapobiega anemii. Żelazo może powodować dolegliwości (biegunki, zaparcia itp.) związane ze stresem oksydacyjnym w jelicie, jednak w dawkach konwencjonalnie stosowanych w codziennej suplementacji żelazo może zwiększać częstość występowania malarii i biegunki. Niższa dawka żelaza (3 mg/dobę) w postaci NaFEEDTA może zmniejszyć te niekorzystne skutki, jednocześnie wykazując podobną lub wyższą skuteczność w poprawie poziomu żelaza, jak żelazo w konwencjonalnej dawce (12,5 mg) w postaci soli żelazawych.
Cel: Głównym celem jest porównanie codziennego wzbogacania w domu 3 mg żelaza w postaci NaFeEDTA z 12,5 mg żelaza w postaci kapsułkowanego fumaranu żelazawego pod względem stężenia hemoglobiny pod koniec 30-dniowego okresu wzbogacania.
Metody: Dzieci wiejskie w wieku 12-36 miesięcy (n=324) będą otrzymywać albendazol i prazykwantel przeciwko infekcjom robaków pasożytniczych oraz profilaktyczną chemioterapię przeciw malarii z dihydroartemizyniną-piperachiną. Następnie zostaną losowo przydzieleni do codziennego wzmacniania w domu przez 30 dni z saszetkami zawierającymi albo a) 3 mg żelaza jako NaFeEDTA; b) 12,5 mg żelaza w postaci kapsułkowanego fumaranu żelazawego; lub c) placebo. Rodzice lub opiekunowie zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość saszetek ze stałym lub półstałym, gotowym pokarmem. Przyczepność będzie oceniana za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego i rejestrującego czas w nakrętce butelki dozującej zawierającej saszetki. Pod koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu zmierzenia wskaźników stanu żelaza i stanu zapalnego. Dzieci, które otrzymywały żelazo, będą nadal obserwowane przez maksymalnie 120 dni po randomizacji w celu oszacowania punktu czasowego, w którym u ≥10% dzieci rozwinie się ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <70 g/l).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nyanza Province
-
Maseno, Nyanza Province, Kenia
- Maseno University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-36 miesięcy;
- Zamieszkanie na obszarze studiów;
- Planowanie przebywania w okolicy na czas trwania interwencji i działań następczych;
- Zaakceptowany protokół badania i świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub zgłaszana alergia na dihydroartemizyninę, piperachinę, leki benzimidazolowe lub prazikwantel;
- Rodzeństwo z tego samego gospodarstwa domowego już losowo przydzielone do interwencji;
- Poważnie niedożywiony (z-score waga-wzrost < -3 SD) (ze względów etycznych);
- Obecność gorączki (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) (aby uniknąć wywołanego stanem zapalnym wpływu na wskaźniki stanu żelaza);
- Obecność zgłaszanych lub podejrzewanych zaburzeń ogólnoustrojowych (np. zakażenie wirusem HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) (aby uniknąć wywołanego stanem zapalnym wpływu na wskaźniki stanu żelaza i uniknąć ścierania);
- Pominięto jedną lub kilka dawek 3-dniowego kursu dihydroartemizyniny-piperachiny (aby zapewnić uczestnikom ochronę przed malarią na czas interwencji żelaza);
- Nie pobrano próbki krwi lub pobrano objętość krwi < 5 ml;
- Stężenie hemoglobiny < 70 g/l (aby zapobiec ciężkiej anemii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskodawkowe żelazo jako NaFeEDTA
Codzienne wzbogacanie w punkcie opieki (uzupełniającej) żywności 3 mg żelaza jako NaFeEDTA.
|
Codzienne wzbogacanie domu przez 30 dni 3 mg żelaza w postaci NaFeEDTA, witaminy A (300 μg RE w postaci palmitynianu retinylu) i 5 mg cynku (w postaci glukonianu)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna dawka żelaza w postaci soli żelazawej
Codzienne wzbogacanie w punkcie opieki (uzupełniającej) żywności 12,5 mg żelaza w postaci kapsułkowanego fumaranu żelazawego.
|
Codzienne wzmacnianie w domu przez 30 dni z 12,5 mg żelaza w postaci kapsułkowanego fumaranu żelazawego, witaminy A (300 μg RE w postaci palmitynianu retinylu) i 5 mg cynku (w postaci glukonianu)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codzienne wzbogacanie (uzupełniającej) żywności w miejscu opieki za pomocą placebo.
|
Codzienne wzbogacanie domu przez 30 dni witaminą A (300 μg RE w postaci palmitynianu retinylu) i 5 mg cynku (w postaci glukonianu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
Poziom żelaza będzie oceniany na podstawie stężenia ferrytyny i rozpuszczalnego receptora transferyny w osoczu
|
Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
|
Stężenie żelaza niezwiązanego z transferyną w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny po przyjęciu pierwszej dawki środka wzmacniającego
|
3 godziny po przyjęciu pierwszej dawki środka wzmacniającego
|
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
Stężenie kalprotektyny w kale jest wskaźnikiem stanu zapalnego jelit
|
Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
|
Zakażenie P. falciparum
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
Zakażenie P. falciparum będzie definiowane jako obecność pasożytów bezpłciowych w rozmazach krwi lub antygenów pasożytów (albo białka bogatego w histydynę-2, albo dehydrogenazy mleczanowej Plasmodium) w krwi pełnej
|
Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
Przestrzeganie zostanie określone dla każdej osoby jako liczba dni, przez które butelka dozująca była otwarta podczas 30-dniowego okresu interwencji
|
Koniec 30-dniowego okresu fortyfikacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar między 30 a 100 dniem po randomizacji
|
W różnych punktach czasowych w okresie po interwencji będziemy pobierać próbki dzieci bez wymiany, aby zmierzyć ich stężenie hemoglobiny.
Biorąc pod uwagę naszą chęć ograniczenia puszczania krwi w okresie pooperacyjnym do jednego przypadku na dziecko, wycofamy dziecko z dalszego badania.
Pomiary te powinny pozwolić na oszacowanie momentu, w którym u ≥10% dzieci rozwinie się ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <70 g/l).
|
Pojedynczy pomiar między 30 a 100 dniem po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teshome EM, Oriaro VS, Andango PEA, Prentice AM, Verhoef H. Adherence to home fortification with micronutrient powders in Kenyan pre-school children: self-reporting and sachet counts compared to an electronic monitoring device. BMC Public Health. 2018 Feb 1;18(1):205. doi: 10.1186/s12889-018-5097-2.
- Teshome EM, Prentice AM, Demir AY, Andang'o PEA, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan preschool children: a community-based survey. BMC Hematol. 2017 Jul 27;17:11. doi: 10.1186/s12878-017-0082-z. eCollection 2017.
- Teshome EM, Andang'o PEA, Osoti V, Terwel SR, Otieno W, Demir AY, Prentice AM, Verhoef H. Daily home fortification with iron as ferrous fumarate versus NaFeEDTA: a randomised, placebo-controlled, non-inferiority trial in Kenyan children. BMC Med. 2017 Apr 28;15(1):89. doi: 10.1186/s12916-017-0839-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSHTM-2542
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .