Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złoty test Quantiferon do wykrywania gruźlicy u pacjentów z HIV/AIDS w RPA

2 października 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Złoty test Quantiferon do wykrywania zakażenia gruźlicą u pacjentów z HIV/AIDS w RPA

Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego badania klastrowego w celu porównania skuteczności połączenia testu Quantiferon-gold in-tube (QGIT) z rutynowymi testami CD4 z rutynowym stosowaniem skórnego testu tuberkulinowego (TST), obecnego standardu opieka nad diagnostyką utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) w Afryce Południowej. Badacze stawiają hipotezę, że kliniki QGIT zidentyfikują LTBI i rozpoczną terapię zapobiegawczą izoniazydem (IPT) u większej liczby pacjentów iw znacznie krótszym czasie. Oceniona zostanie również opłacalność połączenia QGIT z rutynowym CD4 w porównaniu z rutynowym TST, a proces wdrażania QGIT do rutynowego pobierania krwi klastra różnicowania 4 (CD4) zostanie oceniony przy użyciu metody mieszanej w celu zidentyfikowania etapów, które mogą być modyfikowane w celu zwiększenia skali interwencji w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane badanie klastrowe w 16 klinikach zajmujących się HIV w Afryce Południowej, aby porównać czas potrzebny do określenia statusu LTBI u pacjentów w klinikach stosujących QGIT i TST oraz pacjentów z samym TST. Badacze skorzystają z doskonałych usług w zakresie HIV świadczonych w Afryce Południowej i połączą QGIT z pobieraniem krwi CD4 oraz przedstawią pierwszy dowód operacyjnego porównania między QGIT i TST u pacjentów zakażonych wirusem HIV w kraju, który odpowiada za jedną trzecią Gruźlica związana z HIV na świecie. Badanie QGIT przyczyni się do zrozumienia działania i wdrażania QGIT u osób zakażonych wirusem HIV. Dokładna ocena wdrożenia i aspektów operacyjnych programu dostarczy przydatnej wiedzy do przyszłego zwiększenia skali w tej i innych klinikach zajmujących się HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3506

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, Afryka Południowa
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, Afryka Południowa
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, Afryka Południowa
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, Afryka Południowa
        • Steve Tshwete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • >= 18 lat
  • uczęszczanie do jednej z 14 klinik w czasie trwania badania
  • kwalifikują się do otrzymania TST lub IPT zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano czynną gruźlicę
  • nie kwalifikuje się do otrzymywania TST lub IPT zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tylko TST
Skórny test tuberkulinowy dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, do umieszczenia i odczytania przez personel kliniki. Następnie przez 2 lata corocznie TST zapewniano pacjentom z ujemnym/nieznanym wywiadem TST. IPT należy zapewnić pacjentom z dodatnim TST, u których wykluczono aktywną gruźlicę.
EKSPERYMENTALNY: QGIT
QGIT dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, do wykonania podczas rutynowego pobierania krwi CD4. Następnie, przez 2 lata, coroczne pobieranie krwi QGIT na CD4 dla pacjentów z QGIT-ujemną/nieznaną historią. IPT należy zapewnić pacjentom z dodatnim QGIT, u których wykluczono aktywną gruźlicę.
Urządzenie: QGIT
Badaniem zostanie objętych siedem par klinik. Jedna klinika z każdej pary zostanie wybrana przez skomputeryzowany program randomizacji jako ramię standardowej opieki (tylko TST), a druga będzie w ramieniu QGIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ powiązania QGIT z pobieraniem krwi CD4 i obecnym standardem procesu opieki nad TST w klinikach HIV w RPA na wskaźniki operacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Czas do rozpoznania stanu utajonej gruźlicy w klinikach integrujących QGIT z pobieraniem krwi CD4 w porównaniu z klinikami z aktualnym standardem opieki (tylko TST)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Czas do zapewnienia IPT kwalifikującym się pacjentom w klinikach QGIT w porównaniu z klinikami wyłącznie TST
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Odsetek pacjentów ze znanym statusem LTBI w klinikach tylko QGIT i TST
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Odsetek kwalifikujących się pacjentów otrzymujących IPT między klinikami QGIT i wyłącznie TST
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Odsetek kwalifikujących się pacjentów otrzymujących drugi TST lub QGIT po początkowym negatywnym teście
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Czynniki na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i kliniki, które wpływają na wyniki w ramach i między ramionami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność wdrożenia QGIT w porównaniu z samym TST
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty i skuteczność (lata życia skorygowane o jakość) badań przesiewowych i leczenia LTBI za pomocą QGIT w porównaniu ze standardem opieki TST. Przyjrzenie się wpływowi na epidemię gruźlicy związanej z HIV w Afryce Południowej w ramach każdej strategii i scenariuszy, w ramach których QGIT jest opłacalny w stosunku do TST i odwrotnie.
1 rok
Czynniki postawowe i operacyjne wpływające na pomyślne wdrożenie praktyk diagnostycznych QGIT versus TST z ​​perspektywy kluczowego personelu kliniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wiedza, postawy i praktyki personelu kliniki wraz z konsensusem co do kluczowych czynników związanych z pomyślnym badaniem przesiewowym
do 6 miesięcy
Postawowe i operacyjne czynniki wpływające na pomyślne wdrożenie praktyk diagnostycznych QGIT versus TST z ​​perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zrozumienie i doświadczenia pacjentów z metodami badań przesiewowych gruźlicy, wraz z konsensusem dotyczącym kluczowych czynników związanych z pomyślnym badaniem przesiewowym
do 6 miesięcy
Czynniki postawowe i operacyjne wpływające na pomyślne wdrożenie praktyk diagnostycznych QGIT versus TST z ​​perspektywy personelu kliniki
Ramy czasowe: 1 rok
Wiedza, postawy i praktyki personelu kliniki wraz z konsensusem co do kluczowych czynników związanych z pomyślnym badaniem przesiewowym
1 rok
Postawowe i operacyjne czynniki wpływające na pomyślne wdrożenie praktyk diagnostycznych QGIT versus TST z ​​perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Zrozumienie i doświadczenia pacjentów z metodami badań przesiewowych gruźlicy, wraz z konsensusem dotyczącym kluczowych czynników związanych z pomyślnym badaniem przesiewowym
1 rok
Czynniki postawowe i operacyjne wpływające na pomyślne wdrożenie praktyk diagnostycznych QGIT versus TST z ​​perspektywy personelu kliniki
Ramy czasowe: 2 lata
Wiedza, postawy i praktyki personelu kliniki wraz z konsensusem co do kluczowych czynników związanych z pomyślnym badaniem przesiewowym
2 lata
Postawowe i operacyjne czynniki wpływające na pomyślne wdrożenie praktyk diagnostycznych QGIT versus TST z ​​perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Zrozumienie i doświadczenia pacjentów z metodami badań przesiewowych gruźlicy, wraz z konsensusem dotyczącym kluczowych czynników związanych z pomyślnym badaniem przesiewowym
2 lata
Opłacalność wdrożenia QGIT w porównaniu z samym TST
Ramy czasowe: 2 lata
Koszty i skuteczność (lata życia skorygowane o jakość) badań przesiewowych i leczenia LTBI za pomocą QGIT w porównaniu ze standardem opieki TST. Przyjrzenie się wpływowi na epidemię gruźlicy związanej z HIV w Afryce Południowej w ramach każdej strategii i scenariuszy, w ramach których QGIT jest opłacalny w stosunku do TST i odwrotnie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj