Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypis z PACU bez oceny funkcji motorycznych po znieczuleniu podpajęczynówkowym

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Wypis z PACU bez oceny funkcji motorycznych po znieczuleniu rdzenia kręgowego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W pracy zbadano bezpieczeństwo wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) bez oceny funkcji motorycznych po znieczuleniu rdzeniowym do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Jest to randomizowana, kontrolowana próba między dwiema grupami z oceną normalnych (Aldrete) kryteriów wypisu z PACU z oceną lub bez oceny funkcji motorycznych. Hipotezą badawczą jest to, że wypisanie z PACU na oddział bez oceny funkcji motorycznych jest bezpieczne.

Głównym wynikiem jest długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach i ponowne przyjęcie w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Wtórne wyniki obejmują zdarzenia niepożądane do 24 godzin po zabiegu oraz minuty spędzone na PACU po zabiegu.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez pierwsze 24 godziny po operacji i zgłaszani. Całkowita liczba minut spędzonych w PACU zostanie zarejestrowana i zgłoszona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorska analiza najnowszej wersji bazy danych została przeprowadzona 06.04.2015 i wykazała, że ​​86,7% pacjentów ma LOS krótszy niż 5 dni i brak ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie.

Badanie zaprojektowano jako badanie non-inferiority z dwustronnym 5% poziomem istotności, mocą 80% i poziomem non-inferiority 5%, co daje 2 x 725 pacjentów (łącznie 1500, wliczając osoby, które przerwały naukę).

Wybrano 30-dniowy okres ponownej hospitalizacji w celu wykrycia powikłań, które można przypuszczać, że wystąpiły w wyniku potencjalnego wcześniejszego wypisu z PACU. THA i TKA 24.11.2016 Wykonane zostanie badanie cząstkowe na podstawie niepublikowanych danych z okresu przebywania w PACU w celu analizy czynników związanych ze zdarzeniami niepożądanymi występującymi podczas pobytu w PACU oraz opisu dysfunkcji poszczególnych narządów na podstawie zapisów ze zmodyfikowanych kryteriów wypisu Aldrete.

Przedoperacyjne dane demograficzne są zbierane z wykresów i bazy danych Centrum szybkiej wymiany stawu biodrowego i kolanowego Lundbeck (LCDB), dane śródoperacyjne z kart anestezjologicznych.

Analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona z wynikiem TAK/NIE dla umiarkowanych/ciężkich zdarzeń niepożądanych PACU w dowolnym momencie pobytu w PACU oraz zmiennymi przedoperacyjnymi i śródoperacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Farsø, Dania, 4640
        • Farsø Sygehus
      • Holstebro, Dania
        • Holstebro Sygehus
      • Viborg, Dania
        • Viborg Hospital
    • International
      • Gentofte, International, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Vejle, International, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • pierwotna jednostronna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • znieczulenie rdzeniowe

Kryteria wyłączenia:

  • śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego
  • krwawienie śródoperacyjne przekraczające 750 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak oceny funkcji motorycznych w PACU
brak oceny funkcji motorycznych po znieczuleniu podpajęczynówkowym w PACU
Aktywny komparator: ocena funkcji motorycznych w PACU
Ocena funkcji motorycznych po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Procedura: ocena funkcji motorycznych w PACU
ocena funkcji motorycznych w PACU po znieczuleniu rdzeniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (w dniach) lub 30-dniowe rewizyty
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym wynikiem jest złożona miara czasu hospitalizacji po operacji (mierzona w dniach i nazywana długością pobytu LOS) i/lub ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każde zdarzenie, które skutkuje oceną pacjenta przez lekarza, z wyłączeniem regularnych obchodów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas od przybycia do wypisu i PACU mierzony w minutach
12 godzin
Gotowość do wypisu przed opuszczeniem sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilu pacjentów spełniało kryteria wypisu PACU w momencie opuszczania sali operacyjnej
1 godzina
Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe.
Ramy czasowe: 6 godzin.
Częstość występowania i czynniki związane z nieudanym znieczuleniem podpajęczynówkowym (tj. konwersja do znieczulenia ogólnego)
6 godzin.
Prognozowanie powikłań PACU
Ramy czasowe: 0-7 godzin
Czynniki związane z występowaniem i występowaniem umiarkowanych/ciężkich powikłań i PACU
0-7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2014-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podatność na chorobę zwyrodnieniową stawów 3

Badania kliniczne na ocena funkcji motorycznych w PACU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj