Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania i oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności koreańskich pacjentów z MDS leczonych preparatem VIDAZA®, po zatwierdzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku w Korei

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie używania narkotyków VIDAZA®

Głównym celem VIDAZA® DUE (Drug Use Examination) jest zebranie i ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa koreańskich pacjentów z MDS leczonych VIDAZA® (SC lub IV) zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania, po zatwierdzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku w Korei . Ponadto gromadzone i oceniane są informacje dotyczące skuteczności VIDAZA® w praktyce klinicznej. To DUE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym badaniem porejestracyjnym. Zostaną zebrane dane co najmniej 600 pacjentów, które kwalifikują się do oceny bezpieczeństwa.

VIDAZA® DUE ma na celu zbadanie częstotliwości i zmiany zdarzeń niepożądanych (AE)

/Niepożądane reakcje na lek (ADR), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)/poważne niepożądane reakcje na lek (SADR), nieoczekiwane AE/ADR i nieoczekiwane SAE/SADR oraz przeanalizować czynniki wpływające na bezpieczeństwo i skuteczność leku. Konieczne jest zbadanie danych demograficznych i wyjściowych cech pacjentów, wywiadu medycznego, statusu leczenia preparatem VIDAZA, ​​jednocześnie stosowanych leków oraz ocena bezpieczeństwa i ostatecznej oceny skuteczności (najlepszej odpowiedzi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republika Korei, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Republika Korei, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Republika Korei, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Republika Korei, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Republika Korei, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Republika Korei, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwasun-gun, Republika Korei, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Republika Korei, 660-702
        • GyeongSang National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy koreańscy pacjenci, którzy mają być leczeni preparatem VIDAZA® zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy mężczyźni i kobiety z zespołem mielodysplastycznym leczeni preparatem VIDAZA® (podskórnie lub dożylnie) zgodnie z zatwierdzoną ulotką informacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koreańscy pacjenci
Wszyscy koreańscy pacjenci, którzy mają być leczeni preparatem Vidaza® zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Vidaza®
Zalecaną dawką początkową do pierwszego leczenia dla wszystkich pacjentów, niezależnie od wyjściowych wartości hematologicznych, jest Vidaza® 75 mg/m2 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub w infuzji dożylnej (IV), codziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat

AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.

SAE to każde zdarzenie, które:

  • jest śmiertelne lub zagraża życiu
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność;
  • wymaga lub przedłuża dotychczasową hospitalizację;
  • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta, który otrzymał leki;
  • stany niewymienione powyżej, które mogą zagrażać pacjentowi lub wymagają interwencji, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią (CR, PR, mCR) na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG 2006) dla zespołu mielodysplastycznego (MDS)
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Vidaza®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj