Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Escalation Study of LEE011 in Combination With Buparlisib and Letrozole in HR+, HER2-negative Post-menopausal Women With Advanced Breast Cancer. (LeeBLet)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase 1 Dose Escalation Study of LEE011 in Combination With Buparlisib and Letrozole for the Treatment of HR+, HER2-negative Post-menopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.

This is a multi-center, open-label, non-randomized, phase I study

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center SC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78922
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Women with advanced (recurrent or metastatic) breast cancer who received no prior therapy for advanced disease.
  2. Patient is postmenopausal.
  3. Patient may have received ≤ 2 lines of chemotherapy for metastatic or recurrent breast cancer in the dose-escalation phase.
  4. Patient has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of estrogen-receptor positive and/or progesterone receptor positive breast cancer by local laboratory.
  5. Patient has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization test or an IHC status of 0, 1+ or 2+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required by local laboratory testing.

  6. Patient must have either:

    • Measurable disease, i.e., at least one measurable lesion as per RECIST 1.1 criteria or at least one predominantly lytic bone lesion

Exclusion Criteria:

  1. Patient who received any CDK4/6 or PI3K inhibitor.

  2. Patient has active cardiac disease or a history of cardiac dysfunction including any of the following:

    • History of angina pectoris, symptomatic pericarditis, or myocardial infarction within 12 months prior to study entry
    • History of documented congestive heart failure (New York Heart Association functional classification III-IV)
    • Documented cardiomyopathy
    • Patient has a Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% as determined by Multiple Gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO)
    • History of any cardiac arrhythmias, e.g., ventricular, supraventricular, nodal arrhythmias, or conduction abnormality in the previous 12 months.
    • On screening, any of the following cardiac parameters: bradycardia (heart rate < 50 at rest), tachycardia (heart rate > 90 at rest), PR interval > 220 msec, QRS interval >109 msec, or QTcF >450 msec.

    Systolic blood pressure >160 or <90 mmHg

  3. Patient is currently receiving any of the following medications:

    • That are known strong inducers or inhibitors of CYP3A4.
    • That have a known risk to prolong the QT interval or induce Torsades de Pointes.
    • That have a narrow therapeutic window and are predominantly metabolized through CYP3A4.
  4. Certain scores on an anxiety and depression mood questionnaires

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEE011 + buparlisib + letrozole
open label, dose escalation evaluating max tolerated dose of the triple combination
Lek: LEE011
3 weeks on and 1 week off
Lek: Buparlisib
daily
Lek: Letrozole
2.5 mg daily;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: 28 days
Dose Escalation Phase: Frequency of DLTs at each dose level associated with administration of LEE011, buparlisib, and letrozole in a 28 day cycle
28 days
Safety and tolerability of the combination of LEE011, buparlisib, and letrozole
Ramy czasowe: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Incidence of AEs, SAEs (overal and severity), laboratory abnormalities, ECG, vital, dose interteruptions, dose reductions, and dose intensity as a measure of safety and tolerability.
approximately 25 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerabiity of the combination of LEE011, buparlisib, and letrozole
Ramy czasowe: approximately 25 months
Dose Escalation Phase: Incidence of AEs, SAEs (overall and severity), laboratory abnormalities, ECG, vital, dose interterruptions, dose reductions, and dose intensity as a measure of safety and tolerability.
approximately 25 months
Pharmacokinetic paramters such as AUClast and Cmax of LEE011, buparlisib, and letrozole in order to characterize the PK profiles
Ramy czasowe: approximately 25 months
Dose Escalation Phase: When given in combination as well any other clinically significant metabolites that may be identified
approximately 25 months
Pharmacokinetic paramters such as AUClast and Cmax of LEE011, buparlisib, and letrozole in order to characterize the PK profiles
Ramy czasowe: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: When given in combination as well as any other clinically significant metabolites that may be identified
approximately 25 months
Disease control rate
Ramy czasowe: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Proportion of patients with the best overall response of CR (complete response), PR (partial response), or SD (stable disease)
approximately 25 months
PFS (progression free survival)
Ramy czasowe: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Time from date of start of treatment to date of first documented progression or death due to any cause.
approximately 25 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011A2112C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na LEE011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj