Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka prowadząca NIRS w kardiochirurgii dziecięcej (NIRS)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowana próba spektroskopii w bliskiej podczerwieni jako przewodnik postępowania śródoperacyjnego i intensywnej terapii w kardiochirurgii dziecięcej wymagającej krążenia pozaustrojowego

Operacja serca u małych dzieci wiąże się z pewnym ryzykiem. To badanie dotyczy nowego typu monitora, który może zmniejszyć to ryzyko. Spektroskopia odbicia w bliskiej podczerwieni (NIRS) ma na celu zmierzenie, czy wystarczająca ilość krwi dociera do ważnych narządów w ciele. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy oznacza to, że problemy pojawiają się wcześniej niż zwykle. Badacze nie wiedzą w tej chwili, czy mogą poprawić ukrwienie ważnych narządów. Głównym celem badaczy jest sprawdzenie, które reakcje działają najlepiej. Monitor NIRS został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Śledczy będą również śledzić postępy w rekonwalescencji po operacji na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM). To dowie się, czy korzystanie z monitora NIRS poprawia wyniki u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitor NIRS będzie rejestrował informacje od pacjenta, dopóki nie znajdzie się on na OIOM-ie przez około 24 godziny. Monitoring składa się z małych samoprzylepnych płatków umieszczanych na czole i tułowiu dziecka. Działają one jak pulsoksymetr (monitor tlenu), który był już używany przez dziecko, ale mają bardziej czuły detektor.

Dane NIRS będą rejestrowane na sali operacyjnej i na OIOM-ie dla wszystkich dzieci biorących udział w badaniu. Zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne mogą zobaczyć wartości NIRS na sali operacyjnej dla wszystkich dzieci biorących udział w badaniu. Gdy pacjent znajdzie się na OIOM-ie, wartości NIRS będą widoczne dla zespołu OIOM tylko wtedy, gdy zostanie on przydzielony do grupy interwencyjnej. Jeśli zostanie przydzielony do grupy kontrolnej wartości NIRS nie będą widoczne dla zespołu OIOM. Obecnie stosowanie monitora NIRS nie jest standardową opieką na OIOM-ie.

W przypadku połowy dzieci w badaniu (grupa interwencyjna) zespół będzie postępował zgodnie ze starannie opracowanym planem reagowania na wszelkie zaobserwowane zmiany. W przypadku drugiej połowy dzieci (grupa kontrolna) zespół zareaguje na wszelkie zaobserwowane zmiany zgodnie ze standardową praktyką. W przypadku grupy kontrolnej monitorowanie NIRS będzie odbywać się na sali operacyjnej, ale nie na OIOM-ie. Korzystając z dwóch grup, badacze mogą porównać nagrania NIRS. W ten sposób badacze dowiedzą się, czy dopływ krwi do tkanek jest zmieniony.

Żadne standardowe monitorowanie ani leczenie nie będą odmawiane pacjentowi.

Niektóre dodatkowe badania moczu zostaną wykonane w ciągu 24 godzin po operacji. Zostaną one pobrane z cewnika wprowadzonego do pęcherza pacjenta, co jest standardem przy wszystkich operacjach kardiochirurgicznych. Nie będą wykonywane żadne badania genetyczne.

Pacjent będzie miał zwykłą opiekę medyczną po 24 godzinach badania. Śledczy wykorzystają elektroniczne notatki szpitala do zebrania dalszych informacji. Obejmuje to leki, rutynowe laboratoria i parametry życiowe. Badacze mogą również zadzwonić do rodziny 60 dni po zabiegu z kilkoma prostymi pytaniami dotyczącymi aktualnego stanu zdrowia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie planowej lub pilnej operacji serca
  • poniżej 6 miesiąca życia
  • operacja wymagająca krążenia pozaustrojowego
  • operacja złożona, zdefiniowana jako punktacja RACH-1 od 3 do 6 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • waga poniżej 2 kg
  • wcześniactwo definiowane jako wiek poniżej lub równy 36 tygodniom po zapłodnieniu w momencie operacji
  • przedoperacyjna niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 132 mmol/l
  • poważnych wad wrodzonych niezwiązanych z sercem lub przedoperacyjnej choroby niezwiązanej z sercem
  • działania lub któregokolwiek z jego elementów niesklasyfikowanych w systemie RACHS-1
  • otrzymanie przedoperacyjnego mechanicznego wspomagania krążenia
  • obecność znanych krwiaków śródczaszkowych lub malformacji tętniczo-żylnych mózgu
  • reoperacja, jeśli była wcześniej zapisana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli otwarty wyświetlacz monitora NIRS na sali operacyjnej, ale nagrywanie bez wyświetlania na OIOM-ie, wraz z prośbą do zespołów chirurgicznych i oddziałów intensywnej terapii o reagowanie na dane w zwykły sposób. Rozbieżności między salą operacyjną a CICU odzwierciedlają aktualne opinie klinicystów w tych różnych środowiskach na temat konieczności monitorowania NIRS w ich sferze praktyki.

W ten sposób u wszystkich pacjentów będzie prowadzona ciągła rejestracja oksymetrii mózgowej i somatycznej. Jednak w przypadku pacjentów z grupy kontrolnej wyświetlacz monitora zostanie wyłączony na OIOM-ie przy użyciu zaprogramowanego trybu badawczego, który umożliwia zarówno rejestrację w toku, jak i wyświetlanie komunikatów o błędach technicznych (takich jak niezamierzone rozłączenie lub przemieszczenie sondy).
Inny: Kontrola
Podczas Grupy Kontrolnej zespół medyczny wykonuje wszystkie zadania niezbędne klinicznie i w najlepszym interesie medycznym pacjenta, bez żadnego wkładu ze strony procedur badania
Eksperymentalny: Zarządzanie oparte na NIRS
Próbne interwencje zarządzania opartego na NIRS polegają na dostarczeniu zespołom kardiochirurgii i intensywnej terapii protokołu, który ma pomóc im w interpretacji mózgowego i somatycznego monitorowania NIRS oraz interwencji, które należy wypróbować w przypadku monitorowanej desaturacji w okresie przed i po pomostowaniu (kiedy krążenie jest perfundowane przez bicie własnego serca). Badacze uważają, że nie ma wystarczających danych, aby opracować protokół oparty na dowodach dla fazy operacji pomostowania, szczególnie w odniesieniu do interpretacji danych NIRS w warunkach hipotermii.
Inny: Zarządzanie oparte na NIRS
  1. Sprawdź NIRS, mechanikę, rozluźnienie mięśni, hemodynamikę, wentylację, hematokryt, naprawę chirurgiczną
  2. Pogłębić znieczulenie środkiem wziewnym lub dożylnym.
  3. Rozważ pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas, w którym NIRS jest poniżej wartości progowej (z ciągłego elektronicznego zapisu danych NIRS)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji i przez pierwsze 24 godziny po zatrzymaniu na OIOM-ie, średnio przez 35 godzin.
Badacze ocenią skutki wytycznych NIRS na dwa sposoby. Podstawową miarą wyniku jest skumulowany czas (AUC), w którym rScO2 jest poniżej wartości progowej (z ciągłego elektronicznego zapisu danych NIRS). rScO2 zostanie przyjęte jako średnia odczytów czujnika lewego i prawego czoła. AUC zostanie obliczone przed i po CPB na sali operacyjnej oraz podczas pierwszych 24 godzin po zatrzymaniu na OIOM i zsumowane. Wstępne analizy pierwotnego wyniku w celu porównania grup leczenia zostaną podjęte na zasadzie zamiaru leczenia.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji i przez pierwsze 24 godziny po zatrzymaniu na OIOM-ie, średnio przez 35 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z operacją serca
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji i pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3 tygodnie.
Wyniki drugorzędowe obejmują liczbę i rodzaje interwencji, liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych na sali operacyjnej przed i po CPB oraz na OIOM-ie (np. zatrzymanie krążenia [konieczność uciśnięć klatki piersiowej, defibrylacja, ECMO], czas trwania powikłań przed i po CPB oraz NIRS [np. odleżyn]) zarejestrowane przez koordynatora badania.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji i pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

American Society of Anesthesiologists
International Anesthesia Research Society (IARS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayant Nick Pratap, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj