Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy w genach CD36 i STAT3 oraz różne interwencje dietetyczne wśród pacjentów z chorobą wieńcową (GENUTRI)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wpływ polimorfizmów w genach CD36 i STAT3 na różne interwencje dietetyczne wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: randomizowane badanie kliniczne z podejściem nutrigenetycznym

Wstęp: Choroby sercowo-naczyniowe są głównym problemem zdrowotnym na całym świecie, a zrozumienie wpływu genów na rozwój chorób sercowo-naczyniowych znacznie wzrasta. CD36 jest białkiem związanym z wychwytem utlenionych form LDL, a polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) rs1761667 A/G w genie CD36 jest skorelowany ze zwiększonym spożyciem tłuszczu ogółem. Czynnik transkrypcyjny STAT3 jest uwalniany podczas odpowiedzi ostrej fazy zapalnej, a SNP rs8069645 G/A w genie STAT3 jest związany z otyłością brzuszną i wyższym spożyciem tłuszczów nasyconych. Badania wykazały korzyści diety śródziemnomorskiej we wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, a te wzorce żywieniowe były często badane z podejściem nutrigenetycznym; badania te są jednak często ograniczone do populacji europejskich, co utrudnia uogólnianie na różne populacje.

Hipoteza: Różne podejścia dietetyczne mogą w podobny sposób wpływać na modyfikację profilu metabolicznego, zapalnego i antropometrycznego, zwłaszcza wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Interakcja genetyczna z czynnikami środowiskowymi, takimi jak przyjmowanie składników odżywczych i przepisywanie innej diety zgodnie z indywidualnym genotypem, może wpływać na rozwój i/lub leczenie chorób sercowo-naczyniowych.

Cel: Ocena wpływu trzech podejść dietetycznych na profil metaboliczny, zapalny i antropometryczny pacjentów z CAD oraz możliwych interakcji z polimorfizmami w genach CD36 i STAT3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z podejściem nutrigenetycznym wśród pacjentów w wieku ≥ 40 lat ze zdiagnozowaną chorobą wieńcową. Randomizacja będzie dokonywana w blokach z listy liczb losowych wygenerowanych przez stronę www.randomization.org (zaklejone nieprzejrzyste koperty). Zastosowany zostanie kwestionariusz z danymi demograficznymi i klinicznymi; zostanie ocenione ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, obwód talii, bioder i szyi, wzrost i waga. Spożycie składników odżywczych zostanie ocenione za pomocą dzienniczka żywieniowego. Ocena laboratoryjna będzie obejmowała profil lipidowy (cholesterol LDL, cholesterol HDL i cholesterol całkowity, triglicerydy w surowicy), profil glikemiczny (glukoza w osoczu na czczo, hemoglobina glikowana) i profil zapalny (białko C-reaktywne o wysokiej czułości, fibrynogen, TNF-alfa , interleukina-6 i interleukina-10). Genotypowanie zostanie wykonane za pomocą TaqMan SNP Genotyping Assay®. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa 1 Interwencja [Suplementacja orzechami (SN)]: standardowe wytyczne dietetyczne + 30 g orzechów dziennie; Grupa 2 Interwencja [Suplementacja oliwą z oliwek (SAO)]: standardowe zalecenia dietetyczne + 30 ml oliwy z oliwek dziennie; Grupa 3 [Dieta kontrolna (CO)]: standardowe wytyczne żywieniowe. Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące (12 tygodni), a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana stężenia cholesterolu LDL. Wizyty kontrolne odbędą się po 30 dniach, 60 dniach i 90 dniach (wizyta końcowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.620-001
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychiczna;
  • chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40 mg/m2);
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
  • Ciąża lub laktacja;
  • niewydolność nerek (podczas dializy);
  • Zastoinowa niewydolność serca;
  • Przeszczep narządu w przeszłości;
  • Pacjenci na wózku inwalidzkim;
  • Stosowanie suplementów witaminowych/odżywczych;
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta kontrolna (dieta standardowa)
Pacjenci otrzymają dietę kontrolną opartą na standardowych wytycznych żywieniowych
Suplement diety: Kontroluj dietę
Dieta oparta na standardowych wytycznych
EKSPERYMENTALNY: Oliwa z oliwek (30 ml dziennie)
Pacjenci otrzymają dietę kontrolną opartą na standardowych wytycznych żywieniowych + 30 ml oliwy z oliwek dziennie
Suplement diety: Oliwa z oliwek
30 ml dziennie oliwy z oliwek
EKSPERYMENTALNY: Orzechy (30 g dziennie)
Pacjenci otrzymają dietę kontrolną opartą na standardowych wytycznych żywieniowych plus 30 g orzechów dziennie
Suplement diety: Orzechy
30 g orzechów dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Cholesterol LDL, w mg/dL
dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TC
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
cholesterol całkowity (TC), w mg/dL)
dwanaście tygodni
NHDL
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
cholesterol nie-HDL, w mg/dL
dwanaście tygodni
HDL
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Cholesterol HDL, w mg/dl
dwanaście tygodni
TG
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
triglicerydy w surowicy, w mg/dl
dwanaście tygodni
Indeks TyG
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Triglicerydy/wskaźnik glukozy na czczo, obliczony według wzoru (trójglicerydy na czczo [mg/dl] x glukoza na czczo [mg/dl])/2
dwanaście tygodni
HbA1C
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
hemoglobina glikowana (HbA1C), w %
dwanaście tygodni
FG
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
glukoza na czczo, w mg/dl
dwanaście tygodni
Insulina
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
insulina w surowicy, w j.m./ml
dwanaście tygodni
HOMA-IR
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR), obliczony na podstawie insuliny na czczo (mikroU/l) x glukozy na czczo (nmol/l)/22,5
dwanaście tygodni
profil zapalny
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
CRP-us, w mg/dl; IL-6, w mg/dl; IL-10, w mg/dl
dwanaście tygodni
BW
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
masa ciała w kg;
dwanaście tygodni
BMI
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
wskaźnik masy ciała (BMI), w kg/m2, obliczony według wagi (kg)/wzrost*wzrost (m)
dwanaście tygodni
Toaleta
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
obwód talii w cm
dwanaście tygodni
NC
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
obwód szyi w cm
dwanaście tygodni
Indeks LAP
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Indeks produktu akumulacji lipidów (w cm.mmol.l), obliczone dla mężczyzn: mężczyzn (obwód talii [WC] - 65) x triglicerydy (TG) i kobiet (WC - 58) x TG
dwanaście tygodni
Indeks DAAT
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Wskaźnik tkanki tłuszczowej głębokiego brzucha (w cm2), obliczony dla mężczyzn (- 382,9 + [1,09 x waga] + [6,04 x obwód talii (WC)] + [- 2,29 x wskaźnik masy ciała (BMI)]) i kobiet (- 278 + [- 0,86 x waga] + [5,19 x WC])
dwanaście tygodni
Indeks VAI
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Wskaźnik otyłości trzewnej (log), obliczony dla mężczyzn (obwód talii (WC)/[39 + (1,88 x wskaźnik masy ciała (BMI)) x (trójglicerydy (TG)/1,03) x (1,31/HDL)]) i kobiet (WC/[36,58 + (1,89 x BMI) x (TG/0,81) x (1,53/HDL)])
dwanaście tygodni
PFA
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
kwasy tłuszczowe w osoczu, w procentach
dwanaście tygodni
Pon
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
monocyty osocza, w procentach
dwanaście tygodni
rs1761667 G>A
Ramy czasowe: linia bazowa
Polimorfizm rs1761667 G>A w genie CD36
linia bazowa
rs8069645 A>G
Ramy czasowe: linia bazowa
Polimorfizm rs8069645 A>G w genie STAT3
linia bazowa
Dieta interakcja * genotyp
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Interakcja między interwencją dietetyczną, rs1761667 i rs8069645
dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline Marcadenti, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Dyrektor Studium: Vera L Portal, PhD, Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
  • Dyrektor Studium: Melissa M Markoski, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia
  • Dyrektor Studium: Alexandre S Quadros, PhD, Instituto De Cardiologia/Fundação Universitária De Cardiologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48612013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kontroluj dietę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj