Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PARACHUTE China Approval Trial

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE Chiny: wieloośrodkowa, prospektywna, jednoramienna ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezskórnego podziału lewej komory spadochronu

Projekt tego badania jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezskórnego podziału lewej komory Parachute. Celem tego badania jest wykorzystanie przezskórnego systemu podziału lewej komory Parachute do izolacji uszkodzonej części lewej komory u pacjentów z objawami niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca i dostarczenie danych wymaganych do uzyskania zgody chińskich organów regulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma CardioKinetix opracowała cewnikową metodę leczenia, która może być stosowana w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca (przerost lewej komory po zawale mięśnia ściany przedniej). To urządzenie wszczepialne, zwane „spadochronem”, jest błoną oddzielającą umieszczoną wewnątrz wierzchołka powiększonej komory z zaburzeniami ruchu. Implant Spadochron może następnie odizolować dysfunkcyjny obszar wierzchołka komory, zmniejszyć objętość komory i poprawić podatność rozkurczową lewej komory.

Pacjenci zatwierdzeni do włączenia do badania po badaniu przesiewowym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego serca otrzymają implant ze spadochronem (urządzenie badawcze). Pacjenci otrzymają całą odpowiednią terapię medyczną (AAMT) zatwierdzoną przez ich lekarza.

Kohorta pacjentów będzie obejmować pacjentów z niewydolnością serca, u których występują zaburzenia ruchomości ścian w wyniku przebytego zawału mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% i ≥15% oraz pacjenci klasy II–IV wg NYHA (niehospitalizowani). Maksymalnie 30 pacjentów zostanie zapisanych w siedmiu ośrodkach. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badanie przesiewowe za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i CT lub MRI serca, zostaną włączeni do badania.

Po potwierdzeniu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacji, pacjent zostanie włączony do badania i zostanie wszczepiony spadochron oraz zostanie poddany terapii antykoagulacyjnej warfaryną/aspiryną.

W okresach obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, badanie TTE, ocena funkcjonalna, 6-minutowy test marszu oraz ocena działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat ≤ 79 lat
  • BMI < 40'
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% i ≥15%
  • Poprzednia echokardiografia przezklatkowa wykazująca strukturalną dysfunkcję serca zawału lewej komory reprezentowaną przez nieprawidłowości ruchomości ściany lewej komory (WMA)
  • Pojawienie się objawów niedokrwiennej niewydolności serca (klasa II wg NYHA do klasy IV poza szpitalem) po zawale ściany przedniej i w ciągu ostatnich 60 dni
  • Lewa komora musi mieć odpowiednią budowę anatomiczną (wielkość i kształt); TK serca i angiografia lewej komory służą do potwierdzenia, że ​​możliwe jest wszczepienie odpowiedniego urządzenia spadochronowego
  • Otrzymali odpowiednie leczenie zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział we wszystkich warunkach badania, podpisał zatwierdzony przez KE formularz świadomej zgody, wyraził zgodę na poddanie się planowi leczenia pooperacyjnego i wymogom kontrolnym, i jest w stanie wykonać badania kontrolne i wymagane badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne nieprawidłowości ruchomości ściany komory oprócz obszaru przednio-wierzchołkowego
  • Zwężenie zastawki lub niedomykalność (zastawka trójdzielna, aortalna lub mitralna) > 2+
  • Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Wymaga długotrwałej dializy w przypadku schyłkowej niewydolności nerek lub wystąpienia posocznicy lub aktywnego zapalenia wsierdzia
  • Oczekiwana długość życia w momencie rejestracji i hospitalizacji <1 rok
  • Znane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, warfaryny, nitinolu (stopu tytanu i niklu) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być wystarczająco leczone lekami przed operacją
  • Wstrząs kardiogenny w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Naukowcy ustalili, że przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest słabe i że osoba ta nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant spadochronu
Odpowiednim pacjentom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia zostanie wszczepione urządzenie Spadochron po badaniu przesiewowym za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i CT lub MRI serca.
Urządzenie: Implant spadochronu
Implant Parachute firmy CardioKinetix nadaje się do stosowania w izolowaniu dysfunkcyjnego obszaru lewej komory u pacjentów z objawami niewydolności serca w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Potencjalne korzyści implantu Parachute to poprawa hemodynamiki i objawów klinicznych niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja LVESVi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest porównanie zmniejszenia wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) po 3 miesiącach z wartością wyjściową LVESVi. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) przez niezależne centralne laboratorium ultrasonograficzne (Yale University Clinical Research).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, konieczność planowej lub pilnej operacji serca lub aorty piersiowej lub konieczność użycia urządzenia lub operacji urządzenia z cewnikiem jako podstawy leczenia interwencyjnego, lub całkowite uszkodzenie nerek niewydolność wymagająca dializy. Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oceny przeżycia wolnego od zdarzeń po wszczepieniu spadochronu.
3 miesiące
Poprawa w klasie NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klasy NYHA w każdym punkcie czasowym. Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej zmierzony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpi poprawa w klasie NYHA (poprawa o co najmniej 1 w porównaniu z klasą NYHA na początku badania).
3 miesiące
Poprawa w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w dystansie 6-minutowego marszu zostanie zmierzona poprzez porównanie dystansu przebytego podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej z dystansem wyjściowym.
3 miesiące
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzona zostanie różnica w wyniku EQ5D poprzez porównanie wyniku EQ5D podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej z wynikiem EQ5D na początku badania.
3 miesiące
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0

Sukces techniczny: Sukces w uwolnieniu implantu spadochronu lub pomyślne zakończenie operacji.

Łączny sukces: wypuszczenie wszystkich urządzeń bez poważnych zdarzeń niepożądanych, dodatkowych operacji interwencyjnych, zatorów, awarii technicznych (przemieszczenie, utrata itp.) lub innych problemów.
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok

Pacjenci zostaną zaproszeni do dalszego udziału w rozszerzonym badaniu obserwacyjnym po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, otrzymają takie same oceny, jak opisano podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Opisowe raporty bezpieczeństwa zostaną sporządzone z wykorzystaniem wszystkich informacji zebranych w ramach badań podstawowych oraz informacji dodatkowych z rozszerzonego okresu obserwacji.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Współpracownicy

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Główny śledczy: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Główny śledczy: Yuong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD1735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwienna niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant spadochronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj