Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku synchronicznych przerzutów raka jelita grubego za pomocą DW-MRI (SERENADE) (SERENADE)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badania przesiewowe pod kątem synchronicznych przerzutów w raku jelita grubego za pomocą DW-MRI.

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, rutynowo przechodzą tomografię komputerową w celu ustalenia, czy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale rozpoznanie wtórnego raka wątroby jest trudne przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej. Wiadomo, że rezonans magnetyczny jest lepszy niż tomografia komputerowa w diagnozowaniu raka wątroby, ale zajmuje dużo czasu. Ostatnio zasugerowano, że ograniczone MRI wątroby może zidentyfikować większość nowotworów wątroby, jednak nie udowodniono jeszcze, że jest to skuteczne u pacjentów z nowym rozpoznaniem raka jelita grubego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szybki skan MRI wątroby w momencie rozpoznania raka jelita grubego może zidentyfikować więcej nowotworów, które rozprzestrzeniły się do wątroby niż konwencjonalna tomografia komputerowa.

Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy chorzy, u których rozpoznano raka jelita grubego wysokiego ryzyka, ale w tomografii komputerowej nie stwierdzono przerzutów do wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy, kto zgodzi się wziąć udział, zostanie poddany krótkiemu specjalistycznemu skanowi MRI, zwanemu rezonansem ważonym dyfuzją, w celu wykrycia raka w wątrobie. Zwykle będziesz mieć to badanie w ciągu 4 tygodni od dołączenia do badania. Będziesz mógł rozpocząć leczenie raka podczas badania, więc wykonanie tego badania nie opóźni rozpoczęcia leczenia. Jeśli badanie MRI wątroby ważone dyfuzją jest nieprawidłowe, zostaniesz poproszony o ponowne badanie MRI wątroby, tym razem z wstrzyknięciem kontrastu podczas badania, aby ustalić, czy masz raka wątroby. Jeśli to badanie wykaże raka, lekarze omówią z Tobą najlepszą metodę leczenia raka jelita grubego i raka wątroby, która może obejmować dodatkową chemioterapię, radioterapię lub inną operację.

Chcemy również dowiedzieć się o Twojej jakości życia; dlatego poprosimy Cię o wypełnienie krótkiego kwestionariusza po roku i po dwóch latach od przystąpienia do badania.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez swoich lekarzy, zgodnie ze standardami. Nie ma wizyt kontrolnych związanych z badaniem, chociaż przez trzy lata będziemy dokładnie monitorować Twoje postępy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
    • Derbyshire
      • Burton upon Trent, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Rekrutacyjny
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iheoma Amaechi
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Duff
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravivarma Balasubramaniam
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christos Kontovounisios
        • Kontakt:
    • Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Rekrutacyjny
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Robinson
    • Warwickshire
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak jelita grubego wysokiego ryzyka (określony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
  2. TK, która jest ujemna lub nie potwierdza obecności przerzutów.
  3. Pacjent w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, cofną zgodę lub cofną zgodę, zostaną wykluczeni.
  2. Pacjent jest w trakcie aktywnego leczenia lub obserwacji z powodu innego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).
  3. Pacjent ma przeciwwskazania do CT lub MRI (np. wewnątrzgałkowe fragmenty metalu, rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia)
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali systemowe leczenie raka jelita grubego.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przerzutową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan MRI ważony dyfuzyjnie
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani dodatkowemu badaniu MRI wątroby ważonemu dyfuzyjnie (sekwencje T2W, DWI i ADC).
Inny: Skan MRI ważony dyfuzyjnie
Przerzuty do wątroby wykryte na dodatkowych skanach DW-MRI zostaną omówione w ośrodku MDT i leczone zgodnie z lokalnymi zasadami ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do wątroby wykryte na dodatkowych skanach DW-MRI zostaną omówione w ośrodku MDT i leczone zgodnie z lokalnymi zasadami ośrodka.
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
Odsetek dodatkowych pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do wątroby w badaniu DW MRI w porównaniu z CT.
5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyjściowych czynników ryzyka guza pierwotnego z czasem i przebiegiem nawrotu choroby przerzutowej w wątrobie.
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
% pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do wątroby na podstawie znanych prognostycznych czynników ryzyka
5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
Określenie czułości i swoistości badania DW-MRI jako metody przesiewowej w kierunku zmian w wątrobie u pacjentów z rakiem jelita grubego wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
% zmian podejrzanych o przerzuty w badaniu DW MRI, potwierdzonych późniejszym „złotym standardem” MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub resekcją chirurgiczną i/lub postępującym powiększeniem zmiany.
5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
Opisanie przeżycia wolnego od choroby nowotworowej i całkowitego przeżycia u pacjentów z przerzutami do wątroby i bez przerzutów do wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata
Wyniki przeżycia i nawrotów w zależności od obecności lub braku przerzutów do wątroby
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata
Charakterystyka pacjentów, u których w badaniu SERENADE zdiagnozowano przerzuty do wątroby na podstawie badań przesiewowych, przy użyciu kryteriów Fonga.
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
Wynik Fonga wszystkich pacjentów z przerzutami do wątroby
5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
Opisanie wpływu badań przesiewowych MR na leczenie pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)
Odsetek chorych poddawanych leczeniu leczniczemu i metody leczenia
5 lat od ostatniej rekrutacji (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Pelican Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Brown, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCUMAS: 17HH4153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI ważony dyfuzyjnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj