Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tabletek KUC 7483 CL u zdrowych ochotników płci męskiej

7 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą (dla każdego poziomu dawki) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zwiększania powtarzanych dawek doustnych tabletek KUC 7483 CL (dawki: 40, 120, 180 mg dwa razy na dobę) u zdrowych mężczyzn przez 7 dni Wolontariusze

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KUC 7483 CL po wielokrotnym podaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce według następujących kryteriów:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

    • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  2. Wiek ≥21 lat i Wiek ≤60 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  3. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  4. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  5. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  6. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  7. Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  8. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  9. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  10. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  11. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  12. Narkomania
  13. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: KUC 7483 CL
zwiększenie powtarzanych dawek doustnych
Lek: KUC 7483 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, testy ortostatyczne
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiany w wydzielaniu śliny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 2, 4 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 7
przed podaniem dawki oraz 2, 4 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 7
Zmiany objętości zalegającego moczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 2, 4 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 7
przed podaniem dawki oraz 2, 4 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 7
Ocena tolerancji przez badacza w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni od ostatniego podania leku
w ciągu 8 dni od ostatniego podania leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w specjalnych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 8
Tropanina I, insulina, peptyd C, glukagon, wolne kwasy tłuszczowe i badanie na krew utajoną w kale, potas, mleczan i cAMP
do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Końcowa stała szybkości stałej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Frakcja podanego leku wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (fet1-t2)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Klirens nerkowy analitu określony od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (CLR,t1-t2)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss )
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Współczynnik akumulacji (RA)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1207.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj