- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02291042
Wpływ czopka przeciwskurczowego na poprawę komfortu po operacji urologicznej (SPASMS)
Przedoperacyjne podawanie antagonisty muskarynowego pacjentom planowej cystoskopii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Belladonna i czopki z opium podaje się po operacji w celu złagodzenia dyskomfortu w pęcherzu, zwykle spowodowanego skurczami pęcherza. Początek działania czopka wynosi 30-60 minut. Skurcze pęcherza są bardziej prawdopodobne po zabiegach uteroskopii. Skurcze powodują odczuwaną chęć oddania moczu, nawet jeśli w pęcherzu nie ma moczu. Skurcze mogą wywoływać ból lub uczucie pilnej potrzeby.
Podając czopki z belladonny i opium na początku operacji, można mieć nadzieję, że zmniejszy się częstość skurczów pęcherza, zwiększy się komfort i zmniejszy się potrzeba stosowania dodatkowych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednego harmonogramu praktyk urologicznych do planowej uteroskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem przed operacją lub stentem moczowym.
- Pacjenci, którzy zgłaszają jakąkolwiek alergię na belladonnę lub opium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Czopek
Pacjenci otrzymają pojedynczy przeciwskurczowy czopek muskarynowy po indukcji znieczulenia, ale przed założeniem endoskopu urologicznego do zabiegu.
Czopek składa się z Belladonny (16,2 mg) i opium (30 mg) w rozpuszczalnej w wodzie bazie produkowanej jako Belladonna i Opium Suprettes.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą objęci stałą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w średnim komforcie pęcherza (wartość wyjściowa przy przyjęciu do PACU do wypisu z PACU) między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Długość pobytu pooperacyjnego od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU oczekiwana średnio 2 godziny
|
Komfort pęcherza definiuje się jako ból pęcherza i parcie na pęcherz.
Ból pęcherza mierzono na werbalnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = największy możliwy ból.
Parcia na mocz są mierzone w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak chęci oddania moczu, 1 = świadomość potrzeby oddania moczu, którą można opóźnić o co najmniej 30 minut, 2 = umiarkowane parcie na mocz, które można opóźnić o nie więcej niż 15 minut, 3 = bardzo pilna sprawa, którą można opóźnić o nie więcej niż 5 minut, 4 = musi zostać anulowana teraz.
Ból i parcie na mocz są zgłaszane przez pacjenta z pytaniem pielęgniarki lub bez pytania.
|
Długość pobytu pooperacyjnego od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU oczekiwana średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU przewidywany średnio 2 godziny
|
Czas pobytu PACU w minutach
|
Czas od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU przewidywany średnio 2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymagania dotyczące terapii ratunkowej bólu i parcia naglącego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU oczekiwane średnio 2 godziny
|
Dodatkowe interwencje z zakresu farmakologii ratunkowej stosowane po operacji w celu złagodzenia bólu lub parcia naglącego
|
Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU oczekiwane średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Fetzer, PHD RN, Southern New Hampshire Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lukasewycz S, Holman M, Kozlowski P, Porter CR, Odom E, Bernards C, Neil N, Corman JM. Does a perioperative belladonna and opium suppository improve postoperative pain following robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy? Results of a single institution randomized study. Can J Urol. 2010 Oct;17(5):5377-82.
- Scavonetto F, Lamborn DR, McCaffrey JM, Schroeder DR, Gettman MT, Sprung J, Weingarten TN. Prophylactic belladonna suppositories on anesthetic recovery after robotic assisted laparoscopic prostatectomy. Can J Urol. 2013 Jun;20(3):6799-804.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czopki B+O
-
Oslo Metropolitan UniversityThe Dam FoundationZakończonyChoroby reumatyczneNorwegia
-
OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedZakończonyZapalenie kości i stawówAustralia
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJZakończonyZachętaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność
-
Sarah HufZakończonyRak szyjki macicy | Dysplazja szyjki macicyZjednoczone Królestwo
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucJaponia
-
University of BirminghamLucozade Ribena SuntoryZakończonyManipulacja dietąZjednoczone Królestwo
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktywny, nie rekrutujący