Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki domowego zdrowia telementalnego dla wiejskich weteranów z zespołem stresu pourazowego (HBTMH)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: VA Pacific Islands Health Care System
Celem tego badania jest ocena, czy funkcjonowanie poznawcze poprawia się, gdy objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zmniejszają się, jako krok w kierunku opracowania obiektywnej miary poprawy PTSD. Badanie ocenia również wykonalność i skuteczność domowej telementalnej opieki zdrowotnej (HBTMH) w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu wiejskich weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). W ramach tego wyłącznie oceniającego badania badacze planują ocenić łącznie około 200 weteranów, z których 150 będzie przechodzić regularną terapię opartą na dowodach (EBT) z powodu zespołu stresu pourazowego, a 50 będzie otrzymywać inne standardowe leczenie (TAU). 150 weteranów z grupy EBT przejdzie terapię przetwarzania poznawczego (CPT), terapię par poznawczo-behawioralnych (CBCT), przedłużoną ekspozycję (PE) lub leczenie zespołu stresu pourazowego w poszukiwaniu bezpieczeństwa (SS) w klinice lub za pośrednictwem telementalnej opieki zdrowotnej w domu (HBTMH). Badanie oceni również grupę porównawczą około 50 wiejskich weteranów z diagnozą PTSD, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób (TAU) (ani EBT, ani HBTMH). Pacjenci z HBTMH będą rekrutowani z projektu finansowanego przez Office of Rural Health (ORH) do VA Pacific Island Health Care System (VAPIHCS), z siedzibą w National Center for PTSD (NCPTSD) i finansowani w celu zaoferowania 100 wiejskim weteranom leczenia zdrowia psychicznego w ich domy. Ten protokół badawczy ma na celu ocenę weteranów wiejskich z PTSD, którzy są widziani w tej klinice, w porównaniu z tymi, którzy zostali skierowani na HBTMH, ale którzy nie kwalifikują się do celów pragmatycznych, z wynikami obejmującymi wykonalność, opłacalność i skuteczność kliniczną. Zmiany poznawcze będą również mierzone u pacjentów z diagnozą PTSD otrzymujących leczenie EBT PTSD w klinikach VA na wyspach Pacyfiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urząd ds. Zdrowia Obszarów Wiejskich sfinansował system opieki zdrowotnej VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) w celu zapewnienia HBTMH weteranom wiejskim, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego. VAPIHCS obsługuje obszar wielkości kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych. Poza Honolulu jest niewielu specjalistów ds. zdrowia psychicznego, którzy służą weteranom z zespołem stresu pourazowego i powszechnymi zaburzeniami współistniejącymi, takimi jak urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), ból, bezsenność i nadużywanie substancji. Ponadto wielu takich weteranów ma trudności z kontynuacją usług w przychodniach środowiskowych (CBOC) z powodu ograniczeń psychicznych lub fizycznych, transportu, harmonogramu pracy lub stygmatyzacji.

Koszt to kolejny powód do opracowania podejścia HBTMH. Siedemdziesiąt procent osób, które ukończyły kurs Terapii Opartej na Dowodach (EBT), znacznie poprawiło swoje objawy, przy czym większość z nich nie ma już diagnozy po takim leczeniu (Bradley, Greene, Russ, Dutra i Westen, 2005). Jednak ci, którzy nie mają dostępu do EBT, zwłaszcza ci z urazami wielonarządowymi, mają małe szanse na wyzdrowienie (Elhers i Clark, 2008; Lyons i Keane, 1992). Brak specjalistów w tych regionach oznacza, że ​​weterani nadal cierpią na zespół stresu pourazowego i zaburzenia pokrewne znacznie dłużej, niż gdyby dostępna była specjalistyczna opieka. Wysyłanie ekspertów do tych obszarów jest kosztowne i nieefektywne. Koszt i trudność podróżowania weteranów z obszarów wiejskich na cotygodniowe spotkania do CBOC, któremu brakuje wiedzy na temat EBT w przypadku PTSD i leczenia weteranów z urazami wielonarządowymi, ma minimalną wartość. Wreszcie, wskaźnik niepojawienia się takich weteranów może znacznie przekraczać 15%, podczas gdy badania z HBTMH mają wskaźnik niepojawienia się poniżej 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

Aby poprawić usługi dla weteranów, VA zapewnia opcje telezdrowia w swoich lokalizacjach CBOC na wyspach Pacyfiku. Wielu pacjentów mieszka zbyt daleko od CBOC lub woli poddać się leczeniu psychiatrycznemu w zaciszu własnego domu. Technologia HBTMH, taka jak sesje telewideo między pacjentem domowym a jego dostawcą opieki psychiatrycznej, została z powodzeniem wdrożona w VA (np. przez VISN 20 i VISN 7) oraz w Departamencie Obrony (DOD). VAPIHCS został sfinansowany przez ORH w celu zapewnienia specjalistycznego leczenia opartego na dowodach za pośrednictwem HBTMH weteranom wiejskim z zespołem stresu pourazowego, którzy w przeciwnym razie nie mieliby dla nich takiego leczenia. Projekt kliniczny jest finansowany w celu zapewnienia do 100 pacjentów wiejskich, którzy zostali skierowani przez swoich dostawców CBOC do tej specjalistycznej kliniki w celu leczenia PTSD HBTMH. Ta klinika VAPIHCS zapewnia oparte na dowodach leczenie kwalifikujących się weteranów w ich domach za pośrednictwem telewideo przez klinicystów obecnie przebywających w NCPTSD. Tylko personel kliniczny VAPIHCS finansowany przez ORH zapewni leczenie pacjentom z zespołem stresu pourazowego, którzy zdecydują się i kwalifikują się do korzystania z telementalnej opieki zdrowotnej w domu. Weterani kwalifikują się do tej kliniki VAPIHCS-HBTMH, jeśli zdiagnozowano u nich zespół stresu pourazowego przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego w CBOC lub zostali skierowani przez CBOC (poprzez konsultację kliniczną).

W celu wstępnej oceny skuteczności HBTMH w bieżącym badaniu ocenia się weteranów uczestniczących w klinice VAPIHCS-HBTMH w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU – ci, którzy zostali skierowani do kliniki, ale albo odmówili udziału w tego typu klinice opieki lub nie kwalifikowali się do bycia częścią tej kliniki z powodu trudności strukturalnych (brak 4G w ich okolicy, nie można pisać na klawiaturze, brak pobliskich służb ratunkowych itp.). W związku z tym niniejszy protokół służy wyłącznie ocenie i jest odrębny od leczenia zapewnianego wiejskim weteranom.

Obecnie nie ma dostępnych wystandaryzowanych, obiektywnych ocen służących określeniu upośledzenia i poprawy PTSD. Zautomatyzowana ocena neurobehawioralna obrony (DANA) to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych opracowane dla Departamentu Obrony (DoD) na potrzeby funkcjonowania neurobehawioralnego w terenie i klinice. Ten system oceny neurobehawioralnej został opracowany przy założeniu, że różne czynniki ryzyka (PTSD, depresja, bezsenność, złość, ból itp.) prowadzą do znacznie wolniejszego i mniej dokładnego (przepustowości) wykonywania testów poznawczych. Głównym celem DANA jest pomoc świadczeniodawcom w określeniu poziomu funkcjonowania i śledzeniu powrotu do zdrowia w czasie. Ważnym celem tego badania jest zebranie danych podłużnych od pacjentów otrzymujących EBT (zarówno w klinikach, jak i poprzez HBTMH) w celu oceny, czy funkcjonowanie poznawcze poprawia się wraz ze zmniejszaniem się objawów PTSD wraz z leczeniem. Informacje te zapewnią wsparcie dla wiarygodności DANA jako obiektywnej miary upośledzenia PTSD. Badanie planuje również określić czułość i swoistość środków neurokognitywnych DANA w określaniu zmian w funkcjonowaniu poznawczym u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zaangażowanych w EBT w czasie.

Proponowany projekt ma na celu zbadanie skuteczności empirycznej interwencji terapeutycznej skoncentrowanej na traumie, realizowanej za pośrednictwem wideokonferencji w domu. Ten projekt ma na celu:

Cel 1: Zbadanie wykonalności HBTMH w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Cel 2: Porównanie skuteczności HBTMH w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Cel 3: Określenie predyktorów pomyślnych wyników leczenia (w tym zakończenia leczenia i istotnej klinicznie redukcji PTSD i powiązanych objawów).

Cel 4: Określenie czułości i swoistości pomiarów neurokognitywnych Automatycznej Oceny Neurobehawioralnej Obrony (DANA) w określaniu zmian w funkcjonowaniu psychicznym badanych w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych do 200 weteranów z PTSD, którzy zostali skierowani przez CBOC do kliniki HBTMH PTSD lub kliniki VA. Ta wielkość próby opiera się na liczbie osób leczonych, które mają być leczone przez klinikę HBTMH, klinikę VA oraz szacunkowej liczbie osób, które nie będą się kwalifikować lub zdecydują się nie uczestniczyć w leczeniu HBTMH. Liczba ta powinna być wystarczająca, biorąc pod uwagę różnice wielkości efektu w przeszłości między leczeniem HBTMH a TAU (średnia wielkość efektu d Cohena wynosi około 1,0). Pozwoli nam to również mierzyć zmiany w funkcjonowaniu psychicznym i poznawczym u osób leczonych w czasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać skierowanie do Kliniki HBTMH lub poradni VA na leczenie zespołu stresu pourazowego oraz:

    1. umiejętność posługiwania się klawiaturą
    2. umiejętność wykazania się dogłębnym zrozumieniem badania i gotowością do udziału
    3. wygoda w korzystaniu z tabletu i internetu czy chęć do nauki
    4. zgodzili się na zwrot tabletu i zestawu słuchawkowego po badaniu (tylko TAU i HBTMH)
    5. adekwatny (lub skorygowany) wzrok i słuch
    6. umiejętność czytania i pisania na poziomie 8 klasy lub wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  1. dyskwalifikacja kliniczna (obecna psychoza, aktywne zamiary zabójstwa lub samobójstwa lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  2. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez niezdolność do wystarczającego zrozumienia celów badania, zagrożeń i korzyści.

    • Aby to ustalić, potencjalni uczestnicy badania zostaną poproszeni o podsumowanie badania w sposób, w jaki im wyjaśniono i jak przedstawiono w arkuszu informacyjnym badania/formularzu zgody, jeśli ma to zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaangażowany w domowe CPT
Domowi telementalni pacjenci poddawani domowej terapii CPT z powodu zespołu stresu pourazowego
Inne nazwy:
  • Terapia przetwarzania poznawczego
Porównanie
Leczenie jak zwykle (TAU) Pacjenci NIE otrzymujący regularnej CPT ani innej terapii opartej na dowodach z powodu PTSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PCL-M
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego – wojsko (PCL-M) [powtórzony pomiar]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepustowości czasu reakcji prostej
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Skomputeryzowany neurokognitywny test szybkości i dokładności czasu reakcji. [powtórzony środek]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Zmiana przepustowości czasu reakcji proceduralnej
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Skomputeryzowany test neurokognitywny szybkości i dokładności czasu reakcji proceduralnej. [powtórzony środek]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Przepustowość Go-No Go
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Skomputeryzowany test neurokognitywny IsFoe lub IsNotFoe pod kątem szybkości i dokładności. [powtórzony środek]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Zmiana przepustowości zastępowania kodu (uczenie się i przypominanie).
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Skomputeryzowany neurokognitywny test zastępowania kodu (uczenie się i przypominanie) pod kątem szybkości i dokładności. [powtórzony środek]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Zmiana przepustowości przetwarzania przestrzennego
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Skomputeryzowany test neurokognitywny przetwarzania przestrzennego pod kątem szybkości i dokładności. [powtórzony środek]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Zmiana dopasowania do przepustowości próbki
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Skomputeryzowany test neurokognitywny dopasowania do próbki pod kątem szybkości i dokładności. [powtórzony środek]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 do pomiaru depresji [pomiar powtarzany]
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Spira, PhD, NPTSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-03/JLS 0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPT

3
Subskrybuj