- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295410
Skutki domowego zdrowia telementalnego dla wiejskich weteranów z zespołem stresu pourazowego (HBTMH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urząd ds. Zdrowia Obszarów Wiejskich sfinansował system opieki zdrowotnej VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) w celu zapewnienia HBTMH weteranom wiejskim, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego. VAPIHCS obsługuje obszar wielkości kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych. Poza Honolulu jest niewielu specjalistów ds. zdrowia psychicznego, którzy służą weteranom z zespołem stresu pourazowego i powszechnymi zaburzeniami współistniejącymi, takimi jak urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), ból, bezsenność i nadużywanie substancji. Ponadto wielu takich weteranów ma trudności z kontynuacją usług w przychodniach środowiskowych (CBOC) z powodu ograniczeń psychicznych lub fizycznych, transportu, harmonogramu pracy lub stygmatyzacji.
Koszt to kolejny powód do opracowania podejścia HBTMH. Siedemdziesiąt procent osób, które ukończyły kurs Terapii Opartej na Dowodach (EBT), znacznie poprawiło swoje objawy, przy czym większość z nich nie ma już diagnozy po takim leczeniu (Bradley, Greene, Russ, Dutra i Westen, 2005). Jednak ci, którzy nie mają dostępu do EBT, zwłaszcza ci z urazami wielonarządowymi, mają małe szanse na wyzdrowienie (Elhers i Clark, 2008; Lyons i Keane, 1992). Brak specjalistów w tych regionach oznacza, że weterani nadal cierpią na zespół stresu pourazowego i zaburzenia pokrewne znacznie dłużej, niż gdyby dostępna była specjalistyczna opieka. Wysyłanie ekspertów do tych obszarów jest kosztowne i nieefektywne. Koszt i trudność podróżowania weteranów z obszarów wiejskich na cotygodniowe spotkania do CBOC, któremu brakuje wiedzy na temat EBT w przypadku PTSD i leczenia weteranów z urazami wielonarządowymi, ma minimalną wartość. Wreszcie, wskaźnik niepojawienia się takich weteranów może znacznie przekraczać 15%, podczas gdy badania z HBTMH mają wskaźnik niepojawienia się poniżej 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
Aby poprawić usługi dla weteranów, VA zapewnia opcje telezdrowia w swoich lokalizacjach CBOC na wyspach Pacyfiku. Wielu pacjentów mieszka zbyt daleko od CBOC lub woli poddać się leczeniu psychiatrycznemu w zaciszu własnego domu. Technologia HBTMH, taka jak sesje telewideo między pacjentem domowym a jego dostawcą opieki psychiatrycznej, została z powodzeniem wdrożona w VA (np. przez VISN 20 i VISN 7) oraz w Departamencie Obrony (DOD). VAPIHCS został sfinansowany przez ORH w celu zapewnienia specjalistycznego leczenia opartego na dowodach za pośrednictwem HBTMH weteranom wiejskim z zespołem stresu pourazowego, którzy w przeciwnym razie nie mieliby dla nich takiego leczenia. Projekt kliniczny jest finansowany w celu zapewnienia do 100 pacjentów wiejskich, którzy zostali skierowani przez swoich dostawców CBOC do tej specjalistycznej kliniki w celu leczenia PTSD HBTMH. Ta klinika VAPIHCS zapewnia oparte na dowodach leczenie kwalifikujących się weteranów w ich domach za pośrednictwem telewideo przez klinicystów obecnie przebywających w NCPTSD. Tylko personel kliniczny VAPIHCS finansowany przez ORH zapewni leczenie pacjentom z zespołem stresu pourazowego, którzy zdecydują się i kwalifikują się do korzystania z telementalnej opieki zdrowotnej w domu. Weterani kwalifikują się do tej kliniki VAPIHCS-HBTMH, jeśli zdiagnozowano u nich zespół stresu pourazowego przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego w CBOC lub zostali skierowani przez CBOC (poprzez konsultację kliniczną).
W celu wstępnej oceny skuteczności HBTMH w bieżącym badaniu ocenia się weteranów uczestniczących w klinice VAPIHCS-HBTMH w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU – ci, którzy zostali skierowani do kliniki, ale albo odmówili udziału w tego typu klinice opieki lub nie kwalifikowali się do bycia częścią tej kliniki z powodu trudności strukturalnych (brak 4G w ich okolicy, nie można pisać na klawiaturze, brak pobliskich służb ratunkowych itp.). W związku z tym niniejszy protokół służy wyłącznie ocenie i jest odrębny od leczenia zapewnianego wiejskim weteranom.
Obecnie nie ma dostępnych wystandaryzowanych, obiektywnych ocen służących określeniu upośledzenia i poprawy PTSD. Zautomatyzowana ocena neurobehawioralna obrony (DANA) to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych opracowane dla Departamentu Obrony (DoD) na potrzeby funkcjonowania neurobehawioralnego w terenie i klinice. Ten system oceny neurobehawioralnej został opracowany przy założeniu, że różne czynniki ryzyka (PTSD, depresja, bezsenność, złość, ból itp.) prowadzą do znacznie wolniejszego i mniej dokładnego (przepustowości) wykonywania testów poznawczych. Głównym celem DANA jest pomoc świadczeniodawcom w określeniu poziomu funkcjonowania i śledzeniu powrotu do zdrowia w czasie. Ważnym celem tego badania jest zebranie danych podłużnych od pacjentów otrzymujących EBT (zarówno w klinikach, jak i poprzez HBTMH) w celu oceny, czy funkcjonowanie poznawcze poprawia się wraz ze zmniejszaniem się objawów PTSD wraz z leczeniem. Informacje te zapewnią wsparcie dla wiarygodności DANA jako obiektywnej miary upośledzenia PTSD. Badanie planuje również określić czułość i swoistość środków neurokognitywnych DANA w określaniu zmian w funkcjonowaniu poznawczym u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zaangażowanych w EBT w czasie.
Proponowany projekt ma na celu zbadanie skuteczności empirycznej interwencji terapeutycznej skoncentrowanej na traumie, realizowanej za pośrednictwem wideokonferencji w domu. Ten projekt ma na celu:
Cel 1: Zbadanie wykonalności HBTMH w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Cel 2: Porównanie skuteczności HBTMH w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Cel 3: Określenie predyktorów pomyślnych wyników leczenia (w tym zakończenia leczenia i istotnej klinicznie redukcji PTSD i powiązanych objawów).
Cel 4: Określenie czułości i swoistości pomiarów neurokognitywnych Automatycznej Oceny Neurobehawioralnej Obrony (DANA) w określaniu zmian w funkcjonowaniu psychicznym badanych w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą posiadać skierowanie do Kliniki HBTMH lub poradni VA na leczenie zespołu stresu pourazowego oraz:
- umiejętność posługiwania się klawiaturą
- umiejętność wykazania się dogłębnym zrozumieniem badania i gotowością do udziału
- wygoda w korzystaniu z tabletu i internetu czy chęć do nauki
- zgodzili się na zwrot tabletu i zestawu słuchawkowego po badaniu (tylko TAU i HBTMH)
- adekwatny (lub skorygowany) wzrok i słuch
- umiejętność czytania i pisania na poziomie 8 klasy lub wyższym.
Kryteria wyłączenia:
- dyskwalifikacja kliniczna (obecna psychoza, aktywne zamiary zabójstwa lub samobójstwa lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
znaczne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez niezdolność do wystarczającego zrozumienia celów badania, zagrożeń i korzyści.
- Aby to ustalić, potencjalni uczestnicy badania zostaną poproszeni o podsumowanie badania w sposób, w jaki im wyjaśniono i jak przedstawiono w arkuszu informacyjnym badania/formularzu zgody, jeśli ma to zastosowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zaangażowany w domowe CPT
Domowi telementalni pacjenci poddawani domowej terapii CPT z powodu zespołu stresu pourazowego
|
Inne nazwy:
|
Porównanie
Leczenie jak zwykle (TAU) Pacjenci NIE otrzymujący regularnej CPT ani innej terapii opartej na dowodach z powodu PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w PCL-M
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego – wojsko (PCL-M) [powtórzony pomiar]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przepustowości czasu reakcji prostej
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Skomputeryzowany neurokognitywny test szybkości i dokładności czasu reakcji.
[powtórzony środek]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Zmiana przepustowości czasu reakcji proceduralnej
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Skomputeryzowany test neurokognitywny szybkości i dokładności czasu reakcji proceduralnej.
[powtórzony środek]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Przepustowość Go-No Go
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Skomputeryzowany test neurokognitywny IsFoe lub IsNotFoe pod kątem szybkości i dokładności.
[powtórzony środek]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Zmiana przepustowości zastępowania kodu (uczenie się i przypominanie).
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Skomputeryzowany neurokognitywny test zastępowania kodu (uczenie się i przypominanie) pod kątem szybkości i dokładności.
[powtórzony środek]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Zmiana przepustowości przetwarzania przestrzennego
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Skomputeryzowany test neurokognitywny przetwarzania przestrzennego pod kątem szybkości i dokładności.
[powtórzony środek]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Zmiana dopasowania do przepustowości próbki
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Skomputeryzowany test neurokognitywny dopasowania do próbki pod kątem szybkości i dokładności.
[powtórzony środek]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 do pomiaru depresji [pomiar powtarzany]
|
około 0, 4 i 8 tygodni w zależności od liczby zakończonych sesji CPT.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Spira, PhD, NPTSD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-03/JLS 0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPT
-
Hampton VA Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowego | Zaburzenie stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZaburzenia stresowe, pourazowe | Szum w uszachStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAktywny, nie rekrutującyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyDepresja | Zespół stresu pourazowego | LękEgipt
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie stolca | Sakralna neuromodulacja | Podwójne nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalNieznanyInne zaburzenia czynnościowe po operacjach kardiochirurgicznych
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasZakończony
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony