Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter pylori za pomocą poczwórnej terapii berberyną w porównaniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut

1 września 2015 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eradykacja Helicobacter Pylori za pomocą chlorowodorku berberyny, esomeprazolu, amoksycyliny i klarytromycyny w porównaniu z bizmutem, esomeprazolem, amoksycyliną i klarytromycyną: randomizowana, otwarta próba równoważności, faza Ⅳ Trail

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii poczwórnej zawierającej berberynę (berberyna, esomeprazol, klarytromycyna i amoksycylina) w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut (bizmut, esomeprazol, klarytromycyna i amoksycylina) w eradykacji H. pylori. Przypuszcza się, że poczwórna terapia zawierająca berberynę nie jest gorsza od poczwórnej terapii zawierającej bizmut. Pacjenci z potwierdzonym dodatnim statusem H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednej z terapii opisanych powyżej. Podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy (UBT) w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 28 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Endoskopia i mocznikowy test oddechowy zostaną przeprowadzone jako dodatek do podstawowych rutynowych ocen.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 12 a 14 dniem.

Kontynuacja: obejmuje dwie wizyty. około 14 dni leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona mocznikowym testem oddechowym (UBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
  2. Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori.
  3. Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
  4. Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
  2. Przeciwwskazania do studiowania leków.
  3. Znaczne upośledzenie czynności narządów, ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
  4. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie pompy protonowej. inhibitory (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (więcej niż 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  7. Pacjenci z przerostem przełyku Barretta lub wysoce atypowym mają objawy dysfagii.
  8. Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  9. Historia złośliwości.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  11. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  12. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poczwórna terapia berberyna
Berberyna 500 mg, esomeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Berberys
Grupa terapii poczwórnej z berberyną: podawana przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 5 tabl. BID, esomeprazolu 20 mg BID, amoksycyliny 500 mg 2 kaps. BID oraz klarytromycyny 500 mg 1 tabl. BID.
Lek: esomeprazol
Esmeprazol 20mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 5 tabletek BID jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej bizmut lub zawierającej berberynę poczwórna terapia.
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID plus esmeprazol 20 mg 1 tabletka BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 5 tabletek BID jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej bizmut lub zawierającej berberynę poczwórna terapia.
Inne nazwy:
  • Amoksy (Uni-Amocin)
Lek: klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, esmeprazol 20 mg 1 tabletka BID i koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 5 tabletek BID jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej bizmut lub poczwórnej zawierającej berberynę terapia.
Aktywny komparator: poczwórna terapia bizmutem
Bizmut 220 mg, esomeprazol 20 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: esomeprazol
Esmeprazol 20mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 5 tabletek BID jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej bizmut lub zawierającej berberynę poczwórna terapia.
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID plus esmeprazol 20 mg 1 tabletka BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 5 tabletek BID jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej bizmut lub zawierającej berberynę poczwórna terapia.
Inne nazwy:
  • Amoksy (Uni-Amocin)
Lek: klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, esmeprazol 20 mg 1 tabletka BID i koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub berberyna 100 mg 5 tabletek BID jako dawka podawana w terapii poczwórnej zawierającej bizmut lub poczwórnej zawierającej berberynę terapia.
Lek: Bizmut
Grupa terapii poczwórnej z bizmutem: podawana przez 14 dni w dawce koloidalnego winianu bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID, esomeprazol 20 mg BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID.
Inne nazwy:
  • Bitnal
  • koloidalna kapsułka winianu bizmutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Ocena efektywnego nasilenia objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%. Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie.

Wynik częstotliwości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, które są podzielone na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najcięższe objawy.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20140916-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj