Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje krwi po operacji aorty (FIBTEG)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Porównanie pojedynczej dawki fibrynogenu z placebo i liczby transfuzji krwi po operacji aorty wstępującej (badanie FIBTEG)

Celem pracy jest odpowiedź na pytanie: Czy pierwotna krzepliwość skorygowana jednorazową dawką koncentratu fibrynogenu po rekonstrukcji łuku aorty wstępującej prowadzi do zmniejszenia liczby transfuzji krwi allogenicznej w porównaniu z placebo?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia (CTC) wiąże się z utratą krwi i zwiększonym ryzykiem zaburzeń krzepnięcia w wyniku stosowania CBP. Koagulacja jest procesem pierwotnej hemostazy poprzez adhezję i agregację trombocytów, po której następuje wtórna koagulacja i tworzenie fibryny. Podczas CTC fibrynogen jest pierwszym czynnikiem krzepnięcia, który osiąga stężenie krytyczne niezbędne do krzepnięcia. Test krzepnięcia Point of Care z tromboelastografią (TEG) dostarcza jakościowych informacji na temat czynników krzepnięcia i siły skrzepu. Korekcja swoistego czynnika krzepnięcia w przypadku zaburzeń krzepnięcia poprawia siłę skrzepu i może zmniejszyć liczbę okołooperacyjnych transfuzji krwi allogenicznej, co skutkuje możliwym zmniejszeniem pooperacyjnej utraty krwi i zmniejszeniem ryzyka reoperacji w krótkim i długim okresie. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​jednorazowa dawka koncentratu fibrynogenu bezpośrednio po CTC prowadzi do zmniejszenia liczby transfuzji krwi allogenicznej u pacjentów z klinicznie zaburzoną krzepliwością, co potwierdza TEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja tętniaka klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta zakrzepica lub zawał mięśnia sercowego, wrodzone zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych przed operacją, przebyta operacja klatki piersiowej, ciąża, przedoperacyjne stężenie fibrynogenu <1 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemokomplettan P
Badanie pacjentów otrzymujących Haemocomplettan P
Lek: Hemokomplettan P
Komparator placebo: NaCl 0,9%
Badanie pacjentów otrzymujących NaCl 0,9%
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu
30 dzień po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30-dniowa śmiertelność
30-dniowa śmiertelność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL45370.100.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj