Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alendronianu u chińskich dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo alendronianu u chińskich dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości: badanie prospektywne z podziałem na wiek

Alendronian należy rozważyć jako alternatywną terapię osteogenezy imperfecta (OI), ponieważ istotnie zwiększa powierzchniową gęstość mineralną kości (BMD) i jej wynik Z, zmniejsza częstość złamań, hamuje biomarkery resorpcji kości. Alendronian odgrywał korzystną rolę w różnych przedziałach wiekowych, zwłaszcza u młodych pacjentów z OI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci lub młodzież w wieku 0-18 lat,
  2. miał w wywiadzie co najmniej jedno złamanie lekkiego uderzenia lub skorygowany pod względem wieku i płci obszarowy wskaźnik Z BMD wynoszący -1,0 lub mniej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze;
  3. z niebieską twardówką lub bez, upośledzonym słuchem, nadmierną ruchomością stawów lub dentinogenezą imperfecta;
  4. ze smukłą kością długą lub bez; z lub bez kości epaktalnej czaszki, cechy licznych złamań, deformacja kości na zdjęciach rentgenowskich szkieletu.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza historia krzywicy, nadczynności przytarczyc, innych metabolicznych lub dziedzicznych chorób kości; choroba nowotworowa; celiakia; nadczynność tarczycy;
  2. historia terapii BP w ciągu ostatnich dwóch lat; ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min), przewlekła choroba wątroby; ciężkie choroby przewodu pokarmowego;
  3. niezdolność do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarte, prospektywne, samokontrolujące badanie
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z niewielkimi złamaniami urazowymi rekrutowano z 30 prowincji Chin. Diagnozę OI postawił oddział endokrynologii szpitala Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Lek: Alendronian
Alendronian podawano doustnie w dawce 70 mg/tydzień (Fosamax, Merck Sharp & Dohme® LTD.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany BMD w stosunku do linii podstawowej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze
Ramy czasowe: wyjściowa i 12,24,36 miesięcy
wyjściowa i 12,24,36 miesięcy
roczna kliniczna częstość występowania złamań
Ramy czasowe: wyjściowa i 12,24,36 miesięcy
wyjściowa i 12,24,36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany biomarkerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6,12,24,36 miesięcy
wyjściowa i 6,12,24,36 miesięcy
zmiany wysokości
Ramy czasowe: wyjściowa i 12,24,36 miesięcy
wyjściowa i 12,24,36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 2007-03-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Alendronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj