Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych Amikacyna u pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na SOR

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: mevr Sabrina De Winter, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) amikacyny u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym przyjętych na oddział ratunkowy (SOR)

Celem pracy jest ocena osiągnięcia docelowego PK/PD amikacyny u pacjentów SOR z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci przyjmowani na SOR z rozpoznaniem ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego, u których wskazana jest amikacyna

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • ciąża
  • oparzenia
  • leczenie amikacyną w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • znana alergia na aminoglikozydy
  • Nie reanimuj kodu ≥ 2
  • Pacjenci hospitalizowani z przedłużonym cewnikiem do żyły głębokiej lub tętnicy
  • Ciągła nerkozastępcza, przerywana hemodializa i zgon w czasie rozpoczęcia wymiany amikacyny i 1 godzinę później

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa dawka amikacyny
amikacyny w pojedynczej standardowej dawce
Lek: Amikacyna
Amikacyna podawana w pojedynczej dawce pacjentom w stanie krytycznym
Aktywny komparator: dawki amikacyny dla pacjentów w stanie krytycznym
amikacyny w pojedynczej dawce dla pacjentów w stanie krytycznym
Lek: Amikacyna
Amikacyna podawana w pojedynczej dawce pacjentom w stanie krytycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z osiągnięciem docelowego PK/PD amikacyny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była ocena osiągnięcia docelowej wartości PK/PD zdefiniowanej jako maksymalne stężenie amikacyny/minimalne stężenie hamujące > 8 w grupie otrzymującej amikacynę w dawce 15 i 25 mg/kg w funkcji 1) rzeczywistego MIC wyizolowanych patogenów 2) wartości Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina De Winter, PharmD, KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Hospitals Leuven

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Amikacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj