Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji albumin na śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową (BETA)

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ocena, czy podanie albuminy po epizodzie encefalopatii wątrobowej (≥ stopnia II) poprawia przeżywalność po 90 dniach (punkt końcowy śmiertelności traktowany jako złożony punkt końcowy zgon i/lub przeszczep wątroby).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy podanie albuminy po epizodzie encefalopatii wątrobowej (stopień ≥ II) poprawia przeżycie po 30, 90 i 180 dniach.

  • ocenić wpływ albuminy na nawrót encefalopatii wątrobowej w okresie badania.
  • Aby przeanalizować, czy podawanie albumin zmniejsza zapotrzebowanie na hospitalizację.
  • Zbadanie wpływu albumin na wskaźnik dysfunkcji krążenia (średnie ciśnienie tętnicze, czynność nerek, hormony wazopresyjne w osoczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Główny śledczy:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Główny śledczy:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Główny śledczy:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Główny śledczy:
          • Marta Martín, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat.
  2. Marskość wątroby zdefiniowana na podstawie wcześniejszych danych klinicznych lub biopsji wątroby.
  3. Obecność epizodu ostrej encefalopatii wątrobowej stopnia > 2.
  4. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Nieuleczalna choroba.
  3. Obecność ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby.
  4. Konieczność intensywnych środków wsparcia.
  5. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  6. współistniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które utrudniają ocenę encefalopatii wątrobowej.
  7. Sytuacje kliniczne, w których przeciwwskazane jest dożylne podanie albumin.
  8. Wynik MELD mniejszy niż 15 lub większy niż 25 w momencie włączenia
  9. Dowolny stan chorobowy poprzedzający włączenie pacjenta do badania, obejmujący podawanie albuminy w ciągu poprzedzających 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Albumina ludzka
albuminy ludzkiej w 24-48 godzin po hospitalizacji i 48+/- 24 godziny po pierwszej dawce.
Lek: Albumina ludzka
1,5 gr/kg/dobę przynajmniej w ciągu 24-48 godzin po hospitalizacji i 1,0 gr/kg/dobę w 72 godziny po pierwszej dawce.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
serum solankowe 0,9%
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po 90 dniach. (Punkt końcowy śmiertelności jest traktowany jako złożony punkt końcowy śmiertelność i/lub przeszczep wątroby).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Główny śledczy: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Główny śledczy: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Główny śledczy: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Główny śledczy: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Główny śledczy: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj