Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych opioidami

15 września 2020 zaktualizowane przez: Marianne Andersen

Wpływ substytucji testosteronu u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym spowodowanym leczeniem opioidami choroby niezłośliwej

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii zastępczej testosteronem u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu w wyniku leczenia opioidami na skład ciała, układ hemostatyczny, metabolizm glukozy, czynność mięśni, wrażliwość na ból, modulację bólu, lipidy, funkcje seksualne i jakość życie.

Mężczyźni przyjmujący opioidy z powodu chorób nienowotworowych w wieku 18-59 lat z rozpoznaniem hipogonadyzmu hipogonadotropowego, kierowani z oddziałów dziennych i ambulatoryjnych. 40 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej undekanian testosteronu i.m. lub placebo i.m., tj. 20 pacjentów na ramię

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 24 tygodnie. Pacjentom podawano undekanian testosteronu 1000 mg/4 ml domięśniowo (i.m.) lub placebo w 0, 6 i 18 tygodniu.

Miary wyniku zostaną ocenione po 0 i 14 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odensen, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-75 lat
  • Leczenie opioidem przez >3 miesiące, dawka dobowa >50-100 mg
  • Testosteron całkowity < 12 mmol/l
  • Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH)/hormonu luteinizującego (LH) w normie lub poniżej prawidłowych wartości laboratoryjnych
  • Normalny poziom prolaktyny

Kryteria wyłączenia:

  • Hematokryt > 54% podczas badania przesiewowego
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) > 3 ng/ml
  • Ciężka choroba organiczna i psychiczna
  • aktualna lub obecna diagnoza raka
  • Wcześniejsza żylna zatorowość zakrzepowa i choroba naczyń mózgowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Padaczka lub migrena, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  • Ciężki łagodny przerost gruczołu krokowego z oceną objawów >19
  • Bezdech senny
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Implantacja hormonu płciowego o przedłużonym działaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie doustnego, podpoliczkowego lub przezskórnego testosteronu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Leczenie glikokortykosteroidami > 5 mg/dobę lub inhibitorami 5-alfa-reduktazy
  • Nadwrażliwość na Nebido

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: testosteron
wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Testosteron
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • nebido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marianne Andersen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22102014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj