Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Badanie kliniczne: bezpieczeństwo i wykonalność terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu i profilaktyce dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest najczęstszą chorobą związaną z przedwczesnym porodem, 15-50% noworodków bardzo nisko urodzonych (<1500 gr.) rozwinie BPD.
Częstość występowania BPD wzrasta ze względu na postęp w neonatologii, wraz ze wzrostem przeżywalności mniejszych i większej liczby wcześniaków.
Etiologia BPD jest wieloczynnikowa, w której ważną rolę odgrywają tlen, matczyne zapalenie błon płodowych, niewystarczające dojrzewanie płuc itp.
Czynniki te prowadzą do patologicznego rozwoju płuc i naczyń płucnych, rozwijając wtórne nadciśnienie płucne (PH).
Obecnie nie ma skutecznego leczenia; generuje to istotne obciążenie sanitarne i obniżenie jakości życia.
Wiele modeli eksperymentalnych na myszach badało terapię mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) jako profilaktykę BPD, a ostatnio w niektórych badaniach klinicznych wypróbowano tę terapię na wcześniakach z obiecującymi wynikami.
Hipoteza: Terapia MSC u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka BPD zapobiega zmianom w płucach.
Metody: Badacze zaprojektowali badanie kliniczne w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa terapii MSC u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju BPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym ≤ 28 tygodni
- Masa urodzeniowa <1250 gr.
- Nadal włączona wentylacja mechaniczna FiO2 > 0,3 w dobie +14
Kryteria wyłączenia:
- Inne wrodzone patologie (wady płucne, czynne krwawienie płucne, wady rozwojowe nerek, CHD, zespoły wad rozwojowych, chromosomopatie)
- Ciężkie uszkodzenie neurologiczne.
- Zakażenie wirusem HIV
- Niestabilność sercowo-naczyniowa z jakiejkolwiek przyczyny
- 72 godziny po operacji burmistrza
- Martwicze zapalenie jelit stopnia II lub wyższego według klasyfikacji Bella w momencie włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC).
Będzie tylko jedno ramię leczenia do oceny bezpieczeństwa leczenia MSC.
|
Zostaną podane 3 dawki po 5 milionów MSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość i bezpieczeństwo terapii MSC u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biomarkerów (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gamma, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
biomarkery będą mierzone w pg/ml
|
24 miesiące
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych związane z PH i porodem przedwczesnym u pacjentek leczonych MSC (Liczba uczestników z echokardiograficznymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym parametrem będzie spłaszczenie przegrody międzykomorowej (końcówka I, I-II, II, II-III LUB III)
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania BPD i PH u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową leczonych MSC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozpoznano w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULMESCEL-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC).
-
CryoCord Sdn BhdUniversity of MalayaRekrutacyjnyPrzetoka w Ano | Przetoka okołoodbytnicza spowodowana chorobą Leśniowskiego-CrohnaMalezja
-
BonusBio Group LtdZakończonyPustka kostna w okolicy szczękowo-twarzowejIzrael