Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba wpływu kurkuminy na funkcje poznawcze w schizofrenii (CRC)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cenk Tek, Yale University
Jest to 8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, pilotażowe badanie kliniczne z ustaloną dawką kurkuminy w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii. Głównym celem tego badania pilotażowego jest oszacowanie wielkości efektu dla skuteczność kurkuminy w poprawie funkcjonowania poznawczego w schizofrenii. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu kurkuminy w czasie na objawy negatywne i pozytywne, w połączeniu z markerami stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, pilotażowe badanie kliniczne z ustaloną dawką kurkuminy w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii. Upośledzenie funkcji poznawczych i uporczywe objawy negatywne to podstawowe wymiary schizofrenii; jednak obecne leczenie przeciwpsychotyczne nie rozwiązuje tego problemu. Dowody sugerują, że upośledzenie funkcji poznawczych nie ogranicza się tylko do pacjentów z późną fazą schizofrenii. Wysokie wskaźniki upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy wskazują, że upośledzenie funkcji poznawczych nie jest wyłącznie konsekwencją długotrwałego leczenia przeciwpsychotycznego, ale raczej stanowi trwały problem w przebiegu schizofrenii. Podobnie objawy negatywne utrzymują się przez cały jej przebieg i są związane ze złym ogólnym funkcjonowaniem. Obecnie nie ma środków farmakologicznych, które byłyby specjalnie ukierunkowane na leczenie funkcji poznawczych i uporczywych objawów negatywnych; w związku z tym rośnie zainteresowanie opracowaniem skutecznych metod leczenia tej niezaspokojonej potrzeby.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest oszacowanie wielkości efektu skuteczności kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu kurkuminy w czasie na objawy negatywne i pozytywne, w połączeniu z markerami stanu zapalnego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kurkuminy (n=20) lub placebo (n=20) w stosunku 1:1. Dostępna w handlu rozpuszczalna w wodzie postać 600 mg kurkuminy (preparat 10%) lub odpowiadające jej kapsułki placebo będzie podawana trzy razy dziennie przez łącznie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. Diagnostic and Statistical Manual- IV diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do Diagnostic and Statistical Manual-IV (SCID)
  4. Objawowa stabilność potwierdzona przez personel kliniczny w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie
  5. Brak zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  6. Brak zmiany dawki leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) diagnoza uzależnienia od alkoholu/substancji
  3. Niedawna historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia
  4. Niedawna historia kamieni żółciowych i / lub niedrożności dróg żółciowych
  5. Poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba zakaźna, przewlekła choroba autoimmunologiczna)
  6. Znana nietolerancja kurkumy, kurkuminy lub curry
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Obecne stosowanie leków przeciwpłytkowych, przeciwkrzepliwych, glukokortykoidowych, immunosupresyjnych
  9. Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina 1800mg
kapsułka z kurkuminą 600 mg przyjmowana 3 razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: kurkumina 1800 mg
Kurkumina, pozyskiwana z korzenia kurkumy, jest dobrze tolerowanym suplementem dostępnym bez recepty.
Inne nazwy:
  • therakurmina
Komparator placebo: Placebo
kapsułka placebo przyjmowana 3 razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
doustna kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kurkuminy (MATRICS - Złożony wynik t)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym wynikiem będzie ocena skuteczności kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone poprzez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) między wartością wyjściową a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leków.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na objawy psychiatryczne (PANSS - wynik pozytywny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wtórnym rezultatem będzie wpływ kurkuminy w czasie na objawy negatywne i pozytywne. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie zmian w wynikach w skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych — ocena objawów pozytywnych 7 min, 49 maks.) między wartością wyjściową a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leku.
8 tygodni
Wpływ na objawy psychiatryczne (PANSS- Wynik Negatywny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu kurkuminy w czasie na objawy negatywne i pozytywne. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie zmian w wynikach w skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych — ocena objawów negatywnych — 7 min, 49 maks.) między wartością wyjściową a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leków.
8 tygodni
Wpływ na objawy psychiatryczne (PANSS-całkowity wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu kurkuminy w czasie na objawy negatywne i pozytywne. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie zmian w wynikach w skali PANSS (Skala objawów pozytywnych i negatywnych — całkowity wynik 14 min, maks. 112) między wartością wyjściową a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leku.
8 tygodni
Skuteczność kurkuminy (MATRYCE – Szybkość Przetwarzania – Wynik t)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik pozwoli oszacować skuteczność kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone przez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych. MATRICS Consensus Cognitive Battery Szybkość przetwarzania jest obliczana na podstawie sumy wyników t dla zadania tworzenia szlaków (czas w sekundach - maks. 300), krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (liczba poprawnych odpowiedzi, maks. 110) oraz płynności/nazewnictwa zwierząt (liczba zwierząt nazwanych w ciągu 60 sekund) między punktem wyjściowym a punktem końcowym na podstawie przypisania leków.
8 tygodni
Skuteczność kurkuminy (MATRICS - Uwaga/Czujność t-score)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik pozwoli oszacować skuteczność kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone przez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych. Konsensusowa bateria poznawcza MATRICS Uwaga/czujność jest obliczana jako wygenerowany komputerowo wynik programu Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) między punktem wyjściowym a punktem końcowym na podstawie przypisania leków.
8 tygodni
Skuteczność kurkuminy (MATRICS - t-score pamięci roboczej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik pozwoli oszacować skuteczność kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone przez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych. Pamięć operacyjna baterii poznawczej MATRICS Consensus jest obliczana na podstawie sumy wyników t dla Skali pamięci Wechslera-III: Rozpiętość przestrzenna (suma całkowitych wyników do przodu i do tyłu, zakres 0-32) między punktem wyjściowym a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leków.
8 tygodni
Skuteczność kurkuminy (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik pozwoli oszacować skuteczność kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone przez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych. MATRICS Konsensusowa bateria poznawcza Uczenie się werbalne jest obliczane jako całkowita liczba słów zapamiętanych z poprawionego testu Hopkinsa-werbalnego uczenia się (zakres 0-36) między punktem wyjściowym a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leków.
8 tygodni
Skuteczność kurkuminy (MATRICS - Visual Learning t-score)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik pozwoli oszacować skuteczność kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone przez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning jest obliczany jako całkowity wynik z Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej - skorygowany (zakres 0-36) między punktem wyjściowym a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leków.
8 tygodni
Skuteczność kurkuminy (MATRICS - rozumowanie i rozwiązywanie problemów t-score)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik pozwoli oszacować skuteczność kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone przez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych. MATRICS Konsensusowe rozumowanie baterii poznawczej i rozwiązywanie problemów jest obliczane jako łączny wynik dla 7 labiryntów w ramach labiryntów baterii oceny neuropsychologicznej (NAB) (zakres 0-26) między punktem wyjściowym a punktem końcowym na podstawie przypisania leków.
8 tygodni
Skuteczność kurkuminy (MATRICS - t-score poznania społecznego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik pozwoli oszacować skuteczność kurkuminy w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii. Byłoby to mierzone przez porównanie zmian w wynikach funkcji poznawczych. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition to generowany komputerowo wynik oddziału obliczony na podstawie wyników w teście inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT): Zarządzanie emocjami między punktem wyjściowym a punktem końcowym w oparciu o przypisanie leków.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1412015121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wynikające z tej nagrody, dotyczące ludzi, zostaną przesłane do NIMH Data Archive (NDA) — Krajowej bazy danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi (NDCT). Główny badacz będzie współpracował z personelem pomocniczym NDA w celu zaplanowania odpowiednich danych harmonogram składania oraz informacje o krokach związanych z przesyłaniem i udostępnianiem danych. Przekazanie niniejszego planu udostępniania danych odpowiedniemu personelowi badawczemu w celu zapewnienia terminowego przedłożenia danych. Wszystkie dostarczone dane osobowe będą zawierać globalny unikalny identyfikator (GUID) NDA i nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację osoby (PII). Przeanalizowane dane zostaną przesłane nie później niż w momencie publikacji. Nawet jeśli publikacja skupia się tylko na części analizowanego zbioru danych, cały analizowany zbiór danych zostanie przesłany w momencie opublikowania pierwszego artykułu. Wszystkie dane udostępnione do użytku publicznego za pośrednictwem NDA będą danymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kurkumina 1800 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj