Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam stosowany samodzielnie lub sekwencyjne stosowanie midazolamu i propofolu/deksmedetomidyny u pacjentów wentylowanych mechanicznie

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam stosowany samodzielnie lub sekwencyjnie z midazolamem i propofolem/deksmedetomidyną do długotrwałej sedacji u pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania była ocena efektów, bezpieczeństwa i kosztów midazolamu stosowanego samodzielnie lub sekwencyjnego stosowania midazolamu i propofolu/deksmedetomidyny do długotrwałej sedacji u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że sedacja jest często wymagana jako element współczującej opieki u pacjentów w stanie krytycznym. Do tej pory nie ma idealnego leku uspokajającego, a każdy lek uspokajający ma swoje zalety i wady w przypadku długotrwałej sedacji u pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie. Sekwencyjne stosowanie midazolamu i propofolu do długotrwałej sedacji wiązało się z szybszym powrotem do zdrowia, wcześniejszą ekstubacją, krótszym czasem wentylacji mechanicznej i niższym kosztem całkowitego leczenia na OIT w porównaniu z samym midazolamem. Protokół wiązał się z mniejszymi kosztami sedacji farmaceutycznej w porównaniu z sam propofol. Jednak propofol i midazolam mogą powodować depresję oddechową i delirium. Oba leki należy odstawić po przejściu pacjenta przez ekran odzwyczajania od wentylacji mechanicznej, wtedy wywołałoby to reakcję stresową i pobudzenie, spowodowałoby przedłużoną sedację i opóźnienie ekstubacji.

Deksmedetomidyna jest ośrodkowo działającym agonistą receptora α2, mającym mniejszy wpływ na pobudzenie i depresję oddechową. Celem tego badania była ocena efektów, bezpieczeństwa i kosztów midazolamu stosowanego samodzielnie lub sekwencyjnego stosowania midazolamu i propofolu/deksmedetomidyny do długotrwałej sedacji u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zaintubowani;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Przewidywany czas trwania wentylacji i sedacji co najmniej 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badany lek;
  2. podejrzenie ciąży;
  3. duża otyłość;
  4. Skrajnie niestabilny układ krążenia, taki jak skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg pomimo wzrostu objętości osocza i ciągłych wlewów leków wazopresyjnych przed rozpoczęciem wlewu badanego leku;
  5. Niekontrolowane nieprawidłowe nadciśnienie, takie jak skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe powyżej 105 mmHg;
  6. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę;
  7. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia;
  8. stan konający;
  9. historia alkoholizmu lub przyjmowania leków przeciwlękowych lub nasennych;
  10. przewlekłą niewydolność nerek;
  11. śpiączka spowodowana urazem czaszki lub zabiegiem neurochirurgicznym lub nieznaną etiologią lub stanem padaczkowym;
  12. Historia chorób nerwowo-mięśniowych;
  13. niechęć do wyrażenia świadomej zgody przez pacjentów lub ich upoważnionych zastępców po przyjęciu na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: midazolam
  1. Midazolam rozpoczyna się od bolusa infuzyjnego 0,03-0,30 mg/kg i ciągły wlew 0,03-0,20 mg/kg/h, z dawkowaniem dostosowanym do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
  2. Po pozytywnym wyniku testu bezpieczeństwa spontanicznego oddychania, midazolam będzie nadal stosowany do sedacji, z dawką dostosowaną do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
Lek: midazolam
Midazolam rozpoczyna się od bolusa infuzyjnego 0,03-0,30 mg/kg i ciągły wlew 0,03-0,20 mg/kg/h, z dawkowaniem dostosowanym do wyniku RASS (-3 do 0).
Inne nazwy:
  • Liyuxi
Lek: Fentanyl
Fentanyl stosuje się w dawce bolusowej 1-2 ug/kg i dawce podtrzymującej 1-2 ug/kg/h, z dawką dostosowaną do wyniku narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) (0-1).
Procedura: Procedura: ocena sedacji
Personel pielęgniarski na bieżąco monitorował głębokość sedacji i dostosowywał dawki leków uspokajających i przeciwbólowych w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji. Głębokość sedacji oceniano i rejestrowano co 4 godziny (lub częściej, jeśli wskazano).
Procedura: Procedura: Odsadzanie
terapeuci oddechowi zarządzali pacjentami z codziennymi przerwami w ciągłej sedacji i codziennymi protokołami próby oddychania spontanicznego (SBT).
Lek: midazolam (stosowany do przejścia testu bezpieczeństwa SBT)
Po pozytywnym wyniku testu bezpieczeństwa oddychania spontanicznego, w grupie midazolamu, midazolam będzie nadal stosowany do sedacji, z dawką dostosowaną do wyniku RASS (-2 do 0).
Inne nazwy:
  • Liyuxi
Eksperymentalny: midazolam/propofol
  1. Midazolam rozpoczyna się od bolusa infuzyjnego 0,03-0,30 mg/kg i ciągły wlew 0,03-0,20 mg/kg/h, z dawkowaniem dostosowanym do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
  2. Po pomyślnym przejściu próby bezpieczeństwa oddychania spontanicznego midazolam przechodzi na propofol, który podawany jest w dawce podtrzymującej 0,50-3,00 mg/kg/h, z dawką dostosowaną do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
Lek: midazolam
Midazolam rozpoczyna się od bolusa infuzyjnego 0,03-0,30 mg/kg i ciągły wlew 0,03-0,20 mg/kg/h, z dawkowaniem dostosowanym do wyniku RASS (-3 do 0).
Inne nazwy:
  • Liyuxi
Lek: Fentanyl
Fentanyl stosuje się w dawce bolusowej 1-2 ug/kg i dawce podtrzymującej 1-2 ug/kg/h, z dawką dostosowaną do wyniku narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) (0-1).
Procedura: Procedura: ocena sedacji
Personel pielęgniarski na bieżąco monitorował głębokość sedacji i dostosowywał dawki leków uspokajających i przeciwbólowych w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji. Głębokość sedacji oceniano i rejestrowano co 4 godziny (lub częściej, jeśli wskazano).
Procedura: Procedura: Odsadzanie
terapeuci oddechowi zarządzali pacjentami z codziennymi przerwami w ciągłej sedacji i codziennymi protokołami próby oddychania spontanicznego (SBT).
Lek: propofol
Po pomyślnym przejściu próby bezpieczeństwa oddychania spontanicznego midazolam przechodzi na propofol, który podawany jest w dawce podtrzymującej 0,50-3,00 mg/kg/h, z dawką dostosowaną do wyniku RASS (-2 do 0).
Eksperymentalny: midazolam/deksmedetomidyna
  1. Midazolam rozpoczyna się od bolusa infuzyjnego 0,03-0,30 mg/kg i ciągły wlew 0,03-0,20 mg/kg/h, z dawkowaniem dostosowanym do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
  2. Po pozytywnym wyniku testu bezpieczeństwa w próbie oddychania spontanicznego midazolam zmienia się na deksmedetomidynę, którą podaje się w bolusie infuzyjnym 0,5 μg/kg przez 10 min (podawanym lub nie, w zależności od stanu pacjenta) i w dawce podtrzymującej 0,2-0,7 μg /kg/h, z dawką dostosowaną do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
Lek: midazolam
Midazolam rozpoczyna się od bolusa infuzyjnego 0,03-0,30 mg/kg i ciągły wlew 0,03-0,20 mg/kg/h, z dawkowaniem dostosowanym do wyniku RASS (-3 do 0).
Inne nazwy:
  • Liyuxi
Lek: Fentanyl
Fentanyl stosuje się w dawce bolusowej 1-2 ug/kg i dawce podtrzymującej 1-2 ug/kg/h, z dawką dostosowaną do wyniku narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) (0-1).
Procedura: Procedura: ocena sedacji
Personel pielęgniarski na bieżąco monitorował głębokość sedacji i dostosowywał dawki leków uspokajających i przeciwbólowych w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji. Głębokość sedacji oceniano i rejestrowano co 4 godziny (lub częściej, jeśli wskazano).
Procedura: Procedura: Odsadzanie
terapeuci oddechowi zarządzali pacjentami z codziennymi przerwami w ciągłej sedacji i codziennymi protokołami próby oddychania spontanicznego (SBT).
Lek: Deksmedetomidyna
Po pozytywnym wyniku testu bezpieczeństwa w próbie oddychania spontanicznego midazolam zmienia się na deksmedetomidynę, którą podaje się w bolusie infuzyjnym 0,5 μg/kg przez 10 min (podawanym lub nie, w zależności od stanu pacjenta) oraz w dawce podtrzymującej 0,2-0,7 μg /kg/h, z dawką dostosowaną do wyniku RASS (-2 do 0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas odsadzenia
Ramy czasowe: Od kryteriów sekwencyjnych sedacji do ekstubacji, do 28 dni
Od kryteriów sekwencyjnych sedacji do ekstubacji, do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmaceutyczne koszty sedacji
Ramy czasowe: Od środka uspokajającego lek stosuje się do ustania działania uspokajającego do 28 dni.
Od środka uspokajającego lek stosuje się do ustania działania uspokajającego do 28 dni.
Całkowite koszty OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wentylacji i wypisu uczestników z OIT, do 28 dni.
Od przyjęcia na OIT do wentylacji i wypisu uczestników z OIT, do 28 dni.
Częstość występowania majaczenia (pacjenci z rozpoznaniem majaczenia/łączna liczba pacjentów w każdej grupie × 100%)
Ramy czasowe: Od sedacji lek stosuje się do ustania sedacji, do 28 dni.
Po codziennej przerwie w ciągłej sedacji delirium ocenia się metodą oceny dezorientacji w diagnostyce delirium na OIT (CAM-ICU). Jeśli pacjent ma cechy kliniczne 1 i 2 lub 3 lub 4 w CAM-ICU, można rozpoznać delirium.
Od sedacji lek stosuje się do ustania sedacji, do 28 dni.
Stopień zadowolenia z sedacji (całkowity czas w docelowym poziomie sedacji/całkowity czas oceny × 100%)
Ramy czasowe: Od środka uspokajającego lek stosuje się do ustania działania uspokajającego do 28 dni.
Od środka uspokajającego lek stosuje się do ustania działania uspokajającego do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HaxiICU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj