Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii konwersyjnej z zastosowaniem chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w nieoperacyjnym raku żołądka

23 lipca 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Prospektywne studium wykonalności terapii konwersyjnej z użyciem chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w nieoperacyjnym raku żołądka

Rokowanie w raku żołądka z przerzutami jest złe. Chemioterapia czasami przekształca początkowo nieresekcyjnego raka żołądka w resekcyjnego raka. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z nieoperacyjnym rakiem żołądka mogą uzyskać korzyści w zakresie przeżycia dzięki chemioterapii i późniejszej operacji leczniczej. Kluczem do terapii konwersyjnej początkowo nieoperacyjnego GC z przerzutami jest wysoki odsetek odpowiedzi. Apatinib, nowy celowany inhibitor receptora VEGF 2 (VEGFR2), wykazuje znaczącą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z GC. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii S1/Paklitaksel plus apatinib w terapii konwersyjnej raka żołądka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zastosują schemat SPA w terapii nakrywkowej, aby uzyskać wysoki odsetek odpowiedzi.

Paklitaksel: 150 mg/m2 i.v.3h, podany pierwszego dnia. Apatynib, doustnie, dawka początkowa: 500 mg, QD, po posiłku (staraj się przyjmować lek o tej samej porze dnia).

Dostosowanie dawki: Zmniejsz dawkę do 250 mg na dobę za pierwszym razem. Jeśli pacjent całkowicie wyzdrowieje po reakcji toksycznej po regulacji, możemy zwiększyć dawkę z powrotem do poprzedniego poziomu. Jeśli regulacja w dół wystąpi ponownie zgodnie z protokołem, regulacja w górę będzie zabroniona.

Dawkowanie S-1: W zależności od powierzchni ciała, o początkowej dawce S-1 decydują następujące kryteria. Lek stosować 2 razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie, następnie zawiesić na 1 tydzień.

Leki zapobiegawcze: Aby zapobiec poważnej reakcji alergicznej na paklitaksel, należy wcześniej podać leki zapobiegawcze. Zwykle podajemy deksametazon 20 mg doustnie 12 i 6 godzin przed Paclitaxelem, difenhydraminę (lub coś analogicznego) 50 mg, cymetydynę 300 mg (lub ranitydynę 50 mg) i.v. 30-60 minut przed paklitakselem.

Schemat terapeutyczny powtarzać co 3 tygodnie. 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją, w ostatnim cyklu odstawić Apatinib.

3 cykle chemioterapii uzupełniającej, w tym S-1 i apatinib 4 do 6 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieoperacyjny rak żołądka potwierdzony histologicznie (AJCC, wersja 7) w każdym z następujących stanów: niemożność radykalnego wycięcia z powodu miejscowego przerzutu naciekającego przerzut do węzła chłonnego w pobliżu aorty brzusznej, nierozległy przerzut do wątroby (nie więcej niż trzy ogniska przerzutowe) radykalnego wycięcia), przerzuty do otrzewnej (CY1,P1,P2), guz kukerburga
  • Zdecydowanie zdiagnozowany jako powyżej stadium raka żołądka przed operacją za pomocą CT lub MRI, endoskopii ultradźwiękowej, PET-CT lub, jeśli to konieczne, eksploracji laparoskopowej
  • Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  • Ujemny stan HER-2
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Wiek: 18 ~ 75 lat
  • Prawidłowe wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek). Np.: WBC>4,0*109/l, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST<2,5-krotności górnej granicy normy oraz CRE<1,2mg/dl
  • Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca
  • Nie współistniejąca z inną niekontrolowaną łagodną chorobą przed rekrutacją (np. infekcja nerek, płuc i wątroby)
  • Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych przed iw trakcie leczenia
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniające powyższych warunków włączenia
  • Dystalne przerzuty do płuc, mózgu i kości
  • kiedykolwiek operacja na brzuchu
  • Nietolerancja operacji z powodu innej podstawowej choroby ogólnoustrojowej
  • Podawany kiedykolwiek z innymi lekami (w tym lekami TCM) przed rekrutacją lub brak gwarancji postępu zgodnie z wymaganiami badania po rekrutacji
  • Alergia na leki w tym protokole
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pragnące zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie konwersyjne
po 3 cyklach chemioterapii S1/Paclitaxel plus apatinib zostanie przeprowadzona kolejna operacja z intencją wyleczenia
Lek: Chemioterapia S1/Paklitaksel plus apatinib
S1:60mg dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez dwa tygodnie, następnie zawiesić na tydzień Paklitaksel:150mg/m2,iv,3h, w dniu 1. Apatynib:500mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • SPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
odsetek radykalnych resekcji
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity czas przeżycia
3 lata
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
szybkość reakcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
szybkość reakcji na chemioterapię
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECGC-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Chemioterapia S1/Paklitaksel plus apatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj