Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie problemów uroginekologicznych i samoopisy pacjentek

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Prof Phil Reed, Swansea University

Związek między leczeniem problemów uroginekologicznych a wartościami zgłaszanymi przez pacjentki, stanami psychicznymi i jakością życia

Badanie ma na celu ocenę związku pomiędzy leczeniem szeregu problemów uroginekologicznych (dysfunkcje dna miednicy, nowotwory) a zgłaszanymi przez pacjentki wartościami, stanem psychicznym i jakością życia. Wpływ leczenia na wyniki zdrowotne pacjentów będzie mierzony za pomocą określonych wskaźników wyniku uroginekologicznego (dla dysfunkcji dna miednicy lub raka) oraz zgłaszanych przez pacjentów wskaźników ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Stany psychiczne i wartości pacjentów będą mierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi samoopisowych dla tych obszarów. Naukowcy uzyskają zgodę na udział od pacjentów. Po wyrażeniu zgody podczas rutynowej wizyty pacjentki na około 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (np. operacja lub fizjoterapia dysfunkcji dna miednicy lub operacja raka uroginekologicznego) zostaną podjęte podstawowe pomiary. Miernikami tymi będą rutynowo zbierane dane fizyczne uzyskiwane przez personel medyczny oraz zgłaszane przez pacjentów miary ich ogólnego stanu zdrowia, stanu psychicznego i jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 30 minut. Pacjenci będą poddani leczeniu (programowi fizjoterapii lub zabiegowi chirurgicznemu), na który nie będą miały wpływu te badania. Około czterech tygodni po leczeniu pacjenci zostaną umówieni na wizytę, rutynowo zebrane dane fizyczne zostaną zebrane przez personel medyczny, a pacjenci wykonają czynności opisane powyżej. Za zgodą pacjenta powyższa ocena będzie powtarzana na każdej wizycie kontrolnej pacjenta (tj. po 3 miesiącach, a następnie w odstępach rocznych przez 5 lat). Wpływ leczenia na obiektywne rutynowe pomiary zdrowotne podejmowane przez personel medyczny oraz na zgłaszane przez pacjentów pomiary stanu zdrowia, jakości życia, wartości osobistych i funkcjonowania psychicznego będzie dokumentowany w każdym punkcie pomiarowym. Dodatkowo zostaną ustalone relacje między stanami/wartościami psychologicznymi a obiektywnymi i subiektywnymi ocenami wpływu leczenia na pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele Badanie ma na celu ocenę związku między leczeniem różnych problemów uroginekologicznych (dysfunkcja dna miednicy i nowotwory) a zarówno: (i) obiektywnymi wynikami fizycznymi, jak i (ii) wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie ogólnego stanu zdrowia i jakości życia, w kilku punktach czasowych po leczeniu (4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, a następnie co rok).

Ponadto badanie ma na celu ocenę związku między czynnikami psychologicznymi (depresja, lęk i wartości) przed leczeniem a wynikami leczenia (konkretny wynik, ogólny stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów i jakość życia) w punktach czasowych po leczeniu (4 tydzień, 3 miesiące, 1 rok, a następnie co rok), dla pacjentek z różnymi problemami ginekologicznymi (dysfunkcje dna miednicy i nowotwory).

Uczestnicy i rekrutacja Kolejne pacjentki kierowane na leczenie (fizjoterapia, operacja) z powodu problemów urodo-ginekologicznych (dysfunkcje dna miednicy, nowotwory) zostaną zapytane, czy chciałyby wziąć udział w tym badaniu ewaluacyjnym. Wstępne podejście zostanie dokonane poprzez wysłanie listu ze szczegółami spotkania, które zawierają informacje o badaniu. Dzięki temu będzie jasne, że ich leczenie nie będzie zależało od ich udziału w badaniu. Pacjenci będą mieli również możliwość omówienia udziału w badaniu z pielęgniarką-specjalistą podczas oceny przed leczeniem oraz wyrażą zgodę (poprzez wypełnienie i podpisanie Formularza Zgody) w dniu udziału w badaniu studium, po tym jak mieli czas na zastanowienie się nad swoim udziałem i zadawanie ewentualnych pytań.

Projekt i metodologia Za ich zgodą, podczas wstępnej konsultacji poprzedzającej leczenie (około 4 tygodnie przed zabiegiem), od pacjentów zostaną pobrane podstawowe pomiary. Miernikami tymi będą rutynowo zbierane dane fizyczne, uzyskiwane przez personel medyczny, plus szereg pomiarów zgłaszanych przez pacjentów, dotyczących ogólnego stanu zdrowia pacjentów (GHQ28), depresji i lęku (HADS), wartości (PVQII) oraz jakości życia (EQ5D, WHOQoL-BREF i QLQC30). Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 30 minut. Następnie pacjenci zostaną poddani leczeniu (rodzaj leczenia, na który zdecydowano, nie jest częścią tego badania). Około czterech tygodni po leczeniu pacjenci przejdą zwykłe fizyczne badanie przesiewowe przez personel medyczny i ponownie wypełnią te same formularze, jak opisano powyżej. Pacjenci zostaną następnie zapytani, czy wypełniliby te same kwestionariusze w serii kolejnych punktów czasowych (w przybliżeniu po 3 miesiącach po leczeniu, a następnie co roku przez pięć lat). Mierzone będą zmiany w obiektywnie i subiektywnie zgłaszanym stanie zdrowia oraz w jakości życia i funkcjonowaniu psychicznym zgłaszanej przez pacjentów. Dodatkowo oceniony zostanie związek między wyjściowymi stanami psychicznymi zgłaszanymi przez pacjentów (depresja i lęk) i wartościami a obiektywnymi (miarami fizycznymi) i subiektywnie zgłaszanymi (ogólny stan zdrowia i jakość życia) wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pacjentki kierowane na leczenie (fizjoterapia, operacja) z powodu problemów uroginekologicznych (dysfunkcje dna miednicy, nowotwory) zostaną zapytane, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. Wstępne podejście zostanie dokonane poprzez wysłanie listu ze szczegółami spotkania, które dostarczą informacji o badaniu. Dzięki temu będzie jasne, że ich leczenie nie będzie zależało od ich udziału w badaniu. Pacjenci będą mieli również możliwość omówienia udziału w badaniu z pielęgniarką-specjalistą podczas oceny przed leczeniem oraz wyrażą zgodę (poprzez wypełnienie i podpisanie Formularza Zgody) w dniu udziału w badaniu studium, po tym jak mieli czas na zastanowienie się nad swoim udziałem i zadawanie ewentualnych pytań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażających zgodę pacjentów, którzy są kierowani z powodu problemów z dnem miednicy do szpitala Singleton w Swansea w Wielkiej Brytanii.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych wyników fizycznych
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
Klasyfikacja Oksfordzka
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
Zmiana zgłaszanej przez siebie depresji i lęku
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
Szpitalne skale lęku i depresji, w zakresie od 0-21 dla obu skal, przy czym 9 lub więcej uważa się za wykazujące oznaki depresji lub lęku.
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
Euro-qual 5D mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy oceniany jest jako: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy, " "poważne problemy" i "niemożność"/"ekstremalne problemy"
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
Zmiana osobistych wartości
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
Kwestionariusz Wartości Osobistych mierzy wybrane przez pacjenta obszary życia, które ceni (np. zdrowie, rodzinę), dając wynik od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą wartość uzdrowienia.
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil Reed, D.Phil., Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS project ID: 130775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy

Subskrybuj