- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02549157
Leczenie problemów uroginekologicznych i samoopisy pacjentek
Związek między leczeniem problemów uroginekologicznych a wartościami zgłaszanymi przez pacjentki, stanami psychicznymi i jakością życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Badanie ma na celu ocenę związku między leczeniem różnych problemów uroginekologicznych (dysfunkcja dna miednicy i nowotwory) a zarówno: (i) obiektywnymi wynikami fizycznymi, jak i (ii) wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie ogólnego stanu zdrowia i jakości życia, w kilku punktach czasowych po leczeniu (4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, a następnie co rok).
Ponadto badanie ma na celu ocenę związku między czynnikami psychologicznymi (depresja, lęk i wartości) przed leczeniem a wynikami leczenia (konkretny wynik, ogólny stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów i jakość życia) w punktach czasowych po leczeniu (4 tydzień, 3 miesiące, 1 rok, a następnie co rok), dla pacjentek z różnymi problemami ginekologicznymi (dysfunkcje dna miednicy i nowotwory).
Uczestnicy i rekrutacja Kolejne pacjentki kierowane na leczenie (fizjoterapia, operacja) z powodu problemów urodo-ginekologicznych (dysfunkcje dna miednicy, nowotwory) zostaną zapytane, czy chciałyby wziąć udział w tym badaniu ewaluacyjnym. Wstępne podejście zostanie dokonane poprzez wysłanie listu ze szczegółami spotkania, które zawierają informacje o badaniu. Dzięki temu będzie jasne, że ich leczenie nie będzie zależało od ich udziału w badaniu. Pacjenci będą mieli również możliwość omówienia udziału w badaniu z pielęgniarką-specjalistą podczas oceny przed leczeniem oraz wyrażą zgodę (poprzez wypełnienie i podpisanie Formularza Zgody) w dniu udziału w badaniu studium, po tym jak mieli czas na zastanowienie się nad swoim udziałem i zadawanie ewentualnych pytań.
Projekt i metodologia Za ich zgodą, podczas wstępnej konsultacji poprzedzającej leczenie (około 4 tygodnie przed zabiegiem), od pacjentów zostaną pobrane podstawowe pomiary. Miernikami tymi będą rutynowo zbierane dane fizyczne, uzyskiwane przez personel medyczny, plus szereg pomiarów zgłaszanych przez pacjentów, dotyczących ogólnego stanu zdrowia pacjentów (GHQ28), depresji i lęku (HADS), wartości (PVQII) oraz jakości życia (EQ5D, WHOQoL-BREF i QLQC30). Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 30 minut. Następnie pacjenci zostaną poddani leczeniu (rodzaj leczenia, na który zdecydowano, nie jest częścią tego badania). Około czterech tygodni po leczeniu pacjenci przejdą zwykłe fizyczne badanie przesiewowe przez personel medyczny i ponownie wypełnią te same formularze, jak opisano powyżej. Pacjenci zostaną następnie zapytani, czy wypełniliby te same kwestionariusze w serii kolejnych punktów czasowych (w przybliżeniu po 3 miesiącach po leczeniu, a następnie co roku przez pięć lat). Mierzone będą zmiany w obiektywnie i subiektywnie zgłaszanym stanie zdrowia oraz w jakości życia i funkcjonowaniu psychicznym zgłaszanej przez pacjentów. Dodatkowo oceniony zostanie związek między wyjściowymi stanami psychicznymi zgłaszanymi przez pacjentów (depresja i lęk) i wartościami a obiektywnymi (miarami fizycznymi) i subiektywnie zgłaszanymi (ogólny stan zdrowia i jakość życia) wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa A Osborne, D.Phil.
- Numer telefonu: 0044 (0)1792 285229
- E-mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
- Rekrutacyjny
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Lisa A Osborne, Ph.D.
- Numer telefonu: 0044 (0)1792 285229
- E-mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażających zgodę pacjentów, którzy są kierowani z powodu problemów z dnem miednicy do szpitala Singleton w Swansea w Wielkiej Brytanii.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnych wyników fizycznych
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
Klasyfikacja Oksfordzka
|
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie depresji i lęku
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
Szpitalne skale lęku i depresji, w zakresie od 0-21 dla obu skal, przy czym 9 lub więcej uważa się za wykazujące oznaki depresji lub lęku.
|
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
|
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
Euro-qual 5D mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy oceniany jest jako: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy, " "poważne problemy" i "niemożność"/"ekstremalne problemy"
|
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
|
Zmiana osobistych wartości
Ramy czasowe: Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
Kwestionariusz Wartości Osobistych mierzy wybrane przez pacjenta obszary życia, które ceni (np. zdrowie, rodzinę), dając wynik od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą wartość uzdrowienia.
|
Wstępne środki zostaną podjęte około 4 tygodnie przed zabiegiem, a następnie ponownie 4 tygodnie po leczeniu. Działania kontrolne zostaną podjęte po około 3 miesiącach, a następnie po 1 roku dla każdego z kolejnych 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phil Reed, D.Phil., Swansea University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Osborne LA, Mair Whittall C, Emery S, Reed P. Change in depression predicts change in bladder symptoms for women with urinary incontinence undergoing pelvic-floor muscle training. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Jan;280:54-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.11.010. Epub 2022 Nov 14.
- Reed P, Osborne LA, Whittall CM, Emery S. Impact of patient motivation on compliance and outcomes for incontinence. Physiotherapy. 2021 Dec;113:100-106. doi: 10.1016/j.physio.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS project ID: 130775
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan