Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Colchicine Cardiovascular Outcomes Trial (COLCOT) (COLCOT)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
W badaniu oceniano, czy długotrwałe leczenie kolchicyną zmniejsza częstość incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Pacjenci, którzy przebyli udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni, są leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi, a po zakończeniu wszelkich planowych zabiegów przezskórnej rewaskularyzacji związanych z pierwotnym zawałem otrzymują albo kolchicynę (0,5 mg na dobę) albo odpowiadające im placebo ( współczynnik alokacji 1:1) przez szacunkowy okres 2 lat lub do osiągnięcia docelowej liczby 301 pierwszorzędowych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca jest najczęstszą przyczyną zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i choroby tętnic obwodowych. Badania jednoznacznie wykazały, że zapalenie odgrywa kluczową rolę w inicjacji, progresji i manifestacjach miażdżycy. Zmiany miażdżycowe rozpoczynają się od nagromadzenia komórek obciążonych lipidami (głównie makrofagów) pod śródbłonkiem i postępują wraz z dalszym gromadzeniem się komórek, elementów tkanki łącznej, lipidów i szczątków poprzez aktywację immunologiczną i zapalną. Wykazano, że neutrofile i inne komórki zapalne atakują odpowiedzialne za zmiany miażdżycowe w ostrych zespołach wieńcowych. Jest prawdopodobne, że proces zapalny jest odpowiedzialny za wysoki odsetek incydentów sercowo-naczyniowych pomimo znacznego postępu w leczeniu czynników ryzyka, takich jak hipercholesterolemia i nadciśnienie. Niezbędne jest lepsze zrozumienie zapalnego charakteru choroby miażdżycowej i modyfikacja procesu zapalnego za pomocą terapii celowanych. Prospektywne badania kohortowe konsekwentnie wykazały, że wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) i kilka innych biomarkerów stanu zapalnego są niezależnie związane ze wzrostem ryzyka przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych w różnych populacjach. To wraz z modelami zwierzęcymi wykazującymi, że zmniejszony stan zapalny ma działanie przeciwmiażdżycowe, daje impuls do przetestowania hipotezy, że leczenie podstawowego procesu zapalnego przyczyni się do poprawy wyników klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Kolchicyna jest niedrogim, ale silnym lekiem przeciwzapalnym, zatwierdzonym do stosowania doraźnego u pacjentów z dną moczanową i przewlekłego u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską. Mechanizm działania polega na hamowaniu polimeryzacji tubuliny i potencjalnie także poprzez wpływ na komórkowe cząsteczki adhezyjne i chemokiny zapalne. Kolchicyna może również mieć bezpośrednie działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie kluczowych zapalnych sieci sygnałowych, znanych jako inflamasom i cytokiny prozapalne. Uważa się, że poprzez rozerwanie cytoszkieletu kolchicyna hamuje wydzielanie cytokin i chemokin, a także agregację płytek krwi in vitro. Znaczna praca podkreśliła potencjał kolchicyny w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, w których pośredniczą procesy prozapalne. Niedawno oceniono wpływ kolchicyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4745

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent musiał mieć udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent musi być leczony zgodnie z krajowymi wytycznymi (w tym leczenie przeciwpłytkowe, statyna, inhibitor układu renina-angiotensyna-aldosteron (najlepiej enzym konwertujący angiotensynę) i beta-bloker, jeśli jest to wskazane)
  • Pacjent musi mieć ukończone wszystkie planowane zabiegi rewaskularyzacji przezskórnej związane z kwalifikującym go zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjentka albo nie jest w wieku rozrodczym, definiowana jako po menopauzie od co najmniej jednego roku lub jest chirurgicznie bezpłodna, albo jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta określany jest przez głównego badacza
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze źle kontrolowanym schorzeniem, takim jak niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%, niedawno przebyty udar (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza, naraziłoby pacjenta na ryzyko, gdyby wziął udział w tym badaniu
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego typu 2 (wtórny do zaburzeń równowagi niedokrwiennej)
  • Pacjent z przebytym pomostem aortalno-wieńcowym w ciągu ostatnich 3 lat lub planowany
  • Pacjent obecnie we wstrząsie kardiogennym lub z niestabilnością hemodynamiczną
  • Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór lub choroba limfoproliferacyjna inna niż pomyślnie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy
  • Pacjent z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pacjent z przewlekłą biegunką
  • Pacjent z istniejącą wcześniej postępującą chorobą nerwowo-mięśniową lub pacjent z poziomem fosfokinazy kreatynowej przekraczającym 3-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane zawałem mięśnia sercowego, który jest dozwolony) mierzonym w ciągu ostatnich 30 dni i ustalonym jako nieprzemijający poprzez powtórne badanie
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 30 dni stwierdzono, że którykolwiek z poniższych objawów nie jest przemijający: stężenie hemoglobiny poniżej 115 gramów/l, liczba białych krwinek poniżej 3,0 X 10(9)/l, liczba płytek krwi poniżej 110 X 10(9)/l, aminotransferaza alaninowa ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, co jest dozwolone), kreatynina powyżej 2 razy górna granica normy
  • Pacjent z marskością wątroby, przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby lub ciężką chorobą wątroby w wywiadzie
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent z klinicznie znaczącym wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent obecnie stosuje lub planuje rozpocząć przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (doustną lub dożylną) podczas badania (dozwolone są miejscowe lub wziewne steroidy)
  • Pacjent obecnie przyjmujący kolchicynę z innych wskazań (głównie ze wskazań przewlekłych reprezentowanych przez rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową); nie jest wymagany okres wypłukiwania pacjentów, którzy byli leczeni kolchicyną i przerwali leczenie przed włączeniem do badania
  • Pacjent z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną wrażliwością na kolchicynę
  • Pacjent, który stosował badany środek chemiczny krócej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kolchicyna
Tabletka 0,5 mg kolchicyny przyjmowana raz na dobę
Lek: kolchicyna
Tabletka 0,5 mg przyjmowana raz na dobę
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
PLACEBO_COMPARATOR: placebo z kolchicyną
Tabletka 0,5 mg placebo przyjmowana raz dziennie
Lek: placebo z kolchicyną
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki 0,5 mg kolchicyny
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, reanimowanego zatrzymania krążenia, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub pilnej hospitalizacji z powodu dusznicy bolesnej wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 3,5 roku
Statystyki opisowe to liczba uczestników mających co najmniej jeden z elementów złożonych pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć (całkowita śmiertelność)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe to liczba uczestników, którzy zmarli.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3,5 roku
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3,5 roku
Resuscytowane zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy przeszli resuscytację zatrzymania krążenia
Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Udar
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy przebyli udar.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Pilna hospitalizacja z powodu dusznicy bolesnej wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy mieli pilną hospitalizację z powodu dusznicy bolesnej wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Pierwszy przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, resuscytacyjnego zatrzymania krążenia, ostrego zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpił pierwszy przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, reanimowanego zatrzymania krążenia, ostrego zawału serca lub udaru mózgu.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze zdarzenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpiło pierwsze zdarzenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniano do 3,5 roku
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpiło migotanie przedsionków.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku
Statystyki opisowe przedstawiono jako liczbę uczestników po rewaskularyzacji wieńcowej.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniany do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHIPS-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj