Badanie obrazowania strukturalnego
Przekrojowe i podłużne badanie obrazowania strukturalnego
Tło:
Sposób, w jaki alkohol wpływa na strukturę mózgu, był szeroko badany. Ale sposób, w jaki wpływa na wszystkie części mózgu, jest nadal nieznany. Naukowcy chcą wykorzystać skany rezonansu magnetycznego (MRI) do badania struktury i funkcji mózgu. Mają nadzieję, że pomoże im to lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w obszarach mózgu podczas leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Cele:
Badanie zmian w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i bez nich. Aby zbadać, jak zmiany w mózgu wpływają na chód, równowagę, zdolności poznawcze i zachowanie. Aby zobaczyć, jak mózg regeneruje się po zaprzestaniu picia alkoholu.
Uprawnienia:
Osoby uzależnione od alkoholu, które aktualnie przebywają w szpitalu na danym oddziale NIH.
Zdrowi ochotnicy w wieku 30–60 lat bez zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Projekt:
Uczestnicy będą sprawdzani według odrębnego protokołu.
Uczestnicy będą oddawać próbkę moczu do testu narkotykowego i testu ciążowego podczas każdej wizyty studyjnej. Będą też musieli przejść test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI. Skaner to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra.
Będą wykonywać zadania dotyczące zachowania i pamięci poza skanerem.
Będą mieli sprawdzany chód i równowagę. Będą musieli stać na obu nogach, stać tylko na jednej nodze i chodzić w linii prostej. Każde zadanie wykonają z oczami otwartymi, a następnie z zamkniętymi.
Będą mieli testy pamięci, myślenia i rozwiązywania problemów.
Niektórzy uczestnicy będą mieli drugą wizytę. Będą mieli kolejny MRI i powtórzą niektóre zadania związane z zachowaniem i pamięcią.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel
Celem tego protokołu jest scharakteryzowanie objętości i funkcji móżdżku u alkoholików oraz przywrócenie objętości i funkcji móżdżku podczas wczesnej abstynencji. Badanie to bada również, w jaki sposób obwody mózgowo-móżdżkowe przyczyniają się do upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych w alkoholizmie.
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy i pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
Projekt
Uczestnicy otrzymają obrazowanie strukturalne całego mózgu i ocenę funkcji móżdżku w momencie przyjęcia i ponownie w momencie wypisu.
Wynik
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena przywrócenia struktury i funkcji móżdżku po zakończeniu leczenia w porównaniu do pomiarów rozpoczynających leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- od 30 do 60 lat
- Fizycznie zdrowy
- Tylko zdrowi ochotnicy: Obecnie kobiety spożywają 7 lub mniej standardowych drinków tygodniowo; 14 lub mniej drinków tygodniowo, jeśli mężczyzna.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Znacząca historia urazów głowy lub operacji czaszki,
- Przebyta cukrzyca lub udar wymagający interwencji medycznej,
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody ciężkiej choroby wątroby, określone na podstawie aktywności AlAT lub AspAT powyżej 5-krotności górnej granicy normy, INR powyżej 2,0, bilirubiny całkowitej powyżej 2,5 mg/dl i albuminy poniżej 3,0 g/dl.
- Pozytywny test na HIV.
- Tylko zdrowi ochotnicy: 5 lub więcej epizodów upijania się w ciągu ostatnich 30 dni (5 lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji dla mężczyzn, 4 lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji dla kobiet w ciągu dwóch godzin)
Tylko zdrowi ochotnicy:
--Spełniać kryteria DSM-IV lub DSM-5 dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub uzależnień
- Tylko uczestnicy hospitalizowani: obecnie doświadczają objawów odstawienia alkoholu (na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu ostatnich 30 dni wynik CIWA > 8)
- Tylko uczestniczki płci żeńskiej: są obecnie w ciąży
- Iobecność jakichkolwiek przeciwwskazań do fMRI, jak określono za pomocą kwestionariusza przesiewowego bezpieczeństwa MRI NIAAA
- Mieć kalustrofobię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
125 kontroli niezwiązanych z nadużywaniem substancji (NSAC)
|
|
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Ta grupa obejmuje osoby, które zapisały się na leczenie alkoholowe NIAAA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena przywrócenia struktury i funkcji móżdżku po zakończeniu leczenia w porównaniu do pomiarów rozpoczynających leczenie.
Ramy czasowe: Wejście i zakończenie leczenia
|
Ocena przywrócenia struktury i funkcji móżdżku pod koniec leczenia w porównaniu z pomiarami na początku leczenia.
|
Wejście i zakończenie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150203
- 15-AA-0203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .