- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02598830
Badanie Granheim COPD - Witamina D i trening siłowy
Badanie Granheim POChP: Wpływ suplementacji witaminy D3 na skuteczność treningu siłowego u pacjentów z POChP i zdrowych osób z grupy kontrolnej — badanie RCT z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest skutecznym sposobem na złagodzenie niektórych niekorzystnych chorób związanych z POChP, takich jak zanik mięśni i obniżona jakość mięśni. Problematyczne jest zatem to, że 20-30% pacjentów nie wywołuje pozytywnej adaptacji do treningu. Tej osobliwości przypisano nieodłączne właściwości mięśniowe, z potencjalnymi powiązaniami z chorobami współistniejącymi, takimi jak niedobór witaminy D i testosteronu oraz charakter programu treningowego. W niniejszym projekcie zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe RCT w celu ujawnienia funkcjonalnej i biologicznej skuteczności suplementacji witaminy D (z jednoczesnym spożyciem 1000 mg Ca2+) na wyniki 10-tygodniowego treningu siłowego u 100 starzejących się osób z POChP lub bez. Interwencję treningu siłowego poprzedzi 3 tygodnie stopniowego wprowadzania do protokołów treningowych.
50 pacjentów z POChP i 50 zdrowych osób zostanie podzielonych na dwie warstwy i oddzielnie losowo przydzielonych do dwóch równych grup otrzymujących suplementację; (1) witamina D3 i (2) placebo. Planowany stosunek 50:50 pomiędzy chorymi na POChP a osobami zdrowymi może ulec zmianie w zależności od dostępności chorych na POChP. Wszyscy badani wykonają protokoły treningu siłowego kończyn dolnych w sposób kontralateralny: (noga 1) z wysokim oporem (10 RM) i (noga 2) z niskim oporem (30 RM). Taki protokół „jedna kończyna na raz” zapewnia trening nieograniczony ograniczeniami krążeniowo-oddechowymi właściwymi dla tych pacjentów i pozwala na porównanie dwóch trybów treningu w sposób nieograniczony indywidualnymi różnicami w zdolności adaptacji do ćwiczeń. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe dotyczące możliwego ograniczenia wydolności ośrodkowego układu oddechowego podczas treningu siłowego na dwóch nogach u pacjentów z POChP. W tym badaniu pilotażowym porównamy wydajność ćwiczeń z udziałem dużej i małej masy mięśniowej. Ponadto wszyscy badani wykonają wybrane ćwiczenia obustronne górnej części ciała (10 RM), zapewniając odpowiednią odpowiedź hormonalną i zgodność z badaniem. Badanie prawdopodobnie ożywi wytyczne dotyczące rehabilitacji pacjentów z POChP i dostarczy istotnych informacji dotyczących roli witaminy D w adaptacji do treningu siłowego.
W przypadku pomiarów wyników specyficznych dla pacjentów z POChP końcowe analizy zostaną przeprowadzone wyłącznie na danych pochodzących z populacji chorych na POChP. W przypadku innych miar wyników końcowe analizy zostaną przeprowadzone na danych połączonych od pacjentów z POChP i osób zdrowych. Ważnym uzasadnieniem wdrożenia zdrowych osób z grupy kontrolnej jest zwiększenie mocy statystycznej pomiarów wyników niezwiązanych z epidemiologią POChP, które mają ogólne znaczenie dla fizjologicznej adaptacji do treningu siłowego. W powiązanym zestawie analiz przeprowadzimy porównania między grupami, w tym analizy wielowymiarowe. Porównamy również skuteczność treningu siłowego o wysokim i niskim oporze u chorych na POChP i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Oczekuje się, że te dwa sposoby treningu spowodują podobne adaptacje mięśni.
Ogólnie przewiduje się, że wyjściowy poziom witaminy D we krwi, mierzony jako 25(OH)D, będzie wyznacznikiem skuteczności interwencji treningu siłowego. Oczekuje się, że w odpowiedzi na suplementację witaminy D3 osoby z niskim wyjściowym poziomem 25(OH)D będą wykazywać wyraźniejsze zmiany w biologicznie aktywnej witaminie D, co prowadzi do wyraźniejszych zmian w miarach wyników funkcjonalnych i biologicznych w odpowiedzi na trening siłowy. W przeciwieństwie do tego, suplementacja może nie prowadzić do dalszego podwyższenia poziomu 25(OH)D we krwi u osób z wysokim poziomem wyjściowym, co zasadniczo oznacza, że spożycie witaminy D3 zostanie wyrównane lub przekroczone przez eliminację pochodnych witaminy D. U tych osób spożycie witaminy D3 nie będzie miało addytywnego wpływu na funkcjonalne i biologiczne wskaźniki wyników w odpowiedzi na trening siłowy. Aby ocenić indywidualne zróżnicowanie odpowiedzi na witaminę D, dane dotyczące zmiennych funkcjonalnych i biologicznych zostaną podzielone na kwartyle w oparciu o wyjściowe poziomy 25(OH)D, po czym zostaną wykonane porównania między kwartylami z dolnej i górnej półki. Indywidualne zróżnicowanie odpowiedzi na suplementację witaminy D i trening siłowy zostanie również ocenione przy użyciu podejścia opartego na modelu mieszanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lillehammer, Norwegia
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
zespół POChP
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna POChP w stadium GOLD II lub III, FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 <80% i >30% wartości należnej
- > 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Przewlekły ziarniniak
- Znana aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Fizycznie upośledzające choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Doustne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Poważna choroba psychiczna współistniejąca
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego powrotu do normalnego stanu po zaostrzeniu
- Brak zrozumienia języka norweskiego w języku literackim lub słownym
- Diagnoza dokumentacji medycznej astmy
- Więcej niż jeden trening siłowy tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających projekt
Zdrowa grupa kontrolna
Kryteria przyjęcia:
- >45 lat
Kryteria wyłączenia:
- POChP
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Przewlekły ziarniniak
- Znana aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Fizycznie upośledzające choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Doustne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Poważna choroba psychiczna współistniejąca
- Brak zrozumienia języka norweskiego w języku literackim lub słownym
- Diagnoza dokumentacji medycznej astmy
- Więcej niż jeden trening siłowy tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających projekt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Witamina D3+str.trening, POChP & Zdrowie
Kapsułki witaminy D3 na 30 tygodni:
Progresywny jednostronny trening siłowy nóg przez 3+10 tygodni (tygodnie 15-28); noga 1 = trening z dużym obciążeniem, noga 2 = trening z małym obciążeniem, losowo przydzielone do lewej i prawej stopy:
|
Witamina D3 rozpuszczona w oliwie z oliwek, kapsułkowana
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo+str.trening, POChP i zdrowie
Kapsułki placebo przez 30 tygodni (liczba kapsułek przyjmowanych każdego dnia odpowiada liczbie kapsułek z grupy witaminy D3) Progresywny jednostronny trening siłowy nóg przez 3+10 tygodni (tygodnie 15-28); noga 1 = trening z dużym obciążeniem, noga 2 = trening z małym obciążeniem, losowo przydzielone do lewej i prawej stopy:
|
Oliwa z oliwek, kapsułkowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar mięśni
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Pole przekroju poprzecznego komórek mięśniowych mierzone w biopsjach z m. vastus lateralis za pomocą immunohistochemii
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Fenotyp mięśni
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Skład typu włókien mięśniowych mierzony w biopsjach z m. vastus lateralis za pomocą immunohistochemii
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Czynność płuc mierzona za pomocą spirometrii
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Kolarstwo na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Wskaźniki wydajności mierzone podczas przyrostowego testu rowerowego na jednej nodze
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Hormony we krwi
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Poziomy hormonów we krwi
|
Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Cytokiny we krwi
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Poziomy cytokin we krwi
|
Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Sterydy w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Stężenia sterydów w m. obszerny boczny
|
Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Enzymy konwertujące androgeny w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Poziomy enzymów konwertujących androgeny w m. obszerny boczny
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Ekspresja genów w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
RNA (np.
informacyjnego RNA, rybosomalnego RNA, mikroRNA, długiego niekodującego RNA) w m.c. wastus lateralis, mierzony zarówno jako pojedyncze geny, jak i na poziomie transkryptomu
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Ekspresja genów w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany przed i po zapoznaniu się z treningiem siłowym (od 15 do 17 tygodnia)
|
RNA (np.
informacyjnego RNA, rybosomalnego RNA, mikroRNA, długiego niekodującego RNA) w m.c. wastus lateralis, mierzony zarówno jako pojedyncze geny, jak i na poziomie transkryptomu
|
Zmiany przed i po zapoznaniu się z treningiem siłowym (od 15 do 17 tygodnia)
|
Obfitość białka w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Poziomy białek i status ich modyfikacji (np.
fosforylacja) w m. wastus lateralis, mierzony na poziomie pojedynczych białek i na poziomie proteomu
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Obfitość białka w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany przed i po zapoznaniu się z treningiem siłowym (od 15 do 17 tygodnia)
|
Poziomy białek i status ich modyfikacji (np.
fosforylacja) w m. wastus lateralis, mierzony na poziomie pojedynczych białek i na poziomie proteomu
|
Zmiany przed i po zapoznaniu się z treningiem siłowym (od 15 do 17 tygodnia)
|
Witamina D we krwi
Ramy czasowe: Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Poziomy witaminy D we krwi
|
Zmiany w trakcie interwencji (od 0 do 28 tygodnia)
|
Test krokowy
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Wydajność i wskaźniki wydajności mierzone podczas 6-minutowego testu krokowego
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów, ogólne
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Miary wyników dotyczące pacjentów oceniane za pomocą ogólnego kwestionariusza SF-36
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów, specyficzne dla POChP
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Specyficzny dla POChP wynik zgłaszany przez pacjentów oceniany za pomocą testu oceniającego POChP
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Skład masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Skład masy ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Obustronna maksymalna siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Zdolność mięśni górnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas ruchów dynamicznych
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Izometryczna siła uścisku dłoni
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Wydajność i wskaźniki wydajności mierzone podczas testu z pozycji siedzącej do stojącej
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Jednostronna maksymalna siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Zdolność mięśni dolnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas ruchów dynamicznych
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Jednostronna wytrzymałość mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Zdolność mięśni dolnej części ciała do wykonywania powtarzalnych dynamicznych skurczów przy określonym submaksymalnym obciążeniu aż do wyczerpania
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Obustronna wytrzymałość mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Zdolność mięśni górnej części ciała do wykonywania powtarzalnych dynamicznych skurczów przy określonym submaksymalnym obciążeniu aż do wyczerpania
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Jednostronna izokinetyczna siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Zdolność mięśni dolnej części ciała do wywierania maksymalnej siły podczas ruchów izokinetycznych
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Poziom aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiany od przed do po interwencji (tydzień 0 do tydzień 28)
|
Poziom codziennej aktywności życiowej mierzony za pomocą akcelerometru
|
Zmiany od przed do po interwencji (tydzień 0 do tydzień 28)
|
Cechy biologiczne komórek mięśniowych
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Cechy biologiczne komórek mięśniowych, w tym liczba jąder mięśniowych, komórek satelitarnych i naczyń włosowatych, mierzona w biopsjach m. vastus lateralis za pomocą immunohistochemii
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Ilości mitochondrialne mięśni
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Ilości mitochondrialne mierzone w biopsjach z m. obszerny boczny
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Funkcje mitochondrialne mięśni
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Funkcje mitochondrialne mierzone w biopsjach m.in. obszerny boczny
|
Zmiany od okresu przed i po interwencji treningu siłowego (od 19 do 28 tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dziennik treningowy
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie okresu zapoznawania się z treningiem siłowym i interwencji treningu siłowego (od 15 do 28 tygodnia)
|
Dziennik treningowy zawierający informacje o rodzaju treningu, czasie trwania treningu oraz intensywności treningu
|
Mierzone w trakcie okresu zapoznawania się z treningiem siłowym i interwencji treningu siłowego (od 15 do 28 tygodnia)
|
Rejestracja diety
Ramy czasowe: Zarejestrowany w jednym punkcie czasowym podczas interwencji treningu siłowego (~23 tydzień, zarejestrowany w ciągu czterech dni)
|
Szczegółowa rejestracja spożycia pokarmu
|
Zarejestrowany w jednym punkcie czasowym podczas interwencji treningu siłowego (~23 tydzień, zarejestrowany w ciągu czterech dni)
|
Samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące aspektów związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie interwencji (od tygodnia 0 do tygodnia 28)
|
Choroba, objawy, uraz, spożycie witaminy D, czas spędzony na świeżym powietrzu, solarium, doświadczenie treningowe, palenie itp
|
Mierzone w trakcie interwencji (od tygodnia 0 do tygodnia 28)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Knut Sindre Mølmen, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trainsome 2014#004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko