Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motoryczne potencjały wywołane jako biomarker u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych alemtuzumabem

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais

Projekt badania:

Faza 4, pilotaż, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. MEP zostaną uzyskane dwa razy, w odstępie dwóch tygodni na początku i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy (łącznie 14 sesji MEP)

Posłowie do PE będą m.in.

  1. Latencje początku i CMCT do obustronnych mięśni odwodziciela krótkiego kciuka i mięśnia piszczelowego przedniego
  2. Amplitudy MEP i stosunek centralnych i obwodowych amplitud ruchowych (stosunek MEP-M) do obustronnych mięśni odwodziciela krótkiego kciuka i mięśnia piszczelowego przedniego Pomiary kliniczne (EDSS, MEP, T25FWT, 6MWT, 9HPT) będą uzyskiwane na początku badania i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.

Miejsce badania: pojedynczy ośrodek w Kanadzie

Cele studiów:

Podstawowy: ocena wiarygodności MEP u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych alemtuzumabem przez okres 36 miesięcy.

Drugorzędowe: Określenie stopnia korelacji między MEP a obecnie stosowanymi klinicznymi miernikami skuteczności (EDSS, 6MWT, T25FWT, 9HPT) oraz określenie, czy MEP mogą przewidzieć, kto będzie wymagał trzeciego cyklu alemtuzumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kluczowe badania alemtuzumabu wykazały silny wpływ na częstość nawrotów i parametryczne badanie MRI. Wpływ na progresję choroby nie osiągnął jednak istotności statystycznej w badaniu CARE MS I Badania kliniczne, zwłaszcza w postępujących postaciach stwardnienia rozsianego (SM), były znacznie utrudnione przez nieczułość rozszerzonej skali niesprawności (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS), zwłaszcza na obu końcach skala. Inne niedawno wprowadzone skale kliniczne, takie jak test marszu na 25 stóp (T25FWT), test marszu sześciominutowego (6MWT) lub test 9-dołkowego kołka (9HPT), również nie są czułe i wiarygodne. Zwalidowany, czuły i wiarygodny biomarker progresji lub regresji niepełnosprawności bardzo pomógłby w badaniach klinicznych nad SM. Taki biomarker mógłby również pomóc w ocenie, czy i kiedy pacjenci będą wymagać ponownego leczenia alemtuzumabem.

Motoryczne potencjały wywołane (MEP) mierzą integralność i funkcję dróg korowo-rdzeniowych. Procedura wykorzystuje elektromagnes do indukowania bezpośrednio lub za pośrednictwem interneuronów małego prądu depolaryzującego we wzgórku aksonu dużych neuronów piramidalnych w korze ruchowej. Późniejszą reakcję motoryczną można następnie zmierzyć w docelowym mięśniu kończyny. Amplituda i latencja takiej odpowiedzi może być mierzona, co wskazuje na integralność przewodzenia dróg korowo-rdzeniowych (CST) od kory mózgowej do kończyny. MEP są w stanie wykryć być może nawet przed pomiarami klinicznymi dowody zajęcia CST i pogorszenia poprzez wydłużenie czasu przewodzenia ruchu centralnego i/lub zmniejszony stosunek amplitudy MEP wywołanej centralnie do złożonego potencjału amplitudy ruchowej wywołanej obwodowo (CMAP).

MEP badano w różnych patologiach obejmujących CST. Wykazano, że MEP u pacjentów ze spondylozą szyjną, jak również u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym, jest bardziej czuły niż badanie kliniczne w wykrywaniu zajęcia CST. Wykazano, że MEP korelują w SM z wynikami EDSS. W badaniach dotyczących pacjentów z urazem rdzenia kręgowego MEP byli w stanie wykazać poprawę w centralnym czasie przewodzenia motorycznego (CMCT) wywołaną przez famprydynę o przedłużonym uwalnianiu.

Główną krytyką MEP była, jak we wszystkich testach elektrofizjologicznych, duża zmienność wewnątrz pacjenta, którą można spotęgować niestandaryzowanymi technikami między ośrodkami. Nowsze techniki MEP wykorzystujące neuronawigację, standaryzowane techniki facylitacji i wybór najlepszej z trzech odpowiedzi mogą znacznie zmniejszyć naturalną zmienność uzyskiwanych wartości. Wierzymy, że dzięki takim technikom MEP mogą stać się użytecznym biomarkerem zastępczym w badaniach klinicznych SM. To ostatnie wymaga jednak walidacji prospektywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów MacDonalda (2005) obecnie leczeni Alemtuzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (kryteria McDonalda) i wiek 18 lat i starszy;
  • Osoby, które spełniają kryteria przepisania alemtuzumabu zgodnie z monografią produktu;
  • EDSS 5,0 lub mniej i ocena funkcjonalna systemu piramidalnego 2 lub więcej;
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwszy cykl alemtuzumabu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli stosowanie famprydyny o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej badania (pacjenci otrzymujący stabilną dawkę famprydyny o przedłużonym uwalnianiu przez ponad 2 miesiące mogą wziąć udział w badaniu);
  • Pacjenci z MSSS (wynik nasilenia stwardnienia rozsianego) poniżej 4,0;
  • Podmiot z innymi schorzeniami, które obejmują CST;
  • Wszelkie inne warunki, które wykluczałyby ich z poddania się badaniu MEP i/lub rezonansowi magnetycznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wewnątrz pacjenta współczynnik korelacji MEP
Ramy czasowe: uzyskane między dwiema ocenami wykonanymi w odstępie dwóch tygodni
aby zmierzyć korelację w obrębie przedmiotu, dla każdego z 10 uczestników zostanie obliczona dwukierunkowa stała korelacja wewnątrzklasowa (ICC) w sesjach mierzonych w odstępie dwóch tygodni. ICC zapewni oszacowanie wariancji motorycznych potencjałów wywołanych każdej osoby w każdym sparowanym punkcie czasowym.
uzyskane między dwiema ocenami wykonanymi w odstępie dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między zmianami w stosunku do wyjściowych wyników MEP a pomiarami klinicznymi (EDSS, 6MW, T25FWT, 9HPT)
Ramy czasowe: uzyskiwane co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
aby zmierzyć związek między wynikami zmian MEP a wynikami zmian miar klinicznych, zostanie przeprowadzonych kilka korelacji w odstępach 6-miesięcznych w okresie 36-miesięcznym. Zostanie również obliczona korelacja między poszczególnymi zmianami w wynikach MEP a skłonnością do wymagania trzeciego cyklu alemtuzumabu.
uzyskiwane co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
Korelacja między zmianą wskaźnika przewodzenia a zmianą miar klinicznych
Ramy czasowe: uzyskiwanych na początku badania i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy
do pomiaru korelacji między wynikami wskaźnika przewodnictwa a pomiarami klinicznymi oraz zmianą wskaźnika przewodnictwa w czasie i zmianą pomiarów klinicznych w okresie 36 miesięcy.
uzyskiwanych na początku badania i co 6 miesięcy przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Współpracownicy

CogState Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois H Jacques, MD, Clinic Neuro-Outaouais; Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNO-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj