Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy znieczulenia i świadomości człowieka (część 6)

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Harry Scheinin, University of Turku
Badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG) zostaną przeprowadzone w celu ujawnienia neuronalnych korelatów świadomości. Świadomość badanych będzie manipulowana środkami znieczulającymi deksmedetomidyną, propofolem, S-ketaminą i sewofluranem. Sto sześćdziesięciu (160) zdrowych mężczyzn zostanie zwerbowanych do otrzymywania środka znieczulającego o stężeniu EC50 (40 deksmedetomidyny, 40 propofolu, 20 S-ketaminy, 40 sewofluranu) lub placebo (20) podczas obrazowania tempa metabolizmu mózgowego glukozy (CMRglu). Zostaną również pobrane i przeanalizowane próbki genetyczne, immunologiczne i metabolomiczne, aby znaleźć możliwe czynniki genetyczne wyjaśniające zmienność odpowiedzi na lek i znaleźć chemiczne ślady ostrego działania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjaśnienie świadomości stanowi jedno z największych wyzwań dla nauki i filozofii XXI wieku. Nie jest jasne, czym jest świadomość i jak wyłania się z aktywności mózgu. Badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG) zostaną przeprowadzone w celu ujawnienia neuronalnych korelatów świadomości. Świadomość badanych będzie manipulowana środkami znieczulającymi deksmedetomidyną działającymi poprzez agonizm receptora α2, propofolem i sewofluranem działającymi głównie poprzez wzmocnienie układu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) oraz S-ketaminą działającą poprzez N-metylo-D- antagonizm receptora asparaginianu (NMDA). Sto sześćdziesięciu (160) zdrowych mężczyzn zostanie zwerbowanych do otrzymywania stężenia EC50 albo deksmedetomidyny, propofolu, S-ketaminy lub sewofluranu, albo placebo, podczas gdy będą oni poddani obrazowaniu pod kątem szybkości metabolizmu glukozy w mózgu (CMRglu). 40 osób otrzyma deksmedetomidynę, 40 osób propofol, 20 osób S-ketaminę, 40 osób sewofluran i 20 osób otrzyma placebo. Pobrane zostaną również próbki genetyczne, immunologiczne i metabolomiczne, które zostaną przeanalizowane w celu znalezienia możliwych czynników genetycznych wyjaśniających zmienność odpowiedzi na lek oraz znalezienia możliwych immunologicznych i chemicznych śladów ostrego działania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna
  2. Wiek 18-30 lat
  3. Dobry ogólny stan zdrowia tj. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I
  4. Biegle posługujący się językiem fińskim
  5. Praworęczność
  6. Pisemna świadoma zgoda
  7. Dobra jakość snu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lek
  2. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  3. Silna podatność na reakcje alergiczne
  4. Poważne nudności w związku z wcześniejszym znieczuleniem
  5. Silna podatność na nudności
  6. Jakiekolwiek używanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających znieczulenie
  7. Stosowanie produktów zawierających kofeinę 10-12 godzin przed badaniem
  8. Palenie
  9. Klinicznie istotne wcześniejsze zaburzenia rytmu serca / zaburzenia przewodzenia w sercu
  10. Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych przed badaniem
  11. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków
  12. Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed badaniem
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu medycznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 60 dni
  14. Badany pacjent przeszedł wcześniej badanie PET lub SPECT
  15. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  16. Upośledzenie słuchu
  17. Wykryto nieprzydatność na podstawie wyników skanowania MRI, jeśli były dostępne przed skanowaniem PET
  18. Zaburzenia snu lub poważne problemy ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna przy użyciu kontrolowanej infuzji docelowej.
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Dexdor
EKSPERYMENTALNY: Propofol
Dożylny propofol przy użyciu kontrolowanej infuzji docelowej.
Lek: Propofol
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Propofol-Lipuro
EKSPERYMENTALNY: S-ketamina
Dożylna S-ketamina przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji.
Lek: S-ketamina
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Ketanest-S
EKSPERYMENTALNY: Sewofluran
Wziewny sewofluran przy użyciu inhalacji kontrolowanej docelowo.
Lek: Sewofluran
Inhalacja
Inne nazwy:
  • Sevorane
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dożylna sól fizjologiczna.
Lek: Placebo
Dożylny wlew soli fizjologicznej (octan Ringera)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny mózgowy metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 40 min
Porównanie osób reagujących i niereagujących
40 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: 1 godzina
64-kanałowy EEG będzie rejestrowany i analizowany przy użyciu dziedziny czasu, dziedziny widma, łączności funkcjonalnej, łączności ukierunkowanej/efektywnej oraz teoretycznych metod analizy grafów.
1 godzina
Efekty immunologiczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (bez leku), pod koniec podawania badanego leku i po skanowaniu PET w celu pomiaru około 50 cytokin, chemokin i czynników wzrostu.
2 godziny
Efekty metaboliczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (bez leku), pod koniec podawania leku i po skanowaniu PET w celu pomiaru ponad 200 pomiarów w surowicy, w tym rozkładu podklas lipoprotein i stężenia cząstek lipoprotein, metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej, takich jak aminokwasy , 3-hydroksymaślanu i kreatyniny oraz szczegółowe informacje molekularne dotyczące lipidów w surowicy, w tym wolnego i estryfikowanego cholesterolu, sfingomieliny i nasycenia kwasami tłuszczowymi.
2 godziny
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (bez leku), pod koniec podawania leku i po skanowaniu PET w celu pomiaru ekspresji RNA przy użyciu metod opartych na mikromacierzach całego genomu, sekwencjonowaniu masowo równoległym lub ilościowych metodach opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją.
2 godziny
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Dobrostan i złe samopoczucie psychiczne będą mierzone za pomocą baterii potwierdzonych naukowo skal tuż przed rozpoczęciem sesji badawczej i na koniec sesji badawczej.
2 godziny
Raport senny
Ramy czasowe: 1 godzina
Po zakończeniu obrazowania PET natychmiast przeprowadzany jest ustrukturyzowany wywiad w celu zweryfikowania wspomnienia lub braku wspomnienia subiektywnych przeżyć podczas ewentualnej utraty reaktywności.
1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu lub końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Yale University
University of Michigan
University of California, Irvine
University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Scheinin, MD, Turku PET Centre, University of Turku, Turku, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOC-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj