- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02627053
Leczenie zakrzepicy żył trzewnych rywaroksabanem. Pilotażowe, prospektywne badanie kohortowe
24 listopada 2018 zaktualizowane przez: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Leczenie zakrzepicy żyły wrotnej, krezkowej i śledzionowej rywaroksabanem. Pilotażowe, prospektywne badanie kohortowe
Leczenie przeciwzakrzepowe jest generalnie zalecane u wszystkich pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył trzewnych, rozpoczynając od heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub heparyny niefrakcjonowanej, a u większości pacjentów kontynuując leczenie antagonistami witaminy K.
Rywaroksaban jest zarejestrowany do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, ale żadne badania nie oceniały bezpieczeństwa rywaroksabanu w przypadku zakrzepicy żył trzewnych.
Celem badaczy jest zebranie prospektywnych informacji na temat bezpieczeństwa rywaroksabanu w pilotażowej kohorcie 100 pacjentów z ostrą zakrzepicą żył trzewnych bez marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zakrzepicą żył trzewnych są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu ŻChZZ i krwawień.
W tej sytuacji zaleca się rutynowe leczenie przeciwzakrzepowe heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową, a następnie warfaryną, ale dostępne są ograniczone dane na poparcie tego zalecenia, a ponad 20% tych pacjentów nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego z powodu obawy przed powikłaniami krwotocznymi.
Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne rywaroksabanu sprawiają, że lek ten jest idealną alternatywną strategią terapeutyczną w leczeniu pacjentów z SVT.
Dzięki doustnej drodze podania, krótkiemu okresowi półtrwania, wysokiej biodostępności, przewidywalnej odpowiedzi na dawkę i braku wpływu na aktywność płytek krwi, rywaroksaban może stanowić ważną alternatywę zarówno dla LMWH, jak i warfaryny w ostrym i długotrwałym terminowe leczenie pacjentów z SVT.
Ponadto analiza badań III fazy przeprowadzonych u pacjentów z ZŻG lub ZP wykazała lepszy profil bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ta obserwowana korzyść w profilu bezpieczeństwa rywaroksabanu byłaby niezwykle istotna w leczeniu pacjentów z SVT.
W tym prospektywnym badaniu kohortowym pacjenci z ostrym SVT będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę przez łącznie 3 miesiące.
Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą mierzone po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Mark Crowther, MD
-
London, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Western Ontario
-
Kontakt:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Marc Carrier, MD
-
Główny śledczy:
- Aurelien Delluc
-
-
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Di Circolo
-
Kontakt:
- Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- pierwszy epizod objawowej, obiektywnie rozpoznanej PVT, MVT lub spVT
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- znana marskość wątroby (potwierdzona biopsją lub z klinicznymi, laboratoryjnymi lub obrazowymi dowodami przewlekłej choroby wątroby, w kontekście przewlekłego alkoholizmu, wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunizacji, choroby Wilsona, przeciążenia żelazem)
- poziom aminotransferazy alaninowej trzykrotnie przekraczający górną granicę normy lub wyższy
- Zespół Budda-Chiariego
- wcześniejsze lub trwające krwawienie z pochwy
- obecność naczyniaka żyły wrotnej w chwili rozpoznania
- przewidywany zabieg chirurgiczny jamy brzusznej
- znana skaza krwotoczna
- liczba płytek krwi <100 000 mm3
- klirens kreatyniny <30 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta)
- oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- spodziewana niemożność przyjmowania leków doustnych
- jednoczesne leczenie azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi i inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności - leczenie dawkami terapeutycznymi LMWH lub UFH przez ponad 7 dni
- ciągłe leczenie VKA
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: rywaroksaban
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIVASVT-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żyły wrotnej
-
Juan A. ArnaizNieznany
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsZakończonyNadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyŻyła Portalowa, Przepastna TransformacjaChiny
Badania kliniczne na rywaroksaban
-
Diagnostica StagoZakończonyPacjenci otrzymujący leczenie rywaroksabanemStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityBayerZakończonyMigotanie przedsionków lub zatorowość płucna | Potrzeba długoterminowej doustnej terapii przeciwkrzepliwej (OAT) | Istniejące zwapnienia w naczyniach wieńcowych lub zastawkach albo oba i wynik Agatstona > 50 cali w co najmniej jednym miejscuNiemcy
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNieznanyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska