Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zakrzepicy żył trzewnych rywaroksabanem. Pilotażowe, prospektywne badanie kohortowe

24 listopada 2018 zaktualizowane przez: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Leczenie zakrzepicy żyły wrotnej, krezkowej i śledzionowej rywaroksabanem. Pilotażowe, prospektywne badanie kohortowe

Leczenie przeciwzakrzepowe jest generalnie zalecane u wszystkich pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył trzewnych, rozpoczynając od heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub heparyny niefrakcjonowanej, a u większości pacjentów kontynuując leczenie antagonistami witaminy K. Rywaroksaban jest zarejestrowany do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, ale żadne badania nie oceniały bezpieczeństwa rywaroksabanu w przypadku zakrzepicy żył trzewnych. Celem badaczy jest zebranie prospektywnych informacji na temat bezpieczeństwa rywaroksabanu w pilotażowej kohorcie 100 pacjentów z ostrą zakrzepicą żył trzewnych bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z zakrzepicą żył trzewnych są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu ŻChZZ i krwawień. W tej sytuacji zaleca się rutynowe leczenie przeciwzakrzepowe heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową, a następnie warfaryną, ale dostępne są ograniczone dane na poparcie tego zalecenia, a ponad 20% tych pacjentów nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego z powodu obawy przed powikłaniami krwotocznymi. Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne rywaroksabanu sprawiają, że lek ten jest idealną alternatywną strategią terapeutyczną w leczeniu pacjentów z SVT. Dzięki doustnej drodze podania, krótkiemu okresowi półtrwania, wysokiej biodostępności, przewidywalnej odpowiedzi na dawkę i braku wpływu na aktywność płytek krwi, rywaroksaban może stanowić ważną alternatywę zarówno dla LMWH, jak i warfaryny w ostrym i długotrwałym terminowe leczenie pacjentów z SVT. Ponadto analiza badań III fazy przeprowadzonych u pacjentów z ZŻG lub ZP wykazała lepszy profil bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu ze standardowym leczeniem. Ta obserwowana korzyść w profilu bezpieczeństwa rywaroksabanu byłaby niezwykle istotna w leczeniu pacjentów z SVT. W tym prospektywnym badaniu kohortowym pacjenci z ostrym SVT będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę przez łącznie 3 miesiące. Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą mierzone po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Mark Crowther, MD
      • London, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Western Ontario
        • Kontakt:
          • Alejandro Lazo-Langner, MD
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD
        • Główny śledczy:
          • Aurelien Delluc
      • Varese, Włochy, 21100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • pierwszy epizod objawowej, obiektywnie rozpoznanej PVT, MVT lub spVT
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • znana marskość wątroby (potwierdzona biopsją lub z klinicznymi, laboratoryjnymi lub obrazowymi dowodami przewlekłej choroby wątroby, w kontekście przewlekłego alkoholizmu, wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunizacji, choroby Wilsona, przeciążenia żelazem)
  • poziom aminotransferazy alaninowej trzykrotnie przekraczający górną granicę normy lub wyższy
  • Zespół Budda-Chiariego
  • wcześniejsze lub trwające krwawienie z pochwy
  • obecność naczyniaka żyły wrotnej w chwili rozpoznania
  • przewidywany zabieg chirurgiczny jamy brzusznej
  • znana skaza krwotoczna
  • liczba płytek krwi <100 000 mm3
  • klirens kreatyniny <30 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta)
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • spodziewana niemożność przyjmowania leków doustnych
  • jednoczesne leczenie azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi i inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności - leczenie dawkami terapeutycznymi LMWH lub UFH przez ponad 7 dni
  • ciągłe leczenie VKA
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rywaroksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żyły wrotnej

Badania kliniczne na rywaroksaban

3
Subskrybuj