Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia matki i dziecka poprzez prenatalną suplementację kwasów tłuszczowych (NAPS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Poprawa zdrowia matki i dziecka poprzez prenatalną suplementację kwasów tłuszczowych: randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Afroamerykankach żyjących w środowiskach miejskich o niskich dochodach

Celem badania jest sprawdzenie, czy suplementacja żywieniowa w czasie ciąży wiąże się z: 1) poprawą stanu zdrowia matki w czasie ciąży; 2) lepsze wyniki porodu i neurorozwoju niemowląt oraz 3) czy związek między suplementacją składników odżywczych w czasie ciąży a wynikami niemowląt jest częściowo zależny od zmniejszenia odczuwanego przez matkę stresu i reaktywności na stres podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży o niskich dochodach często doświadczają chronicznego stresu, a co za tym idzie, wyższego poziomu hormonów stresu. Narażenie in utero na wysoki poziom hormonów stresu może negatywnie wpływać na rozwijający się płód i zdolność niemowlęcia do regulacji emocji i zachowania. Ten program badań ma na celu zmniejszenie negatywnego wpływu stresu prenatalnego na zdrowie i rozwój niemowląt poprzez suplementację żywieniową kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w czasie ciąży. DHA to długołańcuchowy wielonienasycony kwas tłuszczowy należący do rodziny kwasów tłuszczowych omega-3. DHA występuje w najwyższych stężeniach w błonach komórek nerwowych, wpływając na funkcję receptorów, wychwyt neuroprzekaźników i transmisję sygnału. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niski poziom spożycia DHA w diecie wiąże się z suboptymalną reakcją na stres i że suplementacja DHA może modulować reakcję na stres.

Sto sześćdziesiąt dwie ciężarne kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania 450 mg dziennie DHA lub placebo, począwszy od 9-12 tygodnia ciąży do końca ciąży. Postrzegany stres, stresujące wydarzenia życiowe, lęk i depresja, markery stanu zapalnego, poziomy DHA i odpowiedź na stresor laboratoryjny zostaną ocenione na początku ciąży oraz w 24, 30 i 36 tygodniu ciąży. Wyniki dotyczące noworodków (np. wiek ciążowy, masa urodzeniowa, powikłania porodowe) zostaną zebrane z dokumentacji medycznej, a wyniki neurorozwojowe niemowląt i reaktywność na stres zostaną ocenione w wieku 1, 4 i 9 miesięcy. Zakodowane dane zostaną przeanalizowane przez badaczy z University of Chicago i University of Pittsburgh

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 34 lat
  • Gospodarstwo domowe korzystające z pomocy publicznej (np. ubezpieczenie Medicaid) ze względu na niskie dochody
  • Niski poziom spożycia DHA zdefiniowany jako mniej niż dwie porcje ryb tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenia znanych powikłań przyśrodkowych
  • Regularne stosowanie leków steroidowych, alkoholu, papierosów lub nielegalnych substancji (według relacji matki)
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew lub antykoagulantów
  • Stosowanie leków psychotropowych
  • Alergia na jod i/lub soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement doustny dla kobiet w ciąży
450 mg/dzień DHA od 10-16 tygodnia ciąży do końca ciąży
Suplement diety: DHA
2 żelowe kapsułki suplementu diety dostarczające 450 mg DHA dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy
  • Omega-3
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
450 mg/dzień pigułki cukrowej od 10-16 tygodnia ciąży do końca ciąży
Suplement diety: Pigułka cukrowa
2 kapsułki żelowe suplementu diety dostarczające 450 mg oleju sojowego dwa razy dziennie doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • olej sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS) od wizyty 1 do wizyty 4
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Będzie oceniany na początku ciąży oraz w 24, 30 i 36 tygodniu ciąży oraz w 1, 4 i 9 miesiącu po porodzie.

Wynik w Skali Postrzeganego Stresu uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów przyznanych 10 elementom i waha się od 0 do 40, gdzie:

0-13 – Niski stres 14-26 – Umiarkowany stres 27-40 – Wysoki odczuwany stres
16 miesięcy
Średnia zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS) od wizyty 1 do wizyty 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie oceniany na początku ciąży oraz w 24, 30 i 36 tygodniu ciąży oraz w 1, 4 i 9 miesiącu po porodzie.

Wynik w Skali Postrzeganego Stresu uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów przyznanych 10 elementom i waha się od 0 do 40, gdzie:

0-13 – Niski stres 14-26 – Umiarkowany stres 27-40 – Wysoki odczuwany stres
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-0392
  • R01HD084586 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj