Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakup biopróbek dla Centrum Protokołów Immuno-Onkologii Immunoterapii

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Rak ma ogromny wpływ w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. W 2015 roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano ponad 1,5 miliona nowych przypadków raka. Naukowcy chcą zbadać próbki od osób z rakiem lub stanem przednowotworowym. Mają nadzieję na opracowanie skuteczniejszych metod leczenia.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć biologię nowotworów złośliwych i dlaczego niektóre nowotwory reagują inaczej na leczenie.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z rakiem lub stanem przednowotworowym.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi. Ich diagnozę potwierdzi Laboratorium Patologii NCI.

Uczestnicy będą przesyłać bloki tkanek lub slajdy z pierwotnej biopsji guza.

Przynajmniej raz uczestnicy będą mieli historię medyczną, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu.

Uczestnicy mogą mieć następujące testy. Mogą mieć je więcej niż jeden raz:

Afereza. Igła wbita w jedno ramię usuwa krew. Krew przepuszczana jest przez maszynę, a próbki komórek są pobierane. Reszta krwi jest zwracana przez igłę w drugim ramieniu.

Aspiracja i biopsja szpiku kostnego. Kość biodrowa będzie zdrętwiała. Igła zostanie wbita w kość biodrową. Szpik kostny zostanie pobrany przez igłę.

Kawałek tkanki nowotworowej pobrany igłą i strzykawką.

Tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) lub USG w celu zlokalizowania guza. Do skanów leżą w maszynie, która robi zdjęcia.

Usunięto mały kawałek skóry.

Raz w roku uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie, aby dowiedzieć się, jak sobie radzą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

- Immunoterapia to obiecujące podejście do leczenia raka. Badacze CIO badają immunoterapię w leczeniu różnych stanów złośliwych i przednowotworowych. Badania te wymagają pobrania próbek biologicznych do celów badawczych.

Cele:

  • Pobieranie i przechowywanie w banku krwi, produktów aferezy, guza, płynów ustrojowych i innych biopróbek od pacjentów z rakiem lub chorobą przednowotworową lub zagrożonych rakiem z powodu niedoboru odporności.
  • Gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych zgodnie z zaleceniami protokołów badań klinicznych immunoterapii towarzyszącej CIO.
  • Przeprowadzanie badań nad kwasami nukleinowymi, białkami, immunologią i biologią na pobranych próbkach.

Kwalifikowalność:

-Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z rozpoznaniem raka lub stanu przednowotworowego lub niedoborem odporności, który zwiększa ryzyko zdiagnozowania raka lub stanu przednowotworowego.

Projekt:

  • Zarejestrowanych zostanie do 500 przedmiotów.
  • Pacjenci zostaną poddani próbkom krwi, produktów aferezy, guza, wysięków, wodobrzusza, moczu, szpiku kostnego, surowicy, osocza, skóry, błony śluzowej lub innych tkanek do badań bankowych i laboratoryjnych.
  • W ramach tego protokołu nie będzie prowadzona terapia eksperymentalna ani eksperymentalna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby powyżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano raka lub stan przednowotworowy. Uczestnicy są wybierani spośród innych protokołów NIH (w tym protokołów badań przesiewowych), do których mogą być włączeni i mogą obejmować zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Rozpoznanie raka, stanu przednowotworowego lub niedoboru odporności, który zwiększa ryzyko zdiagnozowania raka lub stanu przednowotworowego
    2. Wiek >=18 lat
    3. Stan wydajności ECOG 0-3.

    5. Zdolność i chęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Dodatkowe kryteria włączenia dotyczą tylko pacjentów poddawanych aferezie

  1. Hemoglobina >= 8 mg/dl i liczba płytek krwi > 75 K/ul
  2. Waga >= 48 kg
  3. Linia centralna na miejscu lub odpowiedni dostęp żylny

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Aktywne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zwiększać ryzyko dla podmiotu.
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (nie dotyczy pacjentów zapisanych wyłącznie w celu pobrania tkanek i krwi ze źródeł zewnętrznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/Kohorta 1
Pacjenci z rakiem lub stanem przednowotworowym lub zagrożeni rakiem z powodu niedoboru odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek
Ramy czasowe: Trwający
Pobieranie próbek biologicznych do badania i zrozumienia choroby.
Trwający

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania między parametrami klinicznymi, charakterystyką biopróbek i danymi demograficznymi pacjentów
Ramy czasowe: Trwający
Korelacja tych cech z chorobą.
Trwający

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

17 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160061
  • 16-C-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane będą udostępniane od momentu przesłania do dbGaP.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą badania PI.@@@@@@Genomic IPD zostaną udostępnione przez dbGaP, zgodnie z zasadami bazy danych, do celów analizy genomicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj