Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopień regresji guza metodą rezonansu magnetycznego jako biomarker w leczeniu warstwowym pacjentów z rakiem odbytnicy (TRIGGER)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Stopień regresji guza metodą rezonansu magnetycznego (mrTRG) jako nowy biomarker obrazowania do stratyfikacji zarządzania dobrze i słabo reagującymi na chemioradioterapię: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne raka odbytnicy

Ta próba ocenia nową metodę obrazowania zwaną stopniem regresji guza metodą rezonansu magnetycznego (mrTRG), aby ocenić, jak dobrze guz zareagował na chemioradioterapię u pacjentów z rakiem odbytnicy. TRIGGER Trial ma na celu ocenę mrTRG jako narzędzia do stratyfikacji postępowania z pacjentami zgodnie z ich odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około połowie pacjentów, u których zdiagnozowano raka odbytnicy, przed operacją proponuje się chemioterapię i radioterapię (CRT). Istnieje duża zmienność w sposobie, w jaki każdy guz reaguje na CRT. Około 30% guzów reaguje całkowicie i nie można znaleźć komórek nowotworowych w próbce raka usuniętej podczas operacji. Inne guzy w ogóle nie reagują lub czasami nadal rosną podczas leczenia.

W wielu szpitalach pacjenci otrzymują badanie MRI przed i po leczeniu CRT. Pojawiające się dowody sugerują, że oglądanie skanów MRI w inteligentniejszy sposób poprzez ocenę „mrTRG” (stopień regresji guza MR) umożliwia ocenę reakcji guza na leczenie. TRIGGER Trial ma na celu ocenę mrTRG jako narzędzia do stratyfikacji pacjentów zgodnie z ich odpowiedzią na leczenie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:2) do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają najlepszą aktualną praktykę chirurgiczną po 6-8 tygodniach od CRT, a następnie standardową chemioterapię. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają plan leczenia zgodnie z ich odpowiedzią na CRT, ocenioną za pomocą mrTRG. Pacjenci, którzy dobrze reagują na CRT, odłożą operację do czasu, gdy rak przestanie się zmniejszać lub całkowicie unikną operacji, jeśli raka nie można wykryć za pomocą powtarzanych skanów i ocen. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na CRT otrzymają dodatkową przedoperacyjną chemioterapię. Badacze będą mogli sprawdzić, czy to jeszcze bardziej zmniejszy rozmiar guza, zanim zostanie podjęta decyzja o przystąpieniu do operacji i czy zmniejszy to ryzyko rozprzestrzenienia się guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen FALK, MD
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Rekrutacyjny
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajarshi Roy, MD
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Wilson, MD
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Sheela RAO, MD
        • Kontakt:
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB252ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Rekrutacyjny
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan Moran, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mit Dattani, MD
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QS
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć gruczolakoraka potwierdzonego biopsją 0-15 cm od krawędzi odbytu (w MRI lub sztywnej sigmoidoskopii).
  2. Mają lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy zdiagnozowanego za pomocą MRI (mrCRM niebezpieczne lub ≥mrT3c [>5mm poza mięśniówkę właściwą] lub choroba mrEMVI dodatnia)
  3. Uważa się, że wymaga chemioradioterapii.
  4. Zaplanowano radioterapię długoterminową w dawce 45 Gy - 55 Gy.
  5. Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  6. Mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają chorobę przerzutową (w tym przerzuty resekcyjne do wątroby).
  2. Są przeciwwskazane do MRI np. proteza stawu biodrowego niezgodna z rezonansem magnetycznym, rozrusznik serca.
  3. Mają otrzymać mniej niż 45 Gy lub więcej niż 55 Gy długofalowej radioterapii.
  4. Są przeciwwskazane do chemioradioterapii (CRT)
  5. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leku (leków) związane z planowanym wyborem chemioterapii ogólnoustrojowej (CAPOX, FOLFOX lub 5-FU w monoterapii lub kapecytabina) zgodnie z ChPL każdego z leków.
  6. Otrzymują lub planują otrzymać leczenie inne niż określone w protokole, takie jak alternatywny lek cytotoksyczny lub eksperymentalny.
  7. Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub nie możesz/nie chcesz zastosować się do wytycznych dotyczących zapobiegania ciąży.
  8. Każda inna choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ i choroby we wczesnym stadium z ryzykiem nawrotu <5%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię sterujące
Postępowanie według wytycznych krajowych – konwencjonalna MDT, ocena kliniczna, planowanie po leczeniu
Test diagnostyczny: Skan MRI o wysokiej rozdzielczości
Zgłoszenie MRI guza, ale nie mrTRG w ramieniu kontrolnym = standard opieki
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Zarządzanie ukierunkowane na mrTRG „Dobra odpowiedź” (mrTRG 1 i 2) – oferowane odroczenie operacji (obserwacja i oczekiwanie). „Słaba odpowiedź” (mrTRG 3-5) – lokalny zespół MDT jelita grubego jest informowany i wykorzystuje informacje do omówienia i uzgodnienia kolejnych etapów leczenia i nadzoru.
Test diagnostyczny: Skan MRI o wysokiej rozdzielczości
Zgłoszenie MRI guza, ale nie mrTRG w ramieniu kontrolnym = standard opieki
Test diagnostyczny: ocena mrTRG
W przypadku osób, które dobrze reagują, należy rozważyć dalsze leczenie i czekać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że pacjenci mogą skutecznie uniknąć operacji po uzyskaniu dobrej odpowiedzi na leczenie mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (mrTRG).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Nie mniejsza wartość całkowitego przeżycia po 3 latach dla grupy z dobrą odpowiedzią na leczenie mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) (mrTRG 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie cech prognostycznych związanych z dobrą i słabą odpowiedzią na leczenie mierzoną metodą MRI (mrTRG)
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
Korelacja wyjściowych i po leczeniu czynników prognostycznych w obrazowaniu i patologii z wynikami przeżycia
3 lata i 5 lat
Odpowiednio przeszkoleni radiolodzy mogą odtworzyć mrTRG (stopień regresji guza) jako narzędzie pomiarowe.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgodność między miejscowym i centralnie mierzonym mrTRG (stopień regresji nowotworu MRI) (mrTRG 1 dobry do mrTRG 5 słaby)
Do 2 lat
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie wczesnych (30-dniowych) powikłań chirurgicznych według grupy według klasyfikacji Clavien-Dindo.
30 dni po operacji
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie późnych (do 12 miesięcy) powikłań chirurgicznych według grupy według klasyfikacji Clavien-Dindo.
12 miesięcy po operacji
Aby zbadać wpływ schematu leczenia przedoperacyjnego na pomiar mrTRG
Ramy czasowe: Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Raportowanie zastosowanego leczenia w oparciu o pomiar odpowiedzi mrTRG (stopień regresji nowotworu MRI) (mrTRG 1 dobry do mrTRG 5 słaby)
Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Zbadanie wpływu schematu leczenia przedoperacyjnego na wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Raportowanie leczenia pod kątem wyników przeżycia
Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Zbadanie wpływu strategii leczenia ukierunkowanego na mrTRG na jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą skanów EORTC QLQ-C30, EQ-5D i skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS). przeprowadzano na początku badania, po CRT i podczas harmonogramu obserwacji.
1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Zbadanie wpływu ekonomicznego wprowadzenia strategii leczenia ukierunkowanego na mrTRG
Ramy czasowe: Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Koszty opieki zdrowotnej na podstawie kosztów referencyjnych NHS w połączeniu z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych i danymi dotyczącymi jakości życia
Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Zdefiniowanie cech molekularnych i immunologicznych związanych z odpowiedzią na leczenie mierzoną metodą MRI (mrTRG).
Ramy czasowe: Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Korelacja biomarkerów molekularnych i immunologicznych z miarami wyniku odpowiedzi mrTRG (MRI Tumor Regression Grade) (mrTRG 1 dobry do mrTRG 5 słaby) i wynikami przeżycia
Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Ocena, czy wykrycie ctDNA pozwala przewidzieć nawrót choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Ramy czasowe: Do 2 lat, 3 lat i 5 lat
Koreluj poziomy ctDNA z miarami wyników mrTRG (stopień regresji nowotworu MRI) (mrTRG 1 dobry do mrTRG 5 słaby) i wynikami przeżycia
Do 2 lat, 3 lat i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCUMAS: 23HH8209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj