Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze u dorosłych zakażonych wirusem HIV

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w wieku od 18 do 50 lat w Brazylii

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko gorączce denga w populacji o szczególnym znaczeniu, takiej jak osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, które wcześniej miały kontakt z wirusem dengi.

Podstawowy cel:

  • Opisanie bezpieczeństwa każdego wstrzyknięcia szczepionki CYD przeciwko gorączce denga u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które wcześniej miały kontakt z wirusem dengi.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na każdy serotyp dengi na początku badania i po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD denga u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy byli wcześniej narażeni na dengę.
  • W celu wykrycia wiremii szczepionkowej CYD denga po wstrzyknięciu 1 u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które wcześniej miały kontakt z wirusem dengi.
  • Opisanie zmian liczby CD4 i miana wirusa HIV RNA po każdym wstrzyknięciu szczepionki przeciwko dendze CYD u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy byli wcześniej narażeni na dengę.

Cel obserwacyjny:

  • Opisanie statusu serologicznego FV (YF, denga, Zika) w badanej populacji na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do 1 z 2 grup, które otrzymają 3 zastrzyki szczepionki CYD denga lub placebo w 0, 6 i 12 miesiącu. Rejestracja uczestników zostanie przeprowadzona w dwóch etapach, w tym wczesny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przed drugim etapem. Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Investigational Site Number :0760003
      • São Paulo, Brazylia, 04040-002
        • Investigational Site Number :0760001
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazylia, 26030-380
        • Investigational Site Number :0760002
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025050
        • Investigational Site Number :0760004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu) („18 do 50” oznacza od dnia 18. urodzin do dnia poprzedzającego 51. urodziny)
  • Poinformuj formularz koncentu został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • Udokumentowana seropozytywność w kierunku zakażenia HIV-1 w oparciu o kryteria laboratoryjne brazylijskich wytycznych dotyczących HIV (tj. dwa pozytywne wyniki uzyskane różnymi i niezależnymi metodami oznaczania) lub wykrywalne miano wirusa HIV-1 w przeszłości
  • Stabilny stan HIV zgodnie z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi HIV (tj. zarówno liczba CD4 > 350 komórek/mm3, jak i stabilne i niewykrywalne miano wirusa HIV [< 50 kopii/ml]) przez co najmniej 1 rok przed wyrażeniem zgody
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ART) oparty na lokalnym protokole HIV przez co najmniej 1 rok przed uzyskaniem zgody.
  • Wcześniejsza ekspozycja na dengę potwierdzona szybkim testem diagnostycznym (RDT) lub testem denga IgG ELISA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu)
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie dengi szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoszony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, z wyjątkiem HIV; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), definiowany jako wystąpienie zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 2 lat przed wyrażeniem zgody
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) w dniu szczepienia. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Poprzednia liczba CD4 < 200 komórek/mm3 (nadir) od czasu rozpoznania HIV
  • Historia przewlekłego i czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub HBsAg-dodatni
  • Historia przewlekłego i czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub HCV Ab-dodatni
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), mocznik i kreatynina > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Hemoglobina (Hb) < 10 g/dl
  • Liczba białych krwinek (WBC) < 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi < 100 000 komórek/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek CYD Dengue
Uczestnicy otrzymają 3 dawki szczepionki CYD denga w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 ml, podskórnie odpowiednio w dniu 0, 6 i 12 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa szczepionek placebo
Pacjenci otrzymają 3 dawki szczepionki placebo (NaCl, 0,9%) w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Biologiczny: Grupa szczepionek placebo (NaCl 0,9%)
0,5 ml, podskórnie odpowiednio w dniu 0, 6 i 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających niezamawiane systematyczne AE, oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamawiane AE, poważne i nieciężkie AE o szczególnym znaczeniu, SAE i hospitalizowane potwierdzone wirusologicznie przypadki dengi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 18 miesięcy po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia
Dzień 0 do 18 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie poziomów przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi na początku badania i 28 dni po każdym wstrzyknięciu w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym wstrzyknięciu
Poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi będą mierzone za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek dengi (PRNT).
Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym wstrzyknięciu
Podsumowanie wiremii szczepionkowej CYD denga po pierwszym szczepieniu szczepionką CYD denga lub wstrzyknięciu placebo
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po wstrzyknięciu 1
7 i 14 dni po wstrzyknięciu 1
Podsumowanie liczby CD4 po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD denga
Ramy czasowe: 28 dni po każdym wstrzyknięciu
28 dni po każdym wstrzyknięciu
Podsumowanie miana wirusa HIV RNA po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD denga
Ramy czasowe: 28 dni po każdym wstrzyknięciu
28 dni po każdym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD50
  • U1111-1174-4398 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Szczepionka CYD Denga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj