Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał pasty do zębów z fluorkiem cynawym w zmniejszaniu chorób dziąseł

25 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w zapaleniu dziąseł

Będzie to jednoośrodkowe, 12-tygodniowe, randomizowane, stratyfikowane (płeć i początkowa średnia MGI dla całej jamy ustnej), badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników z umiarkowanym zapaleniem dziąseł. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% wagowych (wag./wag.) fluorku cynawego w kontrolowaniu zapalenia dziąseł i krwawienia z dziąseł po 12 tygodniach szczotkowania dwa razy dziennie, w porównaniu z kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym/dentystycznym.
  • Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Minimum 20 stałych zębów podlegających stopniowaniu. (Zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do ​​wypełnień pokrywają mniej niż 25% stopniowanej powierzchni zęba).
  • Umiarkowane zapalenie dziąseł obecne podczas wizyty przesiewowej w opinii badacza na podstawie ogólnej wizualnej oceny dziąseł.
  • Widoczna krew w wykrztuśnej paście do zębów podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Kobiety karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
  • Pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego najbliższa rodzina.
  • Historia medyczna/Obecne leki A. Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia (np. Cukrzyca), które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełne ukończenie badania lub takie, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub podważają ważność danych B. Badanie przesiewowe i. Obecnie przyjmuje antybiotyki lub wymaga zastosowania antybiotyku przed profilaktyką stomatologiczną lub innymi zabiegami stomatologicznymi.

II. Obecnie przyjmuje lek przeciwzapalny, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na stan dziąseł.

iii. Obecnie przyjmuje lek ogólnoustrojowy, który w opinii C. Wyjściowej wizyty oceniającej w dniu 28 i dniu 96 i. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni. II. Przyjmował lek przeciwzapalny, który w ocenie osoby badającej mógł mieć wpływ na stan dziąseł w ciągu ostatnich 14 dni.

iii. Przyjmował lek ogólnoustrojowy, który w ocenie badacza mógł mieć wpływ na stan dziąseł w ciągu ostatnich 14 dni (np. blokery kanału wapniowego lub terapia aspiryną). wpływać na stan dziąseł w ciągu ostatnich 14 dni (np. blokery kanału wapniowego lub terapia aspiryną). Badacz może wpływać na stan dziąseł (np. blokery kanału wapniowego lub terapia aspiryną).

  • Mają czynną próchnicę lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu jamy ustnej uczestników, jeśli wezmą udział w badaniu.
  • Renowacje w złym stanie technicznym.
  • Protezy częściowe lub aparaty ortodontyczne.
  • Wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę w ciągu 14 dni od wartości początkowej.
  • Aktualni palacze lub palacze, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby obecnie używające bezdymnych form tytoniu, np. Gutkha, Pan zawierający tytoń, Pan Masala lub e-papierosy na bazie nikotyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorek cynawy
Uczestnicy nałożą na badaną szczoteczkę pełną pastę do zębów zawierającą 0,454% w/w fluorku cynawego i myją zęby w zwykły sposób przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
Lek: Fluorek cynawy
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% w/w fluorku cynawego
Aktywny komparator: Monofluorofosforan sodu
Uczestnicy nałożą na badaną szczoteczkę pełną taśmę środka do czyszczenia zębów zawierającego środek do czyszczenia zębów zawierający 1000 ppm fluoru w postaci monofluorofosforanu sodu i szczotkują zęby w zwykły sposób przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
Lek: Monofluorofosforan sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1000 ppm fluoru w postaci monofluorofosforanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba miejsc krwawienia została zmierzona jako wskaźnik krwawienia (BI) przez jednego badającego przy użyciu sondy periodontologicznej oznaczonej kolorami. Sondę wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI oceniano na powierzchniach dziąseł twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (7-7 w każdym łuku). System punktacji BI stosowany do pomiaru miejsc krwawienia jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Miejsca krwawienia oceniano jako liczbę miejsc krwawienia z wynikiem BI wynoszącym 1 lub 2.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczbę miejsc krwawienia zmierzono jako BI przez jednego badającego przy użyciu oznaczonej kolorami sondy periodontologicznej. Sondę wprowadzono na około 1 mm w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI oceniano na powierzchniach dziąseł twarzowych i językowych każdego zęba podlegającego ocenie (7-7 w każdym łuku). System punktacji BI stosowany do pomiaru miejsc krwawienia jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Miejsca krwawienia oceniano jako liczbę miejsc krwawienia z wynikiem BI wynoszącym 1 lub 2.
Tydzień 4
Wskaźnik krwawienia (BI) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
BI był oceniany przez jednego egzaminatora za pomocą sondy periodontologicznej oznaczonej kolorami. Sonda została wprowadzona na około 1 mm w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. Stosowany system punktacji BI jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie
Tydzień 4, Tydzień 12
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
MGI oceniano na powierzchniach twarzy i języka w dwóch miejscach na każdym zębie (brodawki i margines). Ocenę MGI przeprowadzono w warunkach gabinetu dentystycznego, stosując standardową lampę dentystyczną do oświetlania jamy ustnej. Ta procedura była wykonywana przez jednego egzaminatora. System punktacji MGI jest następujący: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2 = łagodne zapalenie; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całe jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 3= umiarkowany stan zapalny; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = ciężki stan zapalny; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.
Tydzień 4, Tydzień 12
Liczba uczestników z widoczną krwią w wykrztuszaniu (obecność [śladowa, znaczna]/brak) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
Widoczna krew w wykrztuszaniu dla każdego uczestnika została sklasyfikowana jako (i) obecna (śladowa lub istotna) (ii) nieobecna. Analizowano liczbę uczestników z krwią „obecną” (śladową lub znaczną) lub „nieobecną” w odkrztuszaniu.
Tydzień 4, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorek cynawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj