- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02751450
Skuteczność okludującego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny (DH)
Badanie kliniczne oceniające skuteczność okluzyjnego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie:
A. Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym.
B. Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
- Zdrowie stomatologiczne
Podczas pokazu:
A. Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.
B. Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z co najmniej 20 naturalnymi zębami.
C. Co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Oznaki recesji dziąseł twarzy/szyjki i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR).
- Ząb ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł (MGI) = 0, przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) i ruchomością kliniczną ≤1.
- Ząb z oznakami wrażliwości mierzony za pomocą kwalifikacyjnej oceny par powietrza (odpowiedź T/N).
Na linii bazowej:
D. Co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Ząb z objawami nadwrażliwości, mierzony za pomocą kwalifikującego bodźca dotykowego (Yeaple ≤ 20 g) i oceny parowania powietrza (Schiff Sensitivity Score ≥ 2)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu.
- Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Dzienna dawka leku, który w ocenie badacza powoduje kserostomię. - Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
- Przekłucie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych.
- Leczenie odczulające w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego (profesjonalne leczenie nadwrażliwości i leczenie nadwrażliwości bez użycia pasty do zębów).
- Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wybielanie zębów w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego
- Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
- W opinii badacza nie oczekuje się, że wrażliwy ząb zareaguje na leczenie pastą do zębów dostępną bez recepty.
- Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zęby z fluorku cynawego
Uczestnicy nałożą (pod nadzorem) dawkę eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów wielkości ziarnka grochu, zawierającego 0,454% w/w fluorku cynawego (1100 ppm) na każdy z dwóch kwalifikujących się zębów, używając palca poprzez bezpośrednie nałożenie i delikatne wcieranie w brzeg szyjki zęba przez przydzielony czas.
Spłukiwanie nie będzie dozwolone
|
Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% w/w fluorku cynawego (1100 ppm)
|
Inny: Środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu
Uczestnicy nałożą (pod nadzorem) dawkę środka do czyszczenia zębów wielkości ziarnka grochu zawierającego 0,76% monofluorofosforanu sodu (1000 ppm fluorku) na każdy z dwóch kwalifikujących się zębów, używając palca poprzez bezpośrednie nałożenie i delikatne wcieranie w brzeg szyjki zęba przez wyznaczony czas .
Spłukiwanie nie będzie dozwolone.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,76% monofluorofosforanu sodu (1000 ppm fluoru)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Egzaminator oceniał reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, którą oceniano w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca; 3: Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazywało na poprawę czułości.
|
Linia bazowa do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Schiffa po pierwszym leczeniu przez bezpośrednią aplikację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
|
Egzaminator oceniał reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, którą oceniano w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca; 3: Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazywało na poprawę czułości.
|
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progu dotykowego po pierwszym zabiegu poprzez bezpośrednią aplikację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
|
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej.
Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udziela dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
|
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
|
Zmiana progu dotykowego w stosunku do linii podstawowej w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej.
Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udziela dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
|
Linia bazowa do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zęby z fluorku cynawego
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of MichiganRejestracja na zaproszeniePróchnica zębówStany Zjednoczone
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjnaStany Zjednoczone