Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okludującego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny (DH)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność okluzyjnego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

To jednoośrodkowe, porównawcze badanie projektowe zostanie wykorzystane do zbadania skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny (DH) po krótkotrwałym stosowaniu w porównaniu ze standardowym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie:

A. Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym.

B. Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.

- Zdrowie stomatologiczne

Podczas pokazu:

A. Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.

B. Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z co najmniej 20 naturalnymi zębami.

C. Co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Oznaki recesji dziąseł twarzy/szyjki i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR).
  • Ząb ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł (MGI) = 0, przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) i ruchomością kliniczną ≤1.
  • Ząb z oznakami wrażliwości mierzony za pomocą kwalifikacyjnej oceny par powietrza (odpowiedź T/N).

Na linii bazowej:

D. Co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

- Ząb z objawami nadwrażliwości, mierzony za pomocą kwalifikującego bodźca dotykowego (Yeaple ≤ 20 g) i oceny parowania powietrza (Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu.
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Dzienna dawka leku, który w ocenie badacza powoduje kserostomię. - Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
  • Przekłucie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych.
  • Leczenie odczulające w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego (profesjonalne leczenie nadwrażliwości i leczenie nadwrażliwości bez użycia pasty do zębów).
  • Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wybielanie zębów w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego
  • Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
  • W opinii badacza nie oczekuje się, że wrażliwy ząb zareaguje na leczenie pastą do zębów dostępną bez recepty.
  • Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego
  • Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zęby z fluorku cynawego
Uczestnicy nałożą (pod nadzorem) dawkę eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów wielkości ziarnka grochu, zawierającego 0,454% w/w fluorku cynawego (1100 ppm) na każdy z dwóch kwalifikujących się zębów, używając palca poprzez bezpośrednie nałożenie i delikatne wcieranie w brzeg szyjki zęba przez przydzielony czas. Spłukiwanie nie będzie dozwolone
Urządzenie: Zęby z fluorku cynawego
Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% w/w fluorku cynawego (1100 ppm)
Inny: Środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu
Uczestnicy nałożą (pod nadzorem) dawkę środka do czyszczenia zębów wielkości ziarnka grochu zawierającego 0,76% monofluorofosforanu sodu (1000 ppm fluorku) na każdy z dwóch kwalifikujących się zębów, używając palca poprzez bezpośrednie nałożenie i delikatne wcieranie w brzeg szyjki zęba przez wyznaczony czas . Spłukiwanie nie będzie dozwolone.
Inny: Środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,76% monofluorofosforanu sodu (1000 ppm fluoru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Egzaminator oceniał reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, którą oceniano w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca; 3: Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o przerwanie bodźca. Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazywało na poprawę czułości.
Linia bazowa do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Schiffa po pierwszym leczeniu przez bezpośrednią aplikację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
Egzaminator oceniał reakcję uczestnika na bodziec polegający na parowaniu powietrza dla każdego zęba za pomocą Skali Wrażliwości Schiffa, którą oceniano w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca; 3: Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o przerwanie bodźca. Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazywało na poprawę czułości.
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progu dotykowego po pierwszym zabiegu poprzez bezpośrednią aplikację
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do ​​powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udziela dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zabiegu
Zmiana progu dotykowego w stosunku do linii podstawowej w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Egzaminator oceniał reakcję na wrażliwość dotykową za pomocą sondy Yeaple, która umożliwiała przyłożenie znanej siły do ​​powierzchni zębiny, zaczynając od 10 g i zwiększając ją o 10 g, aż do osiągnięcia progu wrażliwości dotykowej lub siły maksymalnej. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udziela dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Na linii podstawowej maksymalna użyta siła wynosiła 20 g; przy wszystkich kolejnych wizytach było to 80g.
Linia bazowa do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zęby z fluorku cynawego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj