- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02788123
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dicytrynianu tripotasu bizmutu (De-Nol) w połączeniu z pantoprazolem i pantoprazolem w monoterapii w leczeniu pacjentów z gastropatią wywołaną niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (BiGARD)
19 września 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy IV w równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dicytrynianu tripotasu bizmutu (De-Nol®) w skojarzeniu z pantoprazolem i pantoprazolem w monoterapii w leczeniu pacjentów z gastropatią wywołaną przez NLPZ
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dicytrynianu tripotasu bizmutu (De-Nol) w skojarzeniu z pantoprazolem w porównaniu z monoterapią pantoprazolem u pacjentów z gastropatią wywołaną przez NLPZ w ciągu 14±2 dni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma okres przesiewowy (trwający do 3 ± 2 dni).
Randomizacja odbędzie się w każdej warstwie (H.
pylori-dodatni i H. pylori-ujemny) na Wizycie 1. Okres leczenia będzie obejmował 2 wizyty: Wizyta 2 (do 14±2 dni po Wizycie 1) u osób z całkowicie wygojonym owrzodzeniem(ami) i nadżerkami po kontrolnej esophagogastroduodenoskopii (EGDS) i Wizyta 3 (do 28±2 dni po Wizycie 1) u osób z niewygojonymi owrzodzeniami i nadżerkami po kontrolnym EGDS na Wizycie 2. Okres dalszych ocen bezpieczeństwa będzie trwał 1 tydzień po zakończeniu badania leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Site RU70001
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site RU70008
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Site RU70012
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Site RU70006
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Site RU70013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzona diagnoza gastropatii indukowanej przez NLPZ:
- Obecność wrzodów żołądka (wrzodów) i/lub nadżerek (zmodyfikowany wynik Lanza większy lub równy 5) na podstawie wyników EGDS podczas badań przesiewowych oraz;
- Podanie NLPZ w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ujemny wynik testu ciążowego na skriningu i na I Wizycie (tylko dla kobiet stosujących test paskowy do wykrywania gonadotropiny kosmówkowej w moczu),
- Zgoda badanych na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i przez 1 tydzień po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie powikłania gastropatii NLPZ (krwawienia, perforacje itp.)
- Osoby wymagające leczenia skojarzonego z zastosowaniem leków wymienionych w punkcie „Zakazane leczenie skojarzone”.
- Wrzodziejące zapalenie przełyku stopnia C i wyższego według klasyfikacji Los-Angeles.
- Wyraźne zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Wszelkie operacje przełyku i żołądka, które mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu, które mogą zakłócać udział badanego i spełnienie wszystkich wymogów protokołu.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Podawanie produktów bizmutu mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Podanie PPI lub antagonistów receptora histaminowego H2 mniej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub przeciwwskazania do ich stosowania.
- Ciąża i laktacja.
- Brak możliwości wykonania kontrolnego EGDS po 2 i/lub 4 tygodniach badania.
- Jakikolwiek stan lub współistniejąca choroba i nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: cytrynian tripotasu bizmutu i pantoprazol
Uczestnicy otrzymają trójpotasowy dicytrynian bizmutu (dwa razy dziennie) i pantoprazol (raz dziennie) w postaci pojedynczych tabletek
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: pantoprazol
Uczestnicy będą otrzymywać pantoprazol (raz dziennie) w postaci jednej tabletki
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ w 2. tygodniu terapii
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zmodyfikowany wynik Lanza 0-2 (włącznie) będzie uważany za uzdrowienie.
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ u pacjentów H. pylori-ujemnych w każdej grupie terapeutycznej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zmodyfikowana skala Lanzy 0-2 punkty (włącznie) uważa się za całkowite wyleczenie
|
Tydzień 2
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ u pacjentów z zakażeniem H. pylori w każdej grupie terapeutycznej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zmodyfikowana skala Lanzy 0-2 punkty (włącznie) uważa się za całkowite wyleczenie
|
Tydzień 2
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ u pacjentów H. pylori-ujemnych w każdej grupie terapeutycznej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie wrzodów żołądka i nadżerek wywołanych przez NLPZ do wizyty 2, również zostaną poddani analizie
|
Tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ u pacjentów z zakażeniem H. pylori w każdej grupie terapeutycznej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie wrzodów żołądka i nadżerek wywołanych przez NLPZ do wizyty 2, również zostaną poddani analizie
|
Tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ u pacjentów z gastropatią wywołaną przez NLPZ w zmodyfikowanej skali Lanza, większy lub równy 5 i <7 podczas badania przesiewowego w każdej grupie terapeutycznej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zmodyfikowana skala Lanzy 0-2 punkty (włącznie) uważa się za całkowite wyleczenie
|
Tydzień 2
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ wśród pacjentów z gastropatią wywołaną przez NLPZ w zmodyfikowanej skali Lanza = 7 podczas badania przesiewowego w każdej grupie terapeutycznej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zmodyfikowana skala Lanzy 0-2 punkty (włącznie) uważa się za całkowite wyleczenie
|
Tydzień 2
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ u pacjentów z gastropatią wywołaną przez NLPZ w zmodyfikowanej skali Lanza, większy lub równy 5 i <7 podczas badania przesiewowego w każdej grupie terapeutycznej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zmodyfikowana skala Lanzy 0-2 punkty (włącznie) uważa się za całkowite wyleczenie.
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie wrzodów żołądka i nadżerek wywołanych przez NLPZ do wizyty 2, również zostaną poddani analizie
|
Tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ wśród pacjentów z gastropatią wywołaną przez NLPZ w zmodyfikowanej skali Lanza = 7 podczas badania przesiewowego w każdej grupie terapeutycznej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zmodyfikowana skala Lanzy 0-2 punkty (włącznie) uważa się za całkowite wyleczenie.
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie wrzodów żołądka i nadżerek wywołanych przez NLPZ do wizyty 2, również zostaną poddani analizie
|
Tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie gastropatii wywołanej przez NLPZ w każdej grupie terapeutycznej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie wrzodów żołądka i nadżerek wywołanych przez NLPZ do wizyty 2, również zostaną poddani analizie
|
Tydzień 4
|
Zmiany zmodyfikowanego Lanza w porównaniu z wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów H. pylori-ujemnych w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w zmodyfikowanym Lanza w porównaniu z wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów H. pylori-dodatnich w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Lanza w porównaniu z Wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów z gastropatią wywołaną przez NLPZ ze zmodyfikowaną skalą Lanza większą lub równą 5 i <7 podczas badania przesiewowego w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Lanza w porównaniu z Wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów z gastropatią indukowaną przez NLPZ ze zmodyfikowaną skalą Lanza = 7 podczas badania przesiewowego w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w zmodyfikowanym Lanzie w porównaniu z wizytą 1 (wyjściową) w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w GSRS w porównaniu z wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów H. pylori-ujemnych w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
GSRS zawiera listę pytań dotyczących samopoczucia badanego w okresie od ostatniej wizyty badanego w ośrodku badawczym
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w GSRS w porównaniu z wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów H. pylori-dodatnich w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
GSRS zawiera listę pytań dotyczących samopoczucia badanego w okresie od ostatniej wizyty badanego w ośrodku badawczym
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w GSRS w porównaniu z Wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów z gastropatią indukowaną NLPZ ze zmodyfikowaną skalą Lanza większą lub równą 5 i <7 podczas badania przesiewowego w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
GSRS zawiera listę pytań dotyczących samopoczucia badanego w okresie od ostatniej wizyty badanego w ośrodku badawczym.
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany GSRS w porównaniu z Wizytą 1 (wyjściową) u pacjentów z gastropatią indukowaną przez NLPZ ze zmodyfikowaną skalą Lanza = 7 podczas badania przesiewowego w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
GSRS zawiera listę pytań dotyczących samopoczucia badanego w okresie od ostatniej wizyty badanego w ośrodku badawczym.
Zmodyfikowana skala Lanza służy do oceny stopnia zapalenia błony śluzowej żołądka
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany w GSRS w porównaniu z wizytą 1 (wyjściową) w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
GSRS zawiera listę pytań dotyczących samopoczucia badanego w okresie od ostatniej wizyty badanego w ośrodku badawczym
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
|
Do dnia 35
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
|
Do dnia 35
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami badania fizykalnego
|
Do dnia 35
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych
|
Do dnia 35
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą esophagogastroduodenoscopy
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Objętość treści żołądkowej i jej rodzaj (śluz, żółć, krew), stan błony śluzowej żołądka (obrzęk, przekrwienie, nadżerki, wylewy krwi do błony śluzowej, atrofia, przerost) należy ocenić podczas esophagogastroduodenoskopii
|
Do dnia 35
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
|
Do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Russian affiliate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Bizmut
- Pantoprazol
- Dicytrynian tripotasowy bizmutu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3593-MA-3026-RU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cytrynian tripotasu bizmutu
-
National Cheng-Kung University HospitalRejestracja na zaproszenieProbiotyki | Dysbioza | Infekcja Helicobacter PyloriTajwan