Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z NSCLC (NEPTUN)

5 października 2021 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Nieinterwencyjne badanie nab-paklitakselu (Abraxane®) w skojarzeniu z karboplatyną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NEPTUN)

Jest to jednoramienne badanie nieinterwencyjne (NIS) mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia (QoL) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC otrzymujących kombinację nab-paklitakselu i karboplatyny jako pierwszego rzutu terapii paliatywnej w warunkach rzeczywistych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy NIS ma na celu dostarczenie dodatkowej wiedzy na temat skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia w rutynowym podawaniu kombinacji nab-paklitakselu (Abraxane®) i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem piersi raka płuca (NSCLC), którzy nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej operacji i/lub radioterapii. Połączenie preparatu Abraxane® i karboplatyny zostało zatwierdzone w Europie w marcu 2015 r. na podstawie wyników kluczowego, randomizowanego, otwartego badania fazy III z udziałem 1052 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • iOMEDICO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, którzy nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej operacji i/lub radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego/przerzutowego, nieoperacyjnego NSCLC
  • Zgodnie z ChPL

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Skuteczność w zakresie PFS będzie oceniana i oceniana zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi od badania przesiewowego do końca obserwacji leczenia (6 miesięcy). Dodatkowe przeżycie i, jeśli dotyczy, kliniczny PFS będą obserwowane przez 24 miesiące po leczeniu.
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Skuteczność pod względem OS zostanie oceniona i oceniona zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi od badania przesiewowego do końca obserwacji leczenia (6 miesięcy).
Po 6 miesiącach
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Skuteczność pod względem ORR będzie oceniana i oceniana zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi od badania przesiewowego do końca obserwacji leczenia (6 miesięcy).
Po 6 miesiącach
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, oraz monitorowanie wartości laboratoryjnych. AE będą oceniane zgodnie z CTCAE V4.03. Terapie wspomagające zostaną udokumentowane.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach, co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 9 miesięcy
Kwestionariusze: EQ5D-5L i FACT-L
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach, co 3 miesiące przez cały czas trwania badania, średnio 9 miesięcy
Uzasadnienie decyzji lekarskiej dotyczącej leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzasadnienie decyzji lekarskiej dotyczącej leczenia, oceniane za pomocą kwestionariusza decyzji o terapii
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-110333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Nab-Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj