Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dawki apiksabanu u pacjentów z podwyższonym stężeniem leku (ADREL)

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Optymalne dawkowanie apiksabanu u pacjentów zagrożonych podwyższonym stężeniem leku: badanie oceniające strategię pomiaru stężenia apiksabanu i redukcji dawki u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje podwyższone stężenie leku

Apiksaban jest antykoagulantem, który jest coraz częściej stosowany w profilaktyce udaru w migotaniu przedsionków (AF). Badania kliniczne III fazy wykazały, że apiksaban jest skuteczny i bezpieczny dla całej populacji z AF; jednakże pacjenci w wieku powyżej 85 lat, z klirensem kreatyniny <40 ml/min lub o masie ciała <50 kg, byli słabo reprezentowani w tych badaniach, mimo to są często obserwowani w rzeczywistych scenariuszach klinicznych. Zaawansowany wiek, słaba czynność nerek i niska masa ciała są związane z podwyższonym stężeniem leku, a podwyższone stężenie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dlatego klinicyści są zaniepokojeni ryzykiem krwawienia i nie są pewni, jak najlepiej leczyć tę populację pacjentów. Chociaż dostępne są inne antykoagulanty, apiksaban jest atrakcyjny, ponieważ charakteryzuje się niskim odsetkiem krwawień, niewielkim klirensem zależnym od nerek i nie wymaga częstego ciągłego monitorowania i dostosowywania dawki. Badanie to obejmie pacjentów przyjmujących apiksaban, którzy nie byli dobrze reprezentowani w badaniach III fazy – pacjenci w wieku >85 lat, z klirensem kreatyniny <40 ml/min lub masą ciała <50 kg – którzy również są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia leku z powodu tych cechy kliniczne. Uczestnicy będą mieli mierzone poziomy apiksabanu, a osoby z utrzymującym się podwyższonym poziomem będą miały zmniejszoną dawkę. Poziomy leku zostaną ponownie zmierzone po zmniejszeniu dawki, aby określić, czy poziomy zostały zmniejszone bez niebezpiecznie niskiego poziomu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (utrwalonym, napadowym lub przetrwałym) otrzymujący apiksaban z którąkolwiek z poniższych cech: wiek >85 lat; klirens kreatyniny <40 ml/min; lub masa ciała <50kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odwiedzenia Hamilton General Hospital;
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Udar mózgu lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszenie dawki
Kwalifikujący się pacjenci, u których poziom apiksabanu stale przekracza 170 ng/ml w dwóch przypadkach w odstępie 2 tygodni, zostaną poddani zmniejszeniu dawki apiksabanu.
Lek: zmniejszenie dawki apiksabanu
Uczestnicy przyjmujący apiksaban 5 mg BID otrzymają dawkę zmniejszoną do 2,5 mg BID, a uczestnicy przyjmujący 2,5 mg BID otrzymają dawkę zmniejszoną do 2,5 mg raz dziennie (rano).
Inne nazwy:
  • Zmniejszenie dawki leku Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zakres docelowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po zmniejszeniu dawki
U pacjentów, u których zostanie zmniejszona dawka, zostanie zmierzony poziom leku apiksaban tydzień później. Określona zostanie proporcja, u której po zmniejszeniu dawki wystąpi poziom pomiędzy 50-170 ng/ml.
1 tydzień po zmniejszeniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwale podwyższonym poziomem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstępnym badaniu krwi
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą mieli mierzone poziomy leku apiksabanu. Osoby z poziomem powyżej 170 ng/ml będą miały powtórzony poziom 2 tygodnie później. Określony zostanie odsetek kwalifikujących się pacjentów z poziomami powyżej 170 ng/ml w obu przypadkach.
2 tygodnie po wstępnym badaniu krwi
Odsetek pacjentów, u których spontanicznie rozwijają się poziomy poniżej mediany obserwowanego zakresu podczas terapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstępnym badaniu krwi
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą mieli mierzone poziomy leku apiksabanu. Osoby z poziomem powyżej 170 ng/ml będą miały powtórzony poziom 2 tygodnie później. Zostanie określony odsetek pacjentów z poziomem powyżej 170 ng/ml w pierwszym pomiarze, u których poziom spontanicznie spadnie poniżej 122 ng/ml w drugim pomiarze.
2 tygodnie po wstępnym badaniu krwi
Odsetek pacjentów, u których po zmniejszeniu dawki wystąpił niski poziom
Ramy czasowe: 1 tydzień po zmniejszeniu dawki
U pacjentów poddawanych zmniejszeniu dawki stężenie apiksabanu będzie mierzone 7-10 dni po zmniejszeniu dawki. Określony zostanie odsetek pacjentów ze stężeniem leku poniżej 50 ng/ml po zmniejszeniu dawki.
1 tydzień po zmniejszeniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinai C. Bhagirath, MD MSc., McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADREL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmniejszenie dawki apiksabanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj