- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02867176
Leczenie bólu w sieciowaniu kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki
10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Leczenie bólu w sieciowaniu kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki: prospektywne badanie z randomizacją
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak lub gabapentynę w celu kontroli bólu.
Oceniane będą różne oceny bólu i zmienne, wraz z innymi zmiennymi dotyczącymi skutków ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak lub gabapentynę.
Grupa gabapentyny (Neurontin, Pfizer, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować jedną kapsułkę 300 mg na noc przed operacją i 1 kapsułkę co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Grupa ketorolaku (Dolac, Siegfried Rhein, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować tabletki 10 mg co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Oceniane będą różne oceny bólu i zmienne, wraz z innymi zmiennymi dotyczącymi skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stożkiem rogówki w wieku powyżej 18 lat z udokumentowaną obustronną progresją keratometryczną w ciągu ostatnich 6 do 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze choroby oczu lub układowe, które mogą wpływać na gojenie się nabłonka; stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przewlekłe stosowanie innych leków przeciwbólowych, ciąża i alergia na badane leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kolagen rogówkowy CXL epi-off
W przypadku procedury usuwania nabłonka, nabłonek rogówki usuwa się przez 10 minut moczenia w izotonicznym 0,1% roztworze ryboflawiny i przez 4 minuty naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym A o mocy 30 mw/cm2.
|
Grupa gabapentyny (Neurontin, Pfizer, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować jedną kapsułkę 300 mg na noc przed operacją i 1 kapsułkę co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
Grupa ketorolaku (Dolac, Siegfried Rhein, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować tabletki 10 mg co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
Inny: Kolagen rogówkowy CXL epi-on
W przypadku zabiegu na nabłonku ryboflawina jest nakładana na całkowite namoczenie przez 4 minuty; rogówkę następnie całkowicie przemywa się dodatkową ryboflawiną przez łącznie 6 minut.
Naświetlanie ultrafioletem-A prowadzi się przez 2 minuty i 40 sekund przy 45 mW/cm2.
|
Grupa gabapentyny (Neurontin, Pfizer, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować jedną kapsułkę 300 mg na noc przed operacją i 1 kapsułkę co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
Grupa ketorolaku (Dolac, Siegfried Rhein, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować tabletki 10 mg co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Korzystając z numerycznej skali bólu, pacjentów poproszono o określenie intensywności bólu w skali od 0 do 10, wyjaśniając pacjentowi, że 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ostatnie cztery kwestie w kwestionariuszu dotyczyły działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, w szczególności zawrotów głowy, senności, bólów głowy i objawów żołądkowo-jelitowych
|
5 dni
|
Objawy związane z bólem
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia czterech różnych objawów w okresie 24 godzin przed wizytą kontrolną: łzawienie, wrażliwość na światło, uczucie ciała obcego oraz dyskomfort/podrażnienie
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Stożek rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-PAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .