Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w sieciowaniu kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Leczenie bólu w sieciowaniu kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki: prospektywne badanie z randomizacją

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak lub gabapentynę w celu kontroli bólu. Oceniane będą różne oceny bólu i zmienne, wraz z innymi zmiennymi dotyczącymi skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak lub gabapentynę. Grupa gabapentyny (Neurontin, Pfizer, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować jedną kapsułkę 300 mg na noc przed operacją i 1 kapsułkę co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji. Grupa ketorolaku (Dolac, Siegfried Rhein, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować tabletki 10 mg co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji. Oceniane będą różne oceny bólu i zmienne, wraz z innymi zmiennymi dotyczącymi skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stożkiem rogówki w wieku powyżej 18 lat z udokumentowaną obustronną progresją keratometryczną w ciągu ostatnich 6 do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze choroby oczu lub układowe, które mogą wpływać na gojenie się nabłonka; stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przewlekłe stosowanie innych leków przeciwbólowych, ciąża i alergia na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolagen rogówkowy CXL epi-off
W przypadku procedury usuwania nabłonka, nabłonek rogówki usuwa się przez 10 minut moczenia w izotonicznym 0,1% roztworze ryboflawiny i przez 4 minuty naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym A o mocy 30 mw/cm2.
Grupa gabapentyny (Neurontin, Pfizer, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować jedną kapsułkę 300 mg na noc przed operacją i 1 kapsułkę co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Grupa ketorolaku (Dolac, Siegfried Rhein, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować tabletki 10 mg co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Dolac
Inny: Kolagen rogówkowy CXL epi-on
W przypadku zabiegu na nabłonku ryboflawina jest nakładana na całkowite namoczenie przez 4 minuty; rogówkę następnie całkowicie przemywa się dodatkową ryboflawiną przez łącznie 6 minut. Naświetlanie ultrafioletem-A prowadzi się przez 2 minuty i 40 sekund przy 45 mW/cm2.
Grupa gabapentyny (Neurontin, Pfizer, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować jedną kapsułkę 300 mg na noc przed operacją i 1 kapsułkę co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Grupa ketorolaku (Dolac, Siegfried Rhein, Meksyk) została poinstruowana, aby przyjmować tabletki 10 mg co 8 godzin w dniu operacji i przez pierwsze 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Dolac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: 5 dni
Korzystając z numerycznej skali bólu, pacjentów poproszono o określenie intensywności bólu w skali od 0 do 10, wyjaśniając pacjentowi, że 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 dni
Ostatnie cztery kwestie w kwestionariuszu dotyczyły działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, w szczególności zawrotów głowy, senności, bólów głowy i objawów żołądkowo-jelitowych
5 dni
Objawy związane z bólem
Ramy czasowe: 5 dni
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia czterech różnych objawów w okresie 24 godzin przed wizytą kontrolną: łzawienie, wrażliwość na światło, uczucie ciała obcego oraz dyskomfort/podrażnienie
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj