Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie oceniające sulforafan w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jian-Jun Ou, Central South University

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i powiązanych mechanizmów sulforafanu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

W tym proponowanym badaniu badacze ocenią skuteczność, bezpieczeństwo i powiązany mechanizm sulforafanu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Do badania zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów z ASD, następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sulforafan lub grupę placebo (60 pacjentów na ramię) na 12-tygodniowe badanie kliniczne. Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na etapie badania przesiewowego/początkowego, w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 12. tygodniu. Konkretne cele to porównanie sulforafanu z placebo pod względem: 1) podstawowych objawów klinicznych; 2) inne problemy behawioralne i zachowania adaptacyjne. Zostaną również zebrane i przechowywane próbki biologiczne w celu zbadania powiązanych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym proponowanym badaniu badacze ocenią skuteczność, bezpieczeństwo i powiązany mechanizm sulforafanu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Do badania zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów z ASD, następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sulforafan lub grupę placebo (60 pacjentów na ramię) na 12-tygodniowe badanie kliniczne. Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na etapie badania przesiewowego/początkowego, w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 12. tygodniu. Konkretne cele to porównanie sulforafanu z placebo pod względem: 1) podstawowych objawów klinicznych; 2) inne problemy behawioralne i zachowania adaptacyjne. Badacze wysuwają hipotezę, że (1) sulforafan jest lepszy od placebo w leczeniu objawów klinicznych u pacjentów z ASD, mierzonych za pomocą Skali Reagowania Społecznego, Listy Kontrolnej Nieprawidłowych Zachowań, Skali Powtarzalnych Zachowań – Poprawionej i Ogólnego Wrażenia Klinicznego Autyzmu Uniwersytetu Stanowego Ohio; (2) sulforafan jest lepszy od placebo w leczeniu innych problemów behawioralnych i zachowań adaptacyjnych pacjentów z ASD, mierzonych za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka Achenbacha i systemu oceny zachowania adaptacyjnego, wydanie drugie; oraz (3) Próbki biologiczne będą zbierane i przechowywane w taki sposób, aby hipoteza sulforafanu mogła zmieniać wskaźniki stresu oksydacyjnego lub biomarkery zapalne oraz wpływać na mechanizm inhibitora deacetylazy histonowej lub mechanizm zapalny i wsp., co może być istotnie skorelowane z poprawą kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do 15 lat.
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dla zaburzeń ze spektrum autyzmu i zostały sprawdzone za pomocą Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Z ciężką chorobą fizyczną (tj. wrodzone wady serca, choroby tarczycy, choroby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, choroby z zaburzeniami wzroku lub słuchu i wsp.)
  2. Z ciężką chorobą ośrodkowego układu nerwowego (tj. epilepsja i wsp.).
  3. Z innymi specyficznymi zespołami genetycznymi (tj. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa i wsp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sulforafanowa
Pacjenci będą przyjmować sulforafan przez 12 tygodni.
Suplement diety: Sulforafan
Sulforafan (SFN) jest związkiem należącym do grupy izotiocyjanianów związków siarkoorganicznych. Pozyskuje się go z warzyw krzyżowych, takich jak brokuły, brukselka czy kapusta.
Inne nazwy:
  • 85313323
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Tabletka placebo składa się ze skrobi.
Inne nazwy:
  • Tabletka skrobiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji społecznych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Upośledzenia społeczne są mierzone za pomocą Skali Responsywności Społecznej
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywnych zainteresowań i zachowań dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Sztywne zainteresowania i zachowania są mierzone za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań - Poprawiona
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Zmiana objawów klinicznych dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Objawy kliniczne są mierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Zmiana innych problemów behawioralnych dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Inne problemy behawioralne są mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci Achenbacha
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Zmiana zachowań adaptacyjnych dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Zachowania adaptacyjne są mierzone za pomocą Adaptive Behaviour Assessment System, wydanie drugie
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Ogólne wrażenie kliniczne jest mierzone za pomocą globalnego wrażenia klinicznego Ohio State University Autism Clinical Global Impression
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
Zmiana częstości akcji serca mierzona stoperem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana masy mierzona przez wagę
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana wysokości mierzona za pomocą narzędzi do pomiaru wysokości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana rutynowego badania krwi testowanego przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana lipidów we krwi testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana czynności wątroby testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana funkcji nerek testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana funkcji tarczycy testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana testu HBV testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana testu Helicobacter pylori testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana rutynowego testu moczu testowanego przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną systematyczną oceny pojawiających się skutków leczenia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu/punkt końcowy
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu/punkt końcowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników stresu oksydacyjnego testowana za pomocą zestawu do wykrywania wskaźników stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana wskaźników epigenetyki testowana przez wskaźniki epigenetyki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana cytokin i chemokin testowana za pomocą zestawu do wykrywania cytokin i chemokin
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana metabolitów testowana za pomocą zestawu do wykrywania metabolitów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana ekspresji RNA testowana za pomocą zestawu do wykrywania ekspresji RNA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Zmiana mikroflory jelitowej badana techniką metagenomiczną
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Dyrektor Studium: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Dyrektor Studium: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Główny śledczy: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Główny śledczy: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Główny śledczy: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Dyrektor Studium: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASD201512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj