Konkretne ustne i zwykłe instrukcje dla pacjentów hospitalizowanych poddawanych kolonoskopii
Zapewnienie szczegółowych instrukcji ustnych poprawia przygotowanie jelit pacjentów hospitalizowanych poddawanych kolonoskopii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Właściwe przygotowanie jelita jest jednym z najważniejszych wskaźników jakości endoskopii: wiąże się ze zwiększoną wykrywalnością zmian patologicznych, zmniejsza konieczność wykonywania powtórnych kolonoskopii i odciąża zarówno pacjentów, jak i pracownie endoskopii. Różne czynniki były związane z nieodpowiednim przygotowaniem. Wśród nich stan pacjenta w szpitalu został zidentyfikowany jako główny niezależny czynnik ryzyka.
Wykazano, że udzielanie pacjentom ambulatoryjnym prostych, ale konkretnych instrukcji dotyczących wagi i sposobu odpowiedniego przygotowania – poprzez ulotkę, sms lub w Internecie – znacząco poprawia poziom czystości jelit. Brakuje jednak danych dotyczących powodzenia takiej interwencji u pacjentów hospitalizowanych.
Cel Zbadanie wpływu udzielania ustnych instrukcji pacjentom hospitalizowanym (i/lub ich bliskim) poddawanym kolonoskopii na jakość przygotowania jelita.
Pacjenci — metody Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Cztery greckie akademickie wydziały endoskopii będą w trybie konkurencyjnym rekrutować pacjentów przez okres 6 miesięcy.
Randomizacja Centralna lista randomizacji będzie wspomagana komputerowo, tworzona i wysyłana do jednego współpracownika z każdego ośrodka. Endoskopiści będą ślepi na grupę uczestników.
300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, w blokach po 10 z analogią 1:1. Zostaną one również rozwarstwione w procentach 60%-40% w zależności od tego, czy pacjent jest obłożnie chory w momencie badania
Analiza statystyczna Według literatury podobne interwencje wykazały 20% zysk na korzyść interwencji. Poziom istotności statystycznej α określono na 5%, a moc badania ustalono na poziomie 80%. Według danych Oddziału Hepatogastroenterologii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Attikon dotyczących adekwatności przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii i przy przewidywanej 10% rezygnacji, potrzeba 300 pacjentów (w tym 10% rezygnacja), aby uzyskać 18% poprawę pierwszorzędowy punkt końcowy (od 66% dla pacjentów hospitalizowanych w 2015 r. do 84% dla pacjentów ambulatoryjnych w tym samym okresie) na korzyść grupy interwencyjnej. Tymczasowa analiza i ponowne oszacowanie wielkości próby zostaną przeprowadzone po zebraniu danych od 90 pacjentów.
Planowane są zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza protokołu (PP). Dane będą zapisywane w predefiniowanych CRF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- historia kolektomii
- Wskazania do rektosigmoidoskopii
- brak znajomości języka greckiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymują SZCZEGÓLNE INSTRUKCJE USTNE przed rozpoczęciem przygotowania jelita (Grupa A).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczegółowych instrukcji ustnych od personelu medyczno-paramedycznego uczestniczących ośrodków (lekarzy lub pielęgniarek) przed rozpoczęciem przygotowania jelita (Grupa A) lub do uzyskania zwykłych instrukcji, jak zwykle w każdym z uczestniczących ośrodków (Grupa B) .
Instrukcje przekazane Grupie A będą zawierały szczegółowe informacje na temat procedury przygotowania jelita, jego potencjalnych skutków ubocznych oraz znaczenia odpowiedniego przygotowania (Załącznik)
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Uczestnicy otrzymują zwykłe instrukcje, jak zwykle w każdym z uczestniczących ośrodków (Grupa B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie liczby badań przy odpowiednim przygotowaniu jelita
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii
|
Przygotowanie jelita zostanie uznane za odpowiednie, jeśli całkowity BBPS ≥6 i wszystkie segmenty osiągną BBPS≥2.
|
Po zakończeniu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zmiana wyniku BBPS
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii
|
Po zakończeniu kolonoskopii
|
|
|
Segmentowe zmiany wyniku BBPS
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii
|
Po zakończeniu kolonoskopii
|
|
|
Całkowity czas badania, czas intubacji jelita ślepego i czas potrzebny do wypłukania podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii
|
Po zakończeniu kolonoskopii
|
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas intubacji kątnicy
|
Podczas intubacji kątnicy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którym podano całą ilość preparatu płynnego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kolonoskopii
|
Przed rozpoczęciem kolonoskopii
|
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów i gruczolaków (ogółem i na segment)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od zapisania pacjenta
|
Do 4 tygodni od zapisania pacjenta
|
|
|
Działania niepożądane związane z przygotowaniem lub badaniem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kolonoskopii
|
Metodą oceny będzie kwestionariusz
|
Przed rozpoczęciem kolonoskopii
|
|
Identyfikacja potencjalnych dodatkowych czynników ryzyka dla nieodpowiedniego przygotowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii
|
Identyfikacja potencjalnych dodatkowych czynników ryzyka nieodpowiedniego przygotowania (np. stan łóżka, stan sprawności, poziom samodzielności (mierzony w skali Katza) Skala ΑSA, cukrzyca, stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, historia nieodpowiedniego przygotowania jelit, przewlekłe zaparcia, historia operacji jamy brzusznej inne niż kolektomia, stosowanie opioidów, proponowana punktacja predykcyjna.
Wykorzystana zostanie ankieta.
|
Po zakończeniu kolonoskopii
|
|
Zadowolenie pacjenta z przygotowania jelita za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii
|
Po zakończeniu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Triantafyllou, Ass. Prof., Attikon Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Guo X, Yang Z, Zhao L, Leung F, Luo H, Kang X, Li X, Jia H, Yang S, Tao Q, Pan Y, Guo X. Enhanced instructions improve the quality of bowel preparation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):90-97.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.05.012. Epub 2016 May 14.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Ergen WF, Pasricha T, Hubbard FJ, Higginbotham T, Givens T, Slaughter JC, Obstein KL. Providing Hospitalized Patients With an Educational Booklet Increases the Quality of Colonoscopy Bowel Preparation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):858-864. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Kumar A, Lin L, Bernheim O, Bagiella E, Jandorf L, Itzkowitz SH, Shah BJ. Effect of Functional Status on the Quality of Bowel Preparation in Elderly Patients Undergoing Screening and Surveillance Colonoscopy. Gut Liver. 2016 Jul 15;10(4):569-73. doi: 10.5009/gnl15230.
- Lee YJ, Kim ES, Park KS, Cho KB, Jang BK, Chung WJ, Hwang JS. Education for Ward Nurses Influences the Quality of Inpatient's Bowel Preparation for Colonoscopy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1423. doi: 10.1097/MD.0000000000001423.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Srisarajivakul N, Chua D, Williams R, Leigh L, Ou A, Quarta G, Poles MA, Goodman A. How We Cleaned It Up: A Simple Method That Improved Our Practice's Bowel Prep. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1079-81. doi: 10.1038/ajg.2016.148. Epub 2016 Apr 26. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INPATIENTS_VERBAL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZCZEGÓLNE INSTRUKCJE USTNE
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaGT Biopharma, Inc.RekrutacyjnyGuz lity | Zaawansowany guz lity | Trój-specyficzny Zabójczy EngagerStany Zjednoczone
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsZakończonyPrzeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaWycofaneChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowi starsi dorośliHiszpania