- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919826
Terapia dialektyczno-behawioralna dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną
Adaptacja i ocena grupowej terapii dialektyczno-behawioralnej dorosłych z podwójną diagnozą (niepełnosprawność intelektualna z zaburzeniami psychicznymi)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.2 Wprowadzenie
Ta interwencja pilotażowa ma na celu dostarczenie i ocenę dostosowanej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) w formacie grupowym. Postawiono hipotezę, że strategie nauczane za pomocą tej dostosowanej metody zwiększą umiejętności dorosłych z podwójną diagnozą w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami i ich reakcjami emocjonalnymi, zmniejszając w ten sposób ryzyko kryzysu i ostatecznie wymagania stawiane systemowi zdrowia psychicznego.
1.3 Pytania badawcze:
W ramach tego projektu omówiono cztery kluczowe pytania:
- Czy dorośli z niepełnosprawnością intelektualną mogą uczyć się i zachowywać wiedzę i umiejętności prezentowane w dostosowanym programie grupowym DBT?
- Czy uczestnicy zgłaszają pozytywny wzrost samooceny i większe zaangażowanie w sytuacje społeczne po uczestnictwie w grupie?
- Czy po ukończeniu programu dialektycznej terapii grupowej obserwuje się zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych problemów ze zdrowiem psychicznym, tj. lęku i depresji, oraz poprawę trudnych zachowań?
- Czy program zapewnia jakieś korzyści opiekunom? (np. czy są w stanie szybciej deeskalować sytuacje „kryzysowe”? Czy opiekunowie uważają, że zapewnia im to narzędzia, z których mogą korzystać, gdy klient doświadcza stresu? Czy zmniejsza to stres opiekunów?)
2. Metody
2.1 Projekt badawczy:
Opierając się na pracy adaptacyjnej DBT przeprowadzonej w Stanach Zjednoczonych przez Charletona i Dykstrę (2011), konieczne jest dalsze udoskonalenie tej interwencji, aby zwiększyć jej wykonalność i żywotność jako metody leczenia dla dorosłej populacji z podwójną diagnozą. Zastosowanie podejścia opartego na metodach mieszanych w ramach obecnej interwencji umożliwia zbadanie skuteczności terapii grupowej DBT dla dorosłych z ID i pojawiających się problemów ze zdrowiem psychicznym/behawioralnym.
2.2 Rekrutacja:
Uczestnicy i opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału poprzez wykorzystanie lokalnych reklam w agencjach partnerskich oraz poprzez wyrażenie wcześniejszego zainteresowania zaangażowanym klinicystom. Broszury/ulotki informacyjne zostaną rozesłane do osób, które wyraziły zainteresowanie usługami doradczymi i które mogą, ale nie muszą, korzystać z usług w tym czasie. Po zidentyfikowaniu uczestników będą oni mieli możliwość samodzielnego wyboru opiekuna, który chciałby im pomagać w grupach. Opiekunowie otrzymają list informacyjny i formularz zgody z prośbą o udział. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności, a uzyskanie zgody na zaangażowanie będzie obejmować zastosowanie podejścia multimodalnego.
Agencje do rekrutacji: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville (DSLG), Pathways
2.3. Procedura
- Rekrut
- Ekran uprawnień
- Uzyskaj pisemną zgodę (do potwierdzenia podczas oceny wstępnej)
Dokończ wstępną ocenę i potwierdź świadomą zgodę
A. Po przyjęciu do badania osobom zostaną przypisane symbole alfanumeryczne na wszystkich dokumentach danych, aby zapewnić poufność danych pacjentów i zapewnić, że zespół badawczy nie będzie mógł zidentyfikować poszczególnych osób. Osoby będą zachęcane do używania imion tylko podczas sesji grupowych, a wszystkie identyfikatory (identyfikatory, identyfikatory) zostaną zniszczone po zakończeniu próby leczenia.
- Po uzyskaniu n=12 uczestników przydziel losowo grupę A do grupy interwencyjnej lub kontrolnej
- Wyślij pakiet informacyjny z datą/lokalizacją grupy
Grupa A (Czas trwania: 12 tygodni)
A. Podzielony na 3 moduły (tolerancja dystresu; regulacja emocji; efektywność interpersonalna, z uważnością zintegrowaną w każdym z nich)
- Ocena końcowa uczestników grupy A (n=6) i n=6 nowych uczestników
- Powtórz kroki od 4 do 8 dla grup B i C 12-tygodniowej interwencji i grup kontrolnych.
2.6 Analiza:
Globalne i indywidualne analizy pytań dotyczących zmian zostaną przeprowadzone w ramach podejścia metodą mieszaną z wykorzystaniem SPSS 22. Pomiary wyników grupowych przed-post zostaną ocenione przy użyciu sparowanych testów t i ANOVAS, jeśli ma to zastosowanie. Ustrukturyzowane dane z wywiadu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej, w której zostaną podsumowane i skonsolidowane tematy jakościowe w możliwe obszary dotyczące treści programu nauczania, procesu terapeutycznego, stosowania umiejętności i ogólnych informacji zwrotnych dotyczących terapii grupowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza lekkiej lub umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej
- Objawy trudności emocjonalnych i behawioralnych, m.in. rozregulowanie emocjonalne
- Dedykowany opiekun do towarzyszenia i uczestniczenia we wszystkich sesjach
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Głęboka lub ciężka niepełnosprawność intelektualna
- Ostra psychoza utrudniająca codzienne funkcjonowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa DB
Adaptowana dialektyczna terapia behawioralna
|
12 tygodniowych sesji terapii grupowej DBT
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby z tej grupy będą leczone jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala zmiany trudności w regulacji emocjonalnej (Gratz i Roemner, 2004)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Psychometryczna miara dysregulacji emocjonalnej: Razem pozycje 36 (zakres 36-180), odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to prawie nigdy (0-10%), 2 to czasami (11-35%), 3 to mniej więcej połowa czas (36-65%), 4 to większość czasu (66-90%), a 5 to prawie zawsze (91-100%).
Pozycje DERS zostały tak przekodowane, że wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większe trudności w regulacji emocji (tj. większą dysregulację emocji).
|
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali gniewu Novaco: część B (wskaźnik prowokacji) (Novaco, 2003)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Psychometryczna miara dyskontroli złości jako część całkowitej skali złości: Suma pozycji 25 (zakres 25-100), odpowiedzi w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 wcale nie jest zły, 2 jest trochę zły, 3 jest dość zły, a 4 jest bardzo zły.
NAS-PI zostały przekodowane w taki sposób, że wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większe trudności w kontrolowaniu złości (tj. większą dyskontrolę złości).
|
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana w skali Reissa podwójnej diagnozy 38Q (IDS, 1987)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Psychometryczna miara choroby psychicznej u osób z niepełnosprawnością intelektualną: Suma pozycji 26 (zakres 26-78), odpowiedzi od 1 do 3, gdzie 1 to brak problemu, 2 to problem, a 3 to zawsze problem.
Pozycje REISS zostały przekodowane tak, aby wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większe problemy ze zdrowiem psychicznym (tj. psychopatologię).
|
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Lista kontrolna zmiany regulacji adaptowanych emocji (zaadaptowana za zgodą Dantego Cicchetti przez Jessicę Jones)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Dostosowana psychometrycznie miara regulacji emocjonalnej dla informatorów.
Przekazywane opiekunom w celu zgłaszania zmian w obserwowanej regulacji emocjonalnej.
Suma pozycji 24 (zakres 24 - 96) odpowiedzi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza nigdy, 2 czasami, 3 często, a 4 prawie zawsze.
Pozycje ERC zostały przekodowane tak, że wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większą regulację emocjonalną.
|
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
|
Globalne wrażenie zmiany: odsetek uczestników zgłaszających poprawę
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Dostosowana miara zmiany leczenia klinicznego dla informatora: Uczestnicy zostali poproszeni o postrzegany stopień zmiany po grupie z całkowitą ogólną zmianą; odpowiedzi wahają się od braku zmian (zidentyfikowany problem się pogorszył), do nieco lepszych (lepsze, ale bez zauważalnej zmiany), do lepszych (lepsze, ale zmiana nie spowodowała znaczącej różnicy), do umiarkowanie lepszych (niewielka poprawa różnicy) do znacznie lepszych ( zdecydowana poprawa i dokonała znaczącej różnicy). Pozycje GIC podzielono na dwie grupy: bez zmian lub bez zmian (nieco lepiej, lepiej, umiarkowanie lepiej i znacznie lepiej); odpowiedzi analizowano w procentach w obu grupach. |
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIY-511-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .