Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dialektyczno-behawioralna dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jessica Jones

Adaptacja i ocena grupowej terapii dialektyczno-behawioralnej dorosłych z podwójną diagnozą (niepełnosprawność intelektualna z zaburzeniami psychicznymi)

Aby określić wykonalność i skuteczność RCT dostosowanej grupy DBT dostarczonej osobom z ID i dysregulacją emocjonalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1.2 Wprowadzenie

Ta interwencja pilotażowa ma na celu dostarczenie i ocenę dostosowanej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) w formacie grupowym. Postawiono hipotezę, że strategie nauczane za pomocą tej dostosowanej metody zwiększą umiejętności dorosłych z podwójną diagnozą w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami i ich reakcjami emocjonalnymi, zmniejszając w ten sposób ryzyko kryzysu i ostatecznie wymagania stawiane systemowi zdrowia psychicznego.

1.3 Pytania badawcze:

W ramach tego projektu omówiono cztery kluczowe pytania:

  1. Czy dorośli z niepełnosprawnością intelektualną mogą uczyć się i zachowywać wiedzę i umiejętności prezentowane w dostosowanym programie grupowym DBT?
  2. Czy uczestnicy zgłaszają pozytywny wzrost samooceny i większe zaangażowanie w sytuacje społeczne po uczestnictwie w grupie?
  3. Czy po ukończeniu programu dialektycznej terapii grupowej obserwuje się zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych problemów ze zdrowiem psychicznym, tj. lęku i depresji, oraz poprawę trudnych zachowań?
  4. Czy program zapewnia jakieś korzyści opiekunom? (np. czy są w stanie szybciej deeskalować sytuacje „kryzysowe”? Czy opiekunowie uważają, że zapewnia im to narzędzia, z których mogą korzystać, gdy klient doświadcza stresu? Czy zmniejsza to stres opiekunów?)

2. Metody

2.1 Projekt badawczy:

Opierając się na pracy adaptacyjnej DBT przeprowadzonej w Stanach Zjednoczonych przez Charletona i Dykstrę (2011), konieczne jest dalsze udoskonalenie tej interwencji, aby zwiększyć jej wykonalność i żywotność jako metody leczenia dla dorosłej populacji z podwójną diagnozą. Zastosowanie podejścia opartego na metodach mieszanych w ramach obecnej interwencji umożliwia zbadanie skuteczności terapii grupowej DBT dla dorosłych z ID i pojawiających się problemów ze zdrowiem psychicznym/behawioralnym.

2.2 Rekrutacja:

Uczestnicy i opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału poprzez wykorzystanie lokalnych reklam w agencjach partnerskich oraz poprzez wyrażenie wcześniejszego zainteresowania zaangażowanym klinicystom. Broszury/ulotki informacyjne zostaną rozesłane do osób, które wyraziły zainteresowanie usługami doradczymi i które mogą, ale nie muszą, korzystać z usług w tym czasie. Po zidentyfikowaniu uczestników będą oni mieli możliwość samodzielnego wyboru opiekuna, który chciałby im pomagać w grupach. Opiekunowie otrzymają list informacyjny i formularz zgody z prośbą o udział. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności, a uzyskanie zgody na zaangażowanie będzie obejmować zastosowanie podejścia multimodalnego.

Agencje do rekrutacji: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville (DSLG), Pathways

2.3. Procedura

  1. Rekrut
  2. Ekran uprawnień
  3. Uzyskaj pisemną zgodę (do potwierdzenia podczas oceny wstępnej)
  4. Dokończ wstępną ocenę i potwierdź świadomą zgodę

    A. Po przyjęciu do badania osobom zostaną przypisane symbole alfanumeryczne na wszystkich dokumentach danych, aby zapewnić poufność danych pacjentów i zapewnić, że zespół badawczy nie będzie mógł zidentyfikować poszczególnych osób. Osoby będą zachęcane do używania imion tylko podczas sesji grupowych, a wszystkie identyfikatory (identyfikatory, identyfikatory) zostaną zniszczone po zakończeniu próby leczenia.

  5. Po uzyskaniu n=12 uczestników przydziel losowo grupę A do grupy interwencyjnej lub kontrolnej
  6. Wyślij pakiet informacyjny z datą/lokalizacją grupy
  7. Grupa A (Czas trwania: 12 tygodni)

    A. Podzielony na 3 moduły (tolerancja dystresu; regulacja emocji; efektywność interpersonalna, z uważnością zintegrowaną w każdym z nich)

  8. Ocena końcowa uczestników grupy A (n=6) i n=6 nowych uczestników
  9. Powtórz kroki od 4 do 8 dla grup B i C 12-tygodniowej interwencji i grup kontrolnych.

2.6 Analiza:

Globalne i indywidualne analizy pytań dotyczących zmian zostaną przeprowadzone w ramach podejścia metodą mieszaną z wykorzystaniem SPSS 22. Pomiary wyników grupowych przed-post zostaną ocenione przy użyciu sparowanych testów t i ANOVAS, jeśli ma to zastosowanie. Ustrukturyzowane dane z wywiadu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej, w której zostaną podsumowane i skonsolidowane tematy jakościowe w możliwe obszary dotyczące treści programu nauczania, procesu terapeutycznego, stosowania umiejętności i ogólnych informacji zwrotnych dotyczących terapii grupowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
        • Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lekkiej lub umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej
  • Objawy trudności emocjonalnych i behawioralnych, m.in. rozregulowanie emocjonalne
  • Dedykowany opiekun do towarzyszenia i uczestniczenia we wszystkich sesjach

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Głęboka lub ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Ostra psychoza utrudniająca codzienne funkcjonowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DB
Adaptowana dialektyczna terapia behawioralna
12 tygodniowych sesji terapii grupowej DBT
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby z tej grupy będą leczone jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmiany trudności w regulacji emocjonalnej (Gratz i Roemner, 2004)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Psychometryczna miara dysregulacji emocjonalnej: Razem pozycje 36 (zakres 36-180), odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to prawie nigdy (0-10%), 2 to czasami (11-35%), 3 to mniej więcej połowa czas (36-65%), 4 to większość czasu (66-90%), a 5 to prawie zawsze (91-100%). Pozycje DERS zostały tak przekodowane, że wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większe trudności w regulacji emocji (tj. większą dysregulację emocji).
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali gniewu Novaco: część B (wskaźnik prowokacji) (Novaco, 2003)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Psychometryczna miara dyskontroli złości jako część całkowitej skali złości: Suma pozycji 25 (zakres 25-100), odpowiedzi w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 wcale nie jest zły, 2 jest trochę zły, 3 jest dość zły, a 4 jest bardzo zły. NAS-PI zostały przekodowane w taki sposób, że wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większe trudności w kontrolowaniu złości (tj. większą dyskontrolę złości).
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana w skali Reissa podwójnej diagnozy 38Q (IDS, 1987)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Psychometryczna miara choroby psychicznej u osób z niepełnosprawnością intelektualną: Suma pozycji 26 (zakres 26-78), odpowiedzi od 1 do 3, gdzie 1 to brak problemu, 2 to problem, a 3 to zawsze problem. Pozycje REISS zostały przekodowane tak, aby wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większe problemy ze zdrowiem psychicznym (tj. psychopatologię).
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Lista kontrolna zmiany regulacji adaptowanych emocji (zaadaptowana za zgodą Dantego Cicchetti przez Jessicę Jones)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Dostosowana psychometrycznie miara regulacji emocjonalnej dla informatorów. Przekazywane opiekunom w celu zgłaszania zmian w obserwowanej regulacji emocjonalnej. Suma pozycji 24 (zakres 24 - 96) odpowiedzi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza nigdy, 2 czasami, 3 często, a 4 prawie zawsze. Pozycje ERC zostały przekodowane tak, że wyższe wyniki w każdym przypadku wskazywały na większą regulację emocjonalną.
Przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu
Globalne wrażenie zmiany: odsetek uczestników zgłaszających poprawę
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu

Dostosowana miara zmiany leczenia klinicznego dla informatora: Uczestnicy zostali poproszeni o postrzegany stopień zmiany po grupie z całkowitą ogólną zmianą; odpowiedzi wahają się od braku zmian (zidentyfikowany problem się pogorszył), do nieco lepszych (lepsze, ale bez zauważalnej zmiany), do lepszych (lepsze, ale zmiana nie spowodowała znaczącej różnicy), do umiarkowanie lepszych (niewielka poprawa różnicy) do znacznie lepszych ( zdecydowana poprawa i dokonała znaczącej różnicy).

Pozycje GIC podzielono na dwie grupy: bez zmian lub bez zmian (nieco lepiej, lepiej, umiarkowanie lepiej i znacznie lepiej); odpowiedzi analizowano w procentach w obu grupach.

12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj