Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna a standardowa praktyka kliniczna podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (DEX-PCH-VMNI)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Randomizowane badanie kliniczne: deksmedetomidyna a standardowa praktyka kliniczna podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

W badaniu tym porównano skuteczność deksmedetomidyny jako środka uspokajającego podczas wentylacji nieinwazyjnej oraz różnych strategii rutynowo stosowanych u pacjentów z ARF o różnej etiologii. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie braku intubacji, krótkoterminowej prognozy i wystąpienia powikłań medycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
        • Araba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Kompetentny lub z przedstawicielem prawnym zdolnym do podpisania świadomej zgody.
  • Odwracalna ARF wtórna do niewydolności serca, zaostrzenia POChP, zapalenia płuc lub zagrożona niepowodzeniem ekstubacji potowej*, którzy spełniają kryteria rozpoczęcia NIV.
  • Oznaki i objawy niewydolności oddechowej lub
  • Umiarkowana do ciężkiej duszność, większa niż zwykle i/lub
  • Częstość oddechów większa niż 25 w POChP lub większa niż 30 w hipoksemicznym ARF i/lub
  • Użycie mięśni pomocniczych i/lub oddychanie paradoksalne i/lub
  • Encefalopatia hiperkapniczna
  • I zmiany w wymianie gazowej
  • PaCO2>45 mmHg, pH<7,35 i/lub

  • PaO2/FiO2 między 300 a 150.

    *Pacjenci zagrożeni niepowodzeniem po ekstubacji: Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów.

  • Zaburzenia świadomości.
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Niewydolność serca z EF >30%
  • Ciężka choroba z oceną ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APSCHE) > 12.
  • Przedłużające się odstawianie od piersi przed ekstubacją

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie oddechu, bezpośrednie wskazanie OTI i IMV.
  • Ciężka niestabilna choroba współistniejąca (niedokrwienie mięśnia sercowego z frakcją wyrzutową <30%, arytmia, niekontrolowana hipotensja definiowana jako ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg przy dawkach noradrenaliny >0,5 μg/kg/min i/lub dobutaminy > 10 μg/kg/min).
  • Niezdolność do ochrony dróg oddechowych: aspiracja do oskrzeli.
  • Naprawiono niedrożność górnych dróg oddechowych.
  • tracheostomia.
  • Niedrenowana odma opłucnowa.
  • Silne pobudzenie lub brak współpracy pacjenta pomimo podania leku.
  • Oparzenia lub urazy twarzy.
  • Chirurgia twarzy lub zmiany anatomiczne, które uniemożliwiają dopasowanie maski.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Alergia na jajka, soję lub orzeszki ziemne.
  • HR < 50 uderzeń na minutę nie wywołane przez beta-adrenolityki.
  • Zaawansowany blok serca (stopień 2 lub 3), chyba że zastosowano stymulację.
  • Ostre stany naczyniowo-mózgowe.
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
  • Myasthenia gravis.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (amprenawir, atazanawir lub rytonawir).
  • Odmówić udziału w rozprawie.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna zgodnie z ustalonym protokołem
Lek: Deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Standardowa praktyka kliniczna
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia (jeśli uzna to za konieczne) zgodnie z protokołem ustalonym na oddziale
Procedura: Standardowa praktyka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka intubacji ustno-tchawiczych, a tym samym konieczności NIV w trakcie badania.
Ramy czasowe: 72 godziny
Konieczność intubacji definiuje się jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: SpO2<80% lub P aO2/FiO2<150, drgawki, złe zarządzanie wydzielaniem, hiperkapnia i pH<7,20, niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi (SBP)<80 mmHg oporne pomimo podania amin wazoaktywnych lub elektrokardiogramu (EKG) ze zmianami niedokrwiennymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wynikającymi z niedotlenienia mięśnia sercowego.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić czas trwania NIV w każdej grupie.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba godzin, przez które pacjent będzie stosował NIV.
72 godziny
Analiza pobytu na OIT w każdej grupie.
Ramy czasowe: Średnio 5 dni
Liczba dni pobytu pacjentów na OIT do momentu wypisu do domu lub zgonu.
Średnio 5 dni
Analiza pobytu w szpitalu w każdej grupie
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba dni, przez które pacjenci pozostają w szpitalu do momentu wypisu do domu lub śmierci.
15 dni
Porównanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny na OIT w obu grupach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek wszystkich zgonów z dowolnej przyczyny u pacjentów z ONN w NIV na OIT w obu badanych grupach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie śmiertelności swoistej na OIOM w obu grupach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek zgonów przypisywanych ONN u pacjentów NIV na OIT w obu badanych grupach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Aby przeanalizować śmiertelność specyficzną dla szpitala.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek wszystkich zgonów przypisywanych ARF u pacjentów NIV na OIT wypisanych na oddział w 2 grupach badawczych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Aby przeanalizować śmiertelność szpitalną ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Odsetek wszystkich zgonów z dowolnej etiologii ONN u pacjentów leczonych NIV na OIT wypisanych na oddział w 2 grupach badawczych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zdać relację z przebiegu ARF w każdej grupie.
Ramy czasowe: 1 i 24 godziny po NIV
Na podstawie obecności przed rozpoczęciem NIV
1 i 24 godziny po NIV
Aby zgłosić tolerancję NIV podczas podawania deksmedetomidyny w porównaniu z SCP.
Ramy czasowe: Podczas podawania deksmedetomidyny/SCP i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku/SCP.
Nudności i/lub wymioty, zachłystowe zapalenie płuc, delirium, pobudzenie, tolerancja interfejsu lub ból wtórny do użycia interfejsu.
Podczas podawania deksmedetomidyny/SCP i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku/SCP.
Zgłaszanie działań niepożądanych deksmedetomidyny.
Ramy czasowe: Podczas podawania leku i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku.
Bradykardia, niedociśnienie, tachykardia, nadciśnienie i (lub) przemijająca depresja oddechowa.
Podczas podawania leku i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku.
Ocena zadowolenia pacjentów z deksmedetomidyny w porównaniu z SCP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zadowolenie pacjentów ze stosowania deksmedetomidyny w porównaniu z lekami stosowanymi w SCP zostanie oszacowane po zakończeniu NIV i wlewu deksmedetomidyny/SCP za pomocą kwestionariusza typu Likerta.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Vallejo, Basque Health Service: Araba University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-PCH-VMNI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj